賽諾菲/再生元Dupixent獲FDA批準(zhǔn)，系首個(gè)治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的靶向生物療法

2017-04-03 來(lái)源：生物谷標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：Dupixent（dupilumab）是一種全人源化單克隆抗體，特異性抑制2種關(guān)鍵蛋白IL-4和IL-13的過(guò)度激活信號(hào)。IL-4/IL-13是2種炎癥因子，據(jù)認(rèn)為是特異性皮炎（AD）持續(xù)內(nèi)在炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。

　　法國(guó)制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Dupixent（dupilumab）注射液用于外用處方藥無(wú)法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）成人患者。此次批準(zhǔn)，使Dupixent成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批治療中重度特異性皮炎（AD）的生物制劑。業(yè)界對(duì)Dupixent的商業(yè)前景十分看好，預(yù)計(jì)該藥的年銷(xiāo)售峰值將突破28億美元。

　　Dupixent是一種皮下注射藥物，每隔一周皮下注射一次，可單獨(dú)用藥，也可與外用皮質(zhì)類(lèi)固醇聯(lián)合用藥。賽諾菲和再生元已計(jì)劃在本周將Dupixent推向美國(guó)市場(chǎng)。

　　Dupixent的獲批，是基于全球性L(fǎng)IBERTYAD臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，該項(xiàng)目包括3個(gè)關(guān)鍵性隨機(jī)III期研究（SOLO-1，SOLO-2，CHRONOS），評(píng)估了Dupixent作為單藥（SOLO-1和SOLO-2）或聯(lián)合外用皮質(zhì)類(lèi)固醇（CHRONOS）治療中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，所有研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

　　中重度特應(yīng)性皮炎（AD）是一種嚴(yán)重的慢性炎癥性皮膚病，主要表現(xiàn)為劇烈的瘙癢、明顯的濕疹樣變和皮膚干燥。特應(yīng)性皮炎（AD）常常自嬰幼兒發(fā)病，部分患者延續(xù)終生，可因慢性復(fù)發(fā)性濕疹樣皮疹、嚴(yán)重瘙癢、睡眠缺失、飲食限制以及心理社會(huì)影響而嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

　　Dupixent（dupilumab）是一種全人源化單克隆抗體，特異性抑制2種關(guān)鍵蛋白IL-4和IL-13的過(guò)度激活信號(hào)。IL-4/IL-13是2種炎癥因子，據(jù)認(rèn)為是特異性皮炎（AD）持續(xù)內(nèi)在炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。

　　此前，F(xiàn)DA已授予dupilumab治療中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）的突破性藥物資格和優(yōu)先審查資格。dupilumab由Regeneron公司利用其開(kāi)創(chuàng)性的Veloclmmune技術(shù)開(kāi)發(fā)，目前該公司正與賽諾菲合作開(kāi)發(fā)dupilumab用于多在炎癥性疾病的治療，包括哮喘、特應(yīng)性皮炎（AD）、慢性鼻竇炎。

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