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痤瘡新藥取得3期成功,即將申請(qǐng)上市

摘要:Paratek的第二個(gè)3期產(chǎn)品候選藥物sarecycline是一種耐受性好,每日一次的口服窄譜四環(huán)素衍生抗生素,具有強(qiáng)大的抗炎特性,可用于治療痤瘡和酒渣鼻。

  今日,生物制藥公司Allergan和ParatekPharmaceuticals宣布兩項(xiàng)使用sarecycline治療中度至重度痤瘡的3期試驗(yàn)達(dá)到了其主要療效終點(diǎn)。Sarecycline是一種每日一次、口服型的窄譜四環(huán)素衍生抗生素,具有抗炎特性,可用于社區(qū)環(huán)境里的中度至重度痤瘡的潛在療法。根據(jù)這些積極數(shù)據(jù),Allergan計(jì)劃在今年下半年向美國FDA提交新藥申請(qǐng)(NDA)。

  ParatekPharmaceuticals是一家生物制藥公司,專注于新型四環(huán)素化學(xué)專長創(chuàng)新療法的開發(fā)和市場化。Paratek的首席產(chǎn)品候選人omadacycline是新一代氨基甲基環(huán)四環(huán)素,具有抗革蘭氏陽性、革蘭氏陰性和非典型細(xì)菌的廣譜活性。

  Paratek的第二個(gè)3期產(chǎn)品候選藥物sarecycline是一種耐受性好,每日一次的口服窄譜四環(huán)素衍生抗生素,具有強(qiáng)大的抗炎特性,可用于治療痤瘡和酒渣鼻。Allergan擁有在美國發(fā)展和市場化sarecycline的權(quán)利。

  上述兩項(xiàng)3期臨床研究名為SC1401和SC1402,均被設(shè)計(jì)為復(fù)制性、隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn),與安慰劑相比,評(píng)估每日1.5mg/kg劑量sarecycline治療中度至重度痤瘡的療效和安全性。主要目的是根據(jù)IGA量表評(píng)分和炎性病變計(jì)數(shù)。患者隨機(jī)分組(1:1)進(jìn)入兩個(gè)治療組,每天接受sarecycline片劑(60mg、100mg和150mg,提供1.5mg/kg/天的劑量)或安慰劑。針對(duì)于主要療效終點(diǎn),sarecycline在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著(p<0.004)優(yōu)于安慰劑。

  Allergan的全球研發(fā)總監(jiān)DavidNicholson先生說道:“在關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中觀察到的積極療效結(jié)果表明,sarecycline可以成為中度至重度痤瘡患者的有效治療選擇。我們期待提交一份新藥申請(qǐng),為醫(yī)生治療痤瘡患者提供一項(xiàng)潛在新選擇。”

  Paratek的首席運(yùn)營官兼首席醫(yī)療總監(jiān)EvanLoh博士說道:“我們對(duì)sarecycline的3期臨床計(jì)劃結(jié)果感到高興。Allergan打算在2017年底前在美國提交NDA申請(qǐng),以獲得批準(zhǔn)。Sarecycline是一種窄譜抗生素,我們相信可以為痤瘡患者提供有意義的臨床益處。”

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