阿斯利康3月24日宣布，靶向T790M突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）新藥Tagrisso（奧希替尼，AZD9291）的上市申請(qǐng)已獲得CFDA批準(zhǔn)，不日即可在中國(guó)正式上市。

　　肺癌（NSCLC占85%~90%）是全球排名首位的腫瘤死亡原因，每年大約有140萬人死于肺癌，中國(guó)每年大約有60萬人死于肺癌。根據(jù)GlobalData數(shù)據(jù)，2015年全球NSCLC患者中有46%在中國(guó)，到2020年，這個(gè)比例會(huì)增高至62%。

　　以吉非替尼為代表的進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)EGFR靶向藥物為中國(guó)NSCLC患者提供了相對(duì)豐富的治療選擇，但耐藥是肺癌靶向治療中很常見的一個(gè)問題，幾乎所有從這些治療中獲益的肺癌患者到最后都會(huì)產(chǎn)生耐藥，這也是全球肺癌治療的難題。目前約30%~40%的亞洲NSCLC患者在確診時(shí)攜帶EGFR突變，高達(dá)2/3的患者在接受現(xiàn)有EGFR抑制劑治療后會(huì)發(fā)生耐藥。

　　耐藥的產(chǎn)生與EGFR基因T790M位點(diǎn)突變直接相關(guān)（這個(gè)原因至少占50%），因此作為首個(gè)針對(duì)T790M耐藥突變的AZD9291一面世就受到熱捧，銷售額直線飆升，預(yù)計(jì)銷售額峰值可達(dá)30億美元。

　　由于AZD9291是以應(yīng)答率數(shù)據(jù)獲得FDA加速批準(zhǔn)上市，其首個(gè)III期生存期數(shù)據(jù)直到2016年12月才首次在世界肺癌大會(huì)上亮相。在這項(xiàng)AURA3研究中，AZD9291作為二線療法，相比含鉑類藥物的二聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)化療可使PFS顯著延長(zhǎng)5.7個(gè)月（10.1vs4.4個(gè)月）。該研究結(jié)果同步在線發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

　　阿斯利康最早在2014年6月3日提交AZD9291的臨床申請(qǐng)（按承辦日期計(jì)算），2016年9月3日其臨床申請(qǐng)出現(xiàn)在第十批擬優(yōu)先審評(píng)名單中；2017年2月3日提交了上市申請(qǐng)，2017年3月3日上市申請(qǐng)出現(xiàn)在第十四批擬優(yōu)先審評(píng)名單中，而且CDE特別強(qiáng)調(diào)：

　　阿斯利康投資（中國(guó)）有限公司申報(bào)的甲磺酸奧希替尼片（JXHS1700005，JXHS1700006）用于治療非小細(xì)胞性肺癌，與現(xiàn)有治療手段相比有明顯治療優(yōu)勢(shì)，已在前一輪申報(bào)被納入優(yōu)先審評(píng)（JXHL1600100，JXHL1600101），本輪申報(bào)上市并提出優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)，經(jīng)專家審核符合上述條件，直接納入優(yōu)先審評(píng)。

　　從時(shí)間上算，AZD9291此次在中國(guó)獲批上市，距離其在中國(guó)正式提交注冊(cè)申請(qǐng)不過2年半左右的時(shí)間，距離其正式提交上市申請(qǐng)不到2個(gè)月，距離其獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)（2015年11月13日）也僅僅晚了15個(gè)月左右，可以說是創(chuàng)下了2007年化藥注冊(cè)分類實(shí)施后進(jìn)口藥在中國(guó)上市的速度記錄（比9291更快的可能只有2006年的索拉非尼了，比美國(guó)上市晚了8個(gè)月）。

　　阿斯利康在公布2016年財(cái)報(bào)的時(shí)候，也只是表示AZD9291可能在2017H2獲得CFDA批準(zhǔn)。如今AZD9291在中國(guó)順利上市，速度之快甚至超出了阿斯利康自身的預(yù)期（見：阿斯利康2016財(cái)報(bào)|中國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)$26億成最強(qiáng)支撐）。

　　CFDA于3月17日剛發(fā)布一份《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)》的征求意見稿，鼓勵(lì)國(guó)外新藥更早階段就進(jìn)入中國(guó)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)外新藥率先在中國(guó)獲批上市，簡(jiǎn)化審批流程，對(duì)具有臨床優(yōu)勢(shì)的藥品積極給予優(yōu)先審評(píng)支持（見：外資藥企的春天：比二報(bào)二批更美好的事情可能要發(fā)生了），這一連串開放、負(fù)責(zé)任、高效的動(dòng)作讓業(yè)界如沐春風(fēng)，紛紛點(diǎn)贊，最大的受益者則是國(guó)內(nèi)患者，相信之前經(jīng)常被媒體詬病的國(guó)外新藥遙不可及的情況也會(huì)逐步得到改觀。