日前，山東省衛(wèi)生計生委以魯衛(wèi)發(fā)〔2017〕1號文，印發(fā)修訂后的《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），凡列入商業(yè)賄賂不良記錄的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，取消其所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。

　　《辦法》規(guī)定，凡列入商業(yè)賄賂不良記錄的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格；省藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構兩年內(nèi)不得以任何形式采購其藥品，原簽訂的購銷合同終止。

　　《辦法》所指的不良記錄包括醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄（以下簡稱商業(yè)賄賂不良記錄）和一般不良記錄。經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀機關認定，在藥品購銷活動中，存在向省內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構、藥品集中采購機構及其工作人員實施商業(yè)賄賂行為的，由省藥品集中采購主管部門將相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其責任人列入醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄。

　　《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。（一）在集中采購過程中提供虛假證明文件，或以其他方式弄虛作假、騙取中標的；（二）惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的。

　　《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。一次違規(guī)處以警告，并責令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。

　?。ㄒ唬┲袠撕缶懿缓炗嗁忎N合同或廉潔購銷合同的；

　?。ǘχ袠水a(chǎn)品擅自漲價或變相漲價的；

　　（三）以低于成本的價格惡意投標擾亂市場秩序的；

　　（四）以其他非中標產(chǎn)品取代中標產(chǎn)品進行配送或搭配銷售的；

　?。ㄎ澹┪窗春贤?guī)定及時配送中標產(chǎn)品，到貨率低于80%，并造成不良后果的；

　?。┽t(yī)療衛(wèi)生機構反映供貨不及時，導致臨床用藥短缺，情節(jié)較為嚴重的；

　　（七）經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構驗收確認，配送的藥品規(guī)格、包裝與中標藥品的規(guī)格、包裝不一致拒不同意更換的；

　?。ò耍本人幤罚蛄可?、金額小而拒絕配送，影響臨床使用的；

　?。ň牛┰诓少徶芷趦?nèi)無正當原因申請撤銷中標資格的；

　　（十）違反法律法規(guī)規(guī)定的其他行為。

　　《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。

　　（一）企業(yè)中標后，供貨產(chǎn)品在采購周期內(nèi)被確定為假藥的，取消該生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。

　?。ǘ┢髽I(yè)中標后，供貨產(chǎn)品在采購周期內(nèi)被省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門質量公告為不合格產(chǎn)品的，一次違規(guī)處以警告，并責令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。

　　（三）采購周期內(nèi)生產(chǎn)許可證被食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷的，自吊銷之日起，取消該企業(yè)相應產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。

　?。ㄋ模┎少徶芷趦?nèi)注冊批件被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消該企業(yè)相應產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。

　?。ㄎ澹┎少徶芷趦?nèi)藥品GMP（GMP是指“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”）證書被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消企業(yè)該藥品GMP證書認證范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。重新獲得藥品GMP證書后，被取消網(wǎng)上集中采購資格的產(chǎn)品須重新申請，并辦理相關手續(xù)。

　?。┎少徶芷趦?nèi)GSP（GSP是指“藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范”）證書被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消該企業(yè)網(wǎng)上集中采購配送資格。重新獲得GSP認證證書后，須重新辦理集中配送的相關手續(xù)。

　　另外，《辦法》明確，母公司被列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的，其具有獨立法人資格的子公司，不需與母公司共同承擔相應責任；具有獨立法人資格的子公司被列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的，母公司不承擔相應責任。

　　而且，列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人是該不良記錄的責任人，在處理決定公布后注冊成立新的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并作為新公司法定代表人的，新公司同樣列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，在處理時限內(nèi)的，按所剩余時間延續(xù)處理；在處理時限內(nèi)發(fā)生名稱變更的，新公司同樣列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，處理時限按所剩余時間延續(xù)處理；被其它企業(yè)兼并或收購，原企業(yè)主體消失，其權利義務由收購或兼并企業(yè)承接的，將兼并或收購的企業(yè)列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，處理時限按所剩余時間延續(xù)處理。

　　《辦法》規(guī)定，違規(guī)企業(yè)產(chǎn)品被市場清退后，省藥品集中采購主管部門根據(jù)相關采購文件規(guī)定，依次遞補其它企業(yè)；高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的不良記錄管理參照本辦法執(zhí)行。