當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月18日,Evoke制藥公司市值大跳水,股價(jià)直降75%。這一異常拐點(diǎn)源自Evoke發(fā)布了該公司專利藥物——鼻腔給藥EVK-001的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果。公告顯示該藥物實(shí)驗(yàn)結(jié)果未能達(dá)到預(yù)期研究目標(biāo)。
鑒于口服和靜脈注射的胃復(fù)安(甲氧氯普胺),早已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局審批通過(guò),并用于治療胃輕癱癥狀多年,這個(gè)結(jié)果確實(shí)讓人吃驚。EVK-001新型鼻腔給劑藥用于治療大多數(shù)成年女性的糖尿病胃輕癱癥狀,在臨床數(shù)據(jù)發(fā)布前,該藥品的微膠囊就曾被高價(jià)交易。但此重磅消息依舊造成了公司市值從8000萬(wàn)美金到2000萬(wàn)美金的跳水降價(jià),達(dá)到了52周以來(lái)最低。
然而,Evoke公司還沒有放棄這個(gè)項(xiàng)目,他們正在緊密分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果,一旦完整的數(shù)據(jù)搜集完成,該公司會(huì)分析該異常的原因。
“這個(gè)結(jié)果確實(shí)出乎意料。胃復(fù)安早已獲批,并用于治療胃輕癱超過(guò)35年了。而在我們前期臨床試驗(yàn)中,EVK-001為病人提供可吸收的胃復(fù)安制劑。”Evoke總裁兼CEODaveGonyer在一次聲明中說(shuō)道。“我們依舊相信對(duì)依賴口服藥治療胃輕癱癥狀的病人來(lái)說(shuō),EVK-001是一個(gè)充滿希望的治療方案。當(dāng)我們完成全部數(shù)據(jù)分析后,會(huì)立即公布結(jié)果。”
三期研究的主要目的是觀察藥物起用4周后癥狀的改善。205位患有糖尿病胃輕癱的成年女性分別服用EVK-001和對(duì)比劑,每天四次,時(shí)長(zhǎng)為四周。受試者電話報(bào)告胃輕癱的發(fā)病頻率與嚴(yán)重程度的數(shù)據(jù),然后PRO(病人報(bào)告結(jié)果)測(cè)量?jī)x器對(duì)個(gè)人、整體進(jìn)行每周評(píng)分。第四周的受試者數(shù)據(jù)顯示,對(duì)比劑和EVK-001的藥物效果相似。
在41個(gè)實(shí)驗(yàn)站中,有28個(gè)試驗(yàn)站的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示癥狀改善受益于EVK-001藥物,而剩余13個(gè)則顯示受益于對(duì)比劑。不過(guò),在健康性測(cè)試上,接受對(duì)比劑治療的受試者有更多鼻腔刺激性報(bào)告。而EVK-001則對(duì)健康的志愿者和病人都有很好的安全性和耐受性,這與此前的實(shí)驗(yàn)結(jié)果一致。
糖尿病胃輕癱是一種胃腸道紊亂的疾病,困擾著世界各地?cái)?shù)百萬(wàn)計(jì)的患者。它是因空腹時(shí)間過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致的嚴(yán)重消化系統(tǒng)疾病,常見癥狀包括燒灼感、惡心、嘔吐等反應(yīng)。胃復(fù)安是在美國(guó)被批準(zhǔn)用于治療胃輕癱的唯一產(chǎn)品,目前只有口服和靜脈注射兩種形式。EVK-001是通過(guò)鼻腔給藥的新型藥物,為患者們系統(tǒng)性提供甲氧氯普胺。
Evoke制藥公司總部位于圣地亞哥,是一家專業(yè)制藥公司,主要集中開發(fā)治療胃腸道疾病藥物。公司開發(fā)的EVK-001用于緩解急性和復(fù)發(fā)性糖尿病女性患者的胃輕癱癥狀,也是該公司的唯一產(chǎn)品。7月也是Evoke的大起大落的一個(gè)月,根據(jù)Evoke官網(wǎng)顯示,1日,EVK-001三期試驗(yàn)最后一名受試者結(jié)束治療;7日,宣布與InVentiv公司達(dá)成一項(xiàng)商業(yè)服務(wù)協(xié)議,為EVK-001藥物的商業(yè)化做準(zhǔn)備,包括廣告、營(yíng)銷、管理、分銷等全面的商業(yè)推廣活動(dòng)。然而18日,即發(fā)出了EVK-001不達(dá)預(yù)期的公告。
Evoke2013年秋天公開上市時(shí),首輪即募2300萬(wàn)美金,用于鼻腔給劑胃復(fù)安藥物的后期研究,當(dāng)時(shí)被媒體稱為“強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)公司”。它的幕后投資人包括健康領(lǐng)域的風(fēng)投領(lǐng)導(dǎo)者DomainAssociates。然而,今年5月發(fā)布季報(bào)顯示,2016第一季度Evoke只有610萬(wàn)現(xiàn)金流,營(yíng)業(yè)支出則達(dá)到320萬(wàn)美金,與去年基本持平。Feltl&Company分析師周一宣布,EvokePharma公司未來(lái)6個(gè)月股票評(píng)級(jí)從“強(qiáng)力買入”下調(diào)至“賣出”。
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