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女版?zhèn)ジ缒芘让膃teplirsen不能批?

2016-05-11 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:FDA一般情況下都會遵從咨詢委員會專家組的建議,因此eteplirsen的命運堪憂。但是想想“女版?zhèn)ジ纭边@樣一個帶有天然缺陷的藥物最終能在女權運動和反性別歧視的壓力下獲批,足夠安全只是療效未得充分證實的eteplirsen是否還會有一線生機?

  EvaluatePharma近日發(fā)布了2016年5月份全球醫(yī)藥研發(fā)最值得關注的大事件,為大家分享如下:

  杜氏肌營養(yǎng)不良(DMD)這類患者群體的命運現(xiàn)在完全被抓在FDA的手中。盡管FDA咨詢委員會在4月25日以7:6(3人棄權)的投票結果否決了eteplirsen的上市申請,但這次會議被描述成史上情感與理智博弈最為激烈的會議,一邊是絕望的患者及家屬把希望完全寄托在eteplirsen身上,一邊是臨床證據(jù)不足挑戰(zhàn)FDA的審評原則,這讓FDA陷入了兩難境地(見:76歲老母親的艱辛求藥路:情理與法理,孰輕孰重?)。

  FDA一般情況下都會遵從咨詢委員會專家組的建議,因此eteplirsen的命運堪憂。但是想想“女版?zhèn)ジ?rdquo;這樣一個帶有天然缺陷的藥物最終能在女權運動和反性別歧視的壓力下獲批,足夠安全只是療效未得充分證實的eteplirsen是否還會有一線生機?在此并不是說女性性欲障礙患者的需求不夠剛性(見:女版“偉哥”未能撩起市場興致銷售團隊慘遭解散),而是說相比之下,大概率永遠喪失行走能力甚至喪命的DMD患者太需要一個藥物了。

  FDA胃腸病學專家咨詢委員會4月7日以17:0的投票結果推薦批準了奧貝膽酸(OCA)用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化(PBC)。由于PDUFA預定審批期限是今年5月底,奧貝膽酸有望成為近50年來有個獲批的PBC治療新藥,在此之前,熊去氧膽酸是該病的主要治療方法,但應答率不足50%。EvaluatePharma預測OCA的2022年銷售額可達到35.25億美元,請注意,美國批準OCA這一事件對應的凈現(xiàn)值高達113.71億美元,是Intercept當前市值的3倍多。

  Trevena的心衰藥物TRV027即將公布IIb期臨床研究結果,盡管EvaluatePharma對其2022年銷售額預測不過3600萬美元,但這個里程碑事件將直接決定Trevena這個小公司的命運。如果臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異,Allergan很可能會行使權利將力爭將該藥推進上市,Trevena也將據(jù)此從Allergan獲得4.3億美元的里程金。

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