12月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第六十九期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》：關(guān)注注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)。因其不良反應(yīng)較為嚴(yán)重，且關(guān)系到兒童，國家對其藥品安全性格外關(guān)注、重視。

　　頭孢硫脒應(yīng)用范圍廣泛，對多種感染有確切療效，治療小兒呼吸道感染總體有效率可達(dá)93.4%，是我國首個(gè)也是至今為止唯一一個(gè)自主創(chuàng)新研發(fā)并成功上市的半合成頭孢菌素。

　　國家總局網(wǎng)站上顯示注射用頭孢硫脒有35個(gè)文號，16家制劑生產(chǎn)企業(yè)；原料藥頭孢硫脒共17家。這里不乏上市藥企、集團(tuán)企業(yè)：

　　1.原研生產(chǎn)企業(yè)——廣東白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠

　　原料供應(yīng)商——廣州白云山化學(xué)藥廠

　　2.山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，其微信平臺顯示是國內(nèi)第二個(gè)頭孢硫脒生產(chǎn)廠家，其市場占有率排名第二。

　　3.專注抗菌藥物生產(chǎn)的企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

　　另外還有廣州白云山天心制藥股份有限公司、國藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司。。。。。

　　對比注射用頭孢硫脒制劑和原料藥廠家可以看出，近50%的制劑企業(yè)其原料藥是自主生產(chǎn)的。就是說注射用頭孢硫脒受到重創(chuàng)，其原料藥也同樣受到打擊。

　　本次波及的僅頭孢硫脒制藥企業(yè)就近三十家，只不過現(xiàn)在首當(dāng)其沖的是注射用頭孢硫脒而已。在“限抗”政策、藥物安全性的關(guān)注下，抗菌藥物生產(chǎn)的企業(yè)“重創(chuàng)”是在所難免的。抗生素限產(chǎn)品、限用量后，抗菌藥物市場未來的走向如何？同時(shí)新的轉(zhuǎn)商機(jī)將再次出現(xiàn)，誰是替代產(chǎn)品？相關(guān)企業(yè)將在大環(huán)境下博弈更加激烈；誰是未來的王者，我們拭目以待。

　　附公告原文：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布第六十九期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)。

　　注射用頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥，其作用機(jī)制與其他頭孢菌素相近，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)殺菌作用。適應(yīng)癥用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內(nèi)膜炎、敗血癥。

　　2014年7月1日至2015年6月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中收到注射用頭孢硫脒致不良反應(yīng)/事件報(bào)告5802例，主要累及皮膚及其附件損 害、全身性損害、胃腸系統(tǒng)損害等。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告277例，主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、高熱、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢 等，其中過敏性休克不良反應(yīng)表現(xiàn)較為突出，占嚴(yán)重病例報(bào)告的17.0%。嚴(yán)重報(bào)告中133例病例存在不按說明書用法用量使用情況，包括單次超劑量、日劑量 超量給藥，未分次給藥等。注射用頭孢硫脒的兒童報(bào)告較多，其中6歲以下兒童注射用頭孢硫脒不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告1677例，占該品種總報(bào)告數(shù) 28.9%。53.9%的兒童患者用藥頻率為一日一次，不符合藥品說明書規(guī)定的分2-4次給藥。

　　根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析情況，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議內(nèi)容如下：

　　1.注射用頭孢硫脒易發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，如過敏性休克，醫(yī)務(wù)人員在使用本品前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀察患者，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行救治。

　　2.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵照藥品說明書使用本品，將每日推薦劑量分次使用，尤其在兒童用藥時(shí)，避免單次給藥劑量過大或每日總量超劑量。

　　3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)修訂完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容，加強(qiáng)上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，做好安全用藥宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床合理用藥。

　　如需了解詳細(xì)信息，請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（http://www.cfda.gov.cn）或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站（http://www.cdr-adr.org.cn/）。

　　小貼士

　　一、頭孢硫脒主要用于治療什么疾??？

　　頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥，屬于一代頭孢菌素，其作用機(jī)制與其他頭孢菌素相近，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)殺菌作用。適應(yīng)癥用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內(nèi)膜炎、敗血癥。

　　二、注射用頭孢硫脒有哪些不良反應(yīng)？

　　注射用頭孢硫脒的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)主要累及皮膚及其附件損害、全身性損害、胃腸系統(tǒng)損害和呼吸系統(tǒng)損害等，包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、呼吸困難、 寒戰(zhàn)、心悸、高熱、胸悶、嘔吐、腹瀉、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等表現(xiàn)。注射用頭孢硫脒引起的嚴(yán)重過敏反應(yīng)包括過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、高 熱、心悸、胸悶、皮疹等。

　　三、兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)有哪些？

　　兒童使用頭孢硫脒后發(fā)生不良反應(yīng)的報(bào)告所占比例較高，6歲以下兒童用藥 不良反應(yīng)病例報(bào)告占總報(bào)告數(shù)28.5%。兒童超劑量使用現(xiàn)象常見，57.9%的兒童患者用藥頻率為一日一次，沒有按照說明書分次給藥。兒童患者嚴(yán)重不良反 應(yīng)臨床表現(xiàn)主要有皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、高熱、過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、紫紺、呼吸困難等。

　　四、使用注射用頭孢硫脒的注意事項(xiàng)是什么？

　　1.本藥可引起過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

　　2.有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或假膜性結(jié)腸炎者應(yīng)慎用。腎功能減退病人應(yīng)用本品須適當(dāng)減量。

　　3.本品應(yīng)即配即用，不宜長時(shí)間放置。

　　4.本品應(yīng)單獨(dú)使用，不得與其他藥物混合在同一容器內(nèi)使用。