FDA批準格列衛(wèi)通用名仿制藥，該仿制藥有望于明年2月1日在美國上市

　　日前，美國FDA批準印度SUN公司的格列衛(wèi)（Gleevec）通用名仿制藥甲磺酸伊馬替尼（Imatinibmesylate），并有望于明年2月1日在美國上市。獲批劑型為片劑，規(guī)格有100mg和400mg。因SUN公司是首家向FDA提出有關該通用名藥物申請的企業(yè)，根據(jù)美國《Hatch-Waxman法》，SUN公司將獲得為期6個月的市場獨占期。

　　格列衛(wèi)于2001年獲美國FDA批準用于治療慢性粒細胞性白血病。格列衛(wèi)是諾華公司最暢銷的產(chǎn)品，其2014年的全球銷售總額達到47.5億美元，美國市場的銷售為22億美元，占整個美國腫瘤藥物市場份額的12.5%。目前，格列衛(wèi)在美國的費用約每月一萬美元，每天服用一粒。

　　此次獲批在SUN公司的意料之中。去年諾華公司與SUN公司就對格列衛(wèi)的專利紛爭達成了共識，SUN公司同意將該通用名產(chǎn)品延遲上市7個月，而這7個月為諾華公司帶來了近10億美元的收入。

　　SUN公司的格列衛(wèi)通用名藥物的上市對諾華公司影響不大，因為諾華公司的另一款針對慢性粒細胞性白血病的藥物Tasigna?（尼洛替尼）的全球銷售額已達15億美元，在美國市場的銷售額已超5.4億美元。Tasigna?對那些產(chǎn)生格列衛(wèi)?（伊馬替尼）耐藥或者不能耐受的慢性粒細胞白血病（CML）患者療效顯著。

　　來自BusinessStandard的一位分析師稱，SUN公司格列衛(wèi)通用名藥物在為期6個月獨占期內(nèi)的保守銷售額在2.5億到3億美元之間。

　　雷諾陪您讀新聞：作為首個分子靶向抗腫瘤藥物上市的格列衛(wèi)對大家而言一定不會陌生。格列衛(wèi)的問世為靶向分子治療腫瘤開辟了新時代。迄今為止，全球制藥公司正在研發(fā)的靶向分子抗腫瘤藥物就多達300多種，格列衛(wèi)的問世從某種意義上還加速了多種酶靶向抗腫瘤藥物在美國的獲批?？梢哉f，格列衛(wèi)在挽救大量CML患者生命的同時也贏得了諸多榮譽。譬如，格列衛(wèi)曾獲《科學》雜志評為2001年世界十大科技突破，其主要研究者先后榮獲“歐洲年度發(fā)明獎”以及Lasker-DeBakey臨床醫(yī)學研究獎等殊榮。

　　格列衛(wèi)已進口中國，進口劑型有片劑（規(guī)格：100mg和400mg）和膠囊劑（規(guī)格：100mg）。格列衛(wèi)在中國的零售價為13000元/盒（100mg*60片）。此外，國內(nèi)已有3家企業(yè)江蘇豪森、正大天晴和石藥集團歐意藥業(yè)已獲得我國CFDA批準的與本品相關制劑的生產(chǎn)批文。

　　FDA批準首個溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥藥物Kanuma

　　近日，F(xiàn)DA批準Alexion公司的溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥（LAL-D）藥物Kanuma。Kanuma是用于治療LAL-D的首個獲批藥物。今年9月，歐盟批準了Kanuma用于治療各年齡段的LAL-D的患者。

　　雷諾陪您讀新聞：LAL-D是一種罕見病，主要是因為基因突變而導致的慢性進展性代謝疾病，該基因突變會導致身體各組織器官溶酶體酸脂肪酶活性的顯著降低，從而導致膽固醇酯和甘油三酯在肝臟、血管壁和其他組織中慢性的堆積。臨床表現(xiàn)主要有肝脾腫大、纖維化、肝硬化和肝功能衰竭?；加性摷膊〉膵雰骸和?、成人最終因遭受多組織器官損傷而死亡。

　　科學家發(fā)明世界首張布洛芬透明貼

　　布洛芬乳膏是相當有效的止痛藥。近日英國Warwick大學與Medherant公司的研究者研制出世界首款布洛芬透明貼，該透明多聚基膜采用了Bostik公司的粘合技術從而使藥物的載藥量增加30%，藥效是目前透皮貼膏或者凝膠劑的5-10倍。同時，可使布洛芬的止痛藥效持續(xù)釋放達12小時。此外，該透明多聚貼膜不會弄臟衣服，也不易脫落，所以對于那些穿著貼身衣物或經(jīng)常摩擦的傷口非常合適。嚴格地說，該款產(chǎn)品對于口服布洛芬劑量不耐受或者有潛在風險的慢性背痛、神經(jīng)痛以及關節(jié)炎等常見疼痛的患者將是一款優(yōu)越的長效OTC替代產(chǎn)品。

　　雷諾陪您讀新聞：布洛芬是一種非甾體抗炎藥，已應用于臨床長達40多年。布洛芬因其抗炎、解熱和鎮(zhèn)痛效果確切，不良反應小，口服易吸收等優(yōu)點而被廣泛應用于不同科室，尤其是對兒科多種疾病具有非常好的治療或輔助治療的作用。布洛芬與對乙酰氨基酚和阿司匹林并列為解熱鎮(zhèn)痛的三大主力軍，并已成為全球最暢銷的非處方藥。此外，布洛芬還是WHO和美國FDA唯一共同推薦的兒童退燒藥。

　　臨床試驗證實，當體溫高于39.2℃時，布洛芬的退熱效果優(yōu)于同劑量的對乙酰氨基酚，且解熱時間長。與阿司匹林相比，布洛芬的鎮(zhèn)痛作用較阿司匹林強16～32倍，其解熱作用與阿司匹林相似但較阿司匹林更持久。布洛芬適用于緩解類風濕關節(jié)炎、骨關節(jié)炎、脊柱關節(jié)炎、痛風性關節(jié)炎、風濕性關節(jié)炎等各種慢性關節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關節(jié)腫痛癥狀；治療非關節(jié)性的各種軟組織風濕性疼痛；治療急性輕、中度疼痛如手術后、創(chuàng)傷后、勞損后、原發(fā)性痛經(jīng)、牙痛和頭痛等；對成人和兒童的發(fā)熱具有解熱作用。

　　2013年，全球主要非甾體抗炎藥市場銷售額為251.06億美元，而布洛芬的市場銷售額為34.26億美元，占全年度市場銷售額的13.65%，詳細信息見表1。經(jīng)統(tǒng)計，我國CFDA共批準20種與布洛芬相關的劑型。其中，主要以口服制劑為主，覆蓋的劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑等。

　　賽諾菲的全球首個登革熱疫苗Dengvaxia在墨西哥獲批

　　在經(jīng)歷20年漫長的研發(fā)道路以及高達16.5億美元的研究花費后，賽諾菲的全球首個登革熱（Dengue）疫苗在墨西哥獲得了批準，墨西哥是Dengvaxia預期上市的20個國家之一。墨西哥藥監(jiān)當局批準Dengvaxia用于9歲及其以上的人群。Dengvaxia可以預防四種類型的登革熱病毒。且對93%的接種人群有效。它可以使登革熱感染人群的住院率降低80%。

　　據(jù)分析家預測，2020年Dengvaxia的全球銷售額將達14億美元。另外，賽諾菲預計Dengvaxia將在2016年獲得歐盟批準，2017年將在美國獲批。

　　雷諾陪您讀新聞：登革熱是一種由登革病毒引起的人售共患傳染病，廣泛流行于熱帶和亞熱帶地區(qū)，具有傳播快、發(fā)病率高，對人類危害大的特點。臨床特征表現(xiàn)為起病急驟，高熱，出血，出疹，淋巴結腫大，全身肌肉和關節(jié)痛。登革熱由4種不同血清型的登革熱病毒引發(fā)，各病毒株之間不會產(chǎn)生免疫作用，所以可以被不同的血清型登革病毒重復感染。

　　登革熱威脅著全球近30億人。據(jù)WHO預計，每年有超過1億人感染登革熱。全球每年有50萬人（包括兒童）患登革出血熱。WHO已設定目標，到2020年，將登革熱死亡率降低50%，發(fā)病率降低25%。登革熱主要流行于非洲、美洲、東地中海、東南亞和西太平洋100多個國家。我國各省均有輸入病例報告，廣東、云南、福建、浙江和海南等南方省份可發(fā)生本地登革熱流行。其中，1978年廣東發(fā)生建國以來首次登革熱流行。此后，1980年和1986年在海南省又發(fā)生兩次大規(guī)模的登革熱流行。

　　目前尚無特效的抗病毒藥物治療革登熱，主要采用支持及對癥治療措施。

　　武田公司公布Ninlaro（Ixazomib）治療復發(fā)/或難治性多發(fā)性骨髓瘤的Ⅲ期臨床結果

　　日前，武田公司在57屆美國血液協(xié)會上公布了Ninlaro（Ixazomib）治療復發(fā)/或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）的Ⅲ期臨床結果。在這項名為TOURMALINE-MM1的臨床研究中，研究結果顯示，與安慰劑+來那度胺（Lenalidomide）+地塞米松（Dexamethasone）相比，每周一次的Ixazomib+來那度胺（Lenalidomide）+地塞米松（Dexamethasone）可有效改善復發(fā)/或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的疾病非進展期生存期（PFS）。

　　雷諾陪您讀新聞：Ixazomib是美國FDA于2015年11月20日批準的本年度第3個用于治療MM的藥物，上市劑型為口服膠囊劑，規(guī)格有2.3mg、3mg和4mg?？梢哉f，Ixazomib是武田公司繼其重磅抗腫瘤藥物萬珂遭遇專利懸崖之后迅速推出的一款抗腫瘤藥物，Ixazomib的獲批為武田公司鞏固MM藥物市場提供了有力保證。值得一提的是，Ixazomib因為一口服制劑，因此其患者依從性優(yōu)于作為注射劑的萬珂和Kyprolis。

　　Ⅲ期ENDEAVOR頭對頭研究結果顯示Kyprolis組合優(yōu)于Velcade組合

　　日前，安進公司公布了Kyprolis（Carfilzomib，卡非佐米）+地塞米松（Dexamethasone）組合與萬珂（磞替佐米）+地塞米松（Dexamethasone）組合在復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者中進行的名為ENDEAVOR的Ⅲ期頭對頭的臨床研究結果。該臨床研究結果顯示，Kyprolis組合組患者的疾病非進展生存期（PFS）為18.7個月，而現(xiàn)有目標治療方案Velcade的PFS為9.4個月，兩組比較有顯著差異。

　　雷諾陪您讀新聞：卡非佐米是一種小分子不可逆蛋白酶抑制劑，最開始由美國Onyx公司開發(fā)，2013年安進因以104億美元收購Onyx而現(xiàn)已成為安進旗下品種。2012年7月20日美國FDA批準卡非佐米用于治療已使用過包括萬珂（硼替佐米）和免疫調(diào)節(jié)藥物在內(nèi)的2種以上治療方案，但在60天內(nèi)疾病仍有進展的多發(fā)性骨髓瘤患者。2015年7月，美國FDA批準卡非佐米+來那度胺+地塞米松的組合療法用于既往已接受1～3線治療的復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（RMM）患者。上市劑型為注射劑，規(guī)格為60mg/瓶。

　　與萬珂相比，Kyprolis具有更低的不良反應。然而，與其它MM藥物相比，上市后的卡非佐米市場表現(xiàn)并非如意，2014年銷售額僅3.3億美。不過，隨著今年新適應癥的獲批，卡非佐米也由三線用藥晉級為二線用藥，其市場表現(xiàn)又將如何我們拭目以待。盡管Kyprolis目前市場表現(xiàn)一般，但這并不會妨礙國內(nèi)企業(yè)對本品的仿制。迄今為止，國內(nèi)已有江蘇豪森、正大天晴和石藥集團中奇制藥向我國CFDA提出有關本品的注冊申請。此外，原研公司也向我國CFDA提出了進口注冊。

　　IDF:全世界共有4.15億成年人患有糖尿病

　　來自國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）12月1日在“2015年世界糖尿病大會”上最新發(fā)布的第7版糖尿病概覽（DiabetesAtlas）可知，世界范圍內(nèi)共有4.15億成年人患有糖尿病，即每11人中便有1人患有糖尿病。自2013年以來，全世界共增加了3100萬的成年糖尿病患者。中國和印度的糖尿病人數(shù)最多，分別為1.1億和6900萬，太平洋島托克勞和瑙魯?shù)某扇颂悄虿』疾÷首罡?，分別為30%和24%。