7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）發(fā)布公告，要求1622個(gè)受理號的申請注冊人開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，如不能確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和完整性，則需自主撤回注冊申請。

　　7月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計(jì)757個(gè)

　　7月31日，CFDA再次發(fā)布公告，向社會征求解決藥品注冊申請積壓問題的意見，欲提高仿制藥審批標(biāo)注，同時(shí)優(yōu)化和改變生物等效性試驗(yàn)審評程序，并解決積壓的同品種、注冊申報(bào)造假行為等問題。

　　CFDA連續(xù)出臺政策，下定決心整改藥品注冊審評，但目前效果如何尚不可知。

　　在臨床試驗(yàn)自查核查結(jié)果以及征求意見水落石出之前，我們一起來回顧下7月的藥品審評情況。

　　數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì)，2015年7月CDE共承辦新的藥品注冊申請有845個(gè)（以受理號計(jì)，下同），與6月份（783個(gè)）相比有所增長，增長量主要來源于化藥。

　　以下，分別來分析化藥、中藥、生物制品的申報(bào)受理及審評審批情況。

　　一、化藥

　　申報(bào)受理情況：

　　7月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計(jì)757個(gè)。

　　1.新藥

　?。?）1.1類新藥

　　7個(gè)1.1類新藥品種申報(bào)臨床

　　數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，7月份CDE共承辦化藥1.1類新藥申請以受理號計(jì)有23個(gè)，涉及7個(gè)品種，均為臨床申請。

　　鹽酸亞格拉汀是亞寶藥業(yè)集團(tuán)與禮來制藥合作開發(fā)的降糖藥，也是亞寶藥業(yè)集團(tuán)申報(bào)的第一個(gè)1.1類新藥。亞格拉汀可促進(jìn)胰島素的分泌外并同時(shí)減少肝臟葡萄糖的輸出，從而達(dá)到降糖的效果。

　　源生萘啶是廣州源生申報(bào)的Wnt通路抑制劑，用于治療腫瘤和纖維化重大疾病。該藥物屬于特殊審評通道，目前排在IND序列434號。

　　和記黃埔是一家專注炎癥和抗腫瘤領(lǐng)域的新藥研發(fā)企業(yè)，2009年起，共申報(bào)了7個(gè)1.1類新藥。此次申報(bào)的HMPL-523是一種選擇性Syk抑制劑，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化、紅斑狼瘡等疾病。

　　欣凱醫(yī)藥現(xiàn)有產(chǎn)品線為腎臟病與代謝性疾病和血液病領(lǐng)域，欣凱以替諾福韋十八烷氧乙酯來開創(chuàng)抗感染領(lǐng)域。然而，替諾福韋酯類藥物已上市多年，并且其1.1類和3.1類申報(bào)企業(yè)已達(dá)10余家。

　　廣州南新的帕拉米韋三水合物在兩年前的禽流感時(shí)期獲批上市從而被業(yè)內(nèi)關(guān)注，今年7月，廣州南鑫藥業(yè)（南新的異地新廠）又申報(bào)了一個(gè)1.1類抗腫瘤新藥美他非尼片劑。南鑫藥業(yè)的大股東是湖南有色凱鉑生物藥業(yè)公司，另外廣州白云山也持有13%的股份。

　　浙江導(dǎo)明醫(yī)藥是海正藥業(yè)的控股子公司，目前持有CN103896946A和CN104059054A兩項(xiàng)公開專利，因此其申報(bào)的DTRMWXHS-12可能是JAK抑制劑或者ALK抑制劑。

　　大連帝恩生物工程于7月底申報(bào)了1.1類新藥短胰高血糖素樣肽-1及其注射液。而此前，大連帝恩未申報(bào)過任何藥品。該藥是大連帝恩生物與大連大學(xué)生物工程學(xué)院合作的?十一五重大專項(xiàng)?項(xiàng)目，大連帝恩還持有短胰高血糖素樣肽-1的2項(xiàng)相關(guān)專利，公開號為CN1927888B、CN100374462C。

　?。?）3.1類新藥

　　3.1類首家搶仿集中神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域

　　7月份CDE共承辦新的化藥3.1類新藥申請以受理號計(jì)有228個(gè)。其中臨床申請有213個(gè)，涉及83個(gè)品種；上市申請15個(gè)，涉及9個(gè)品種。

　　我們根據(jù)數(shù)據(jù)庫的潛力品種篩選系統(tǒng)，篩選出在國內(nèi)首次申報(bào)3.1類新藥臨床和上市的品種，它們未來或有可能成為國內(nèi)首仿。

　　蘇沃雷生（Suvorexant，商品名Belsomra）是默克公司于2014年8月獲FDA批準(zhǔn)的失眠藥，這是首款獲批用于治療難以入睡或保持睡眠的食欲素受體拮抗劑，蘇沃雷生還曾經(jīng)因劑量和安全問題遭到FDA拒絕。東莞市長安東陽光在這款藥物獲批一年后，搶先在國內(nèi)申報(bào)。

　　甲磺酸沙芬酰胺（Safinamide，商品名Xadago）是Newron公司的帕金森病輔助治療藥物，用于其他治療無效的早期和中晚期PD患者，這款MAO-B和多巴胺重?cái)z取抑制劑于2015年2月在歐盟獲批上市。該藥物上市不到6個(gè)月時(shí)間，貴州恒順就已經(jīng)在國內(nèi)提交申報(bào)。

　　艾氟康唑（Efinaconazole，商品名Jublia）最早由加拿大DOW制藥公司研發(fā)，于2014年6月獲FDA批準(zhǔn)，用于治療難以治愈的紅色毛癬菌、石膏樣毛癬菌引起的手、足蘚及灰指甲。CRO公司南京華威醫(yī)藥在國內(nèi)首先搶仿了該藥。

　　北大醫(yī)藥此次申報(bào)的丙戊酸半鈉主要用于治療癲癇和雙向情感障礙，該藥的臨床批件由同屬方正集團(tuán)的方正醫(yī)藥研究院獲得。丙戊酸半鈉由雅培制藥研發(fā)，且已上市十余年，但一直未進(jìn)入中國，因此方正集團(tuán)有望獲得國內(nèi)首家批準(zhǔn)上市。

　　2.仿制

　　仿制藥申請數(shù)量下降

　　7月份，CDE共承辦化藥仿制藥新申請以受理號計(jì)有166個(gè)，涉及99個(gè)品種，101家企業(yè)（未合并同集團(tuán)下子公司）。

　　數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，過去一年仿制藥每月新申請受理號數(shù)量平均為172個(gè)，今年7月的仿制藥申請數(shù)量有所下降，但仿制藥重復(fù)申報(bào)的整體趨勢并未減弱。

　　3.進(jìn)口

　　7個(gè)進(jìn)口化藥首次在中國申報(bào)臨床

　　7月份CDE共承辦新的化藥進(jìn)口注冊申請以受理號計(jì)有55個(gè)，共涉及30個(gè)品種。其中，臨床申請有41個(gè)，涉及23個(gè)品種，上市申請有14個(gè)，涉及8個(gè)品種。

　　其中，7個(gè)品種首次在中國申報(bào)臨床。

　　化藥審批情況：

　　百濟(jì)神州、江蘇恒瑞等多家企業(yè)收獲1.1類新藥獲批臨床

　　數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，百濟(jì)神州、廣州必貝特醫(yī)藥、浙江華海藥業(yè)、江蘇恒瑞、成都苑東藥業(yè)五個(gè)企業(yè)7月份收獲了5個(gè)化藥1.1類新藥的臨床批件（以辦理狀態(tài)為?制證完畢-已發(fā)批件?為準(zhǔn)）。

　　二、中藥

　　7月份CDE共承辦中藥新申請以受理號計(jì)有32個(gè)。其中新藥申請僅有10個(gè)，補(bǔ)充申請19個(gè)，另外還有3個(gè)仿制申請。

　　三、生物制品

　　7月份CDE共承辦生物制品新申請以受理號計(jì)有50個(gè)。

　　生物制品中，葛蘭素史克的注射用美泊利單抗和武田制藥的注射用Vedolizumab首次在中國申報(bào)。

　　美泊利單抗（mepolizumab）是抗白細(xì)胞介素5單克隆抗體，該藥將會是除諾華Xolair以外第二款用于哮喘的生物制品。因FDA專家委員會反對美泊利單抗用于12-17歲患者，目前尚未獲批。

　　武田的Vedolizumab于2014年5月獲FDA批準(zhǔn)，用于治療成人中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（ulcerativecolitis，UC）和克羅恩?。–rohn'sdisease，CD）。Vedolizumab是首款可用于UC和CD患者維持性治療的藥物。