不同治療領域增速各異

　　NO1抗癌藥繼續(xù)增長，其中免疫類抗癌藥增長迅速；消化系統(tǒng)藥物、眼科藥表現搶眼；技術類別中，重組疫苗和人單克隆抗體均呈現增長態(tài)勢；在生物仿制藥領域，基因療法顯著、持續(xù)增長；丙肝類藥物下滑值得關注

　　按照主要治療領域對在研新藥項目進行分析可以發(fā)現，與2014年數據類似，2015年各治療領域的在研新藥數量均未見下滑，但其在增長速度上存在較大差異。通過Pharmaprojects/Pipeline數據庫，可對14個主要治療領域以及生物技術類別的指標情況進行分析。

　　整體來看，抗癌藥物、生物技術類藥物、神經系統(tǒng)藥物、抗感染藥物和復方藥物為排名Top5的治療領域。

　　其中，癌癥仍是藥品研發(fā)的核心領域，抗癌/抗腫瘤藥物再次呈現增長態(tài)勢，其8.7%的增幅與行業(yè)平均增速相近。撇開生物技術類藥物（這并非嚴格意義上的治療類別），我們不難看到，抗癌藥物類別進一步擴大了其與競爭對手的差距，這一點可從治療類別和疾病的排名中得到進一步印證。

　　在所有領域中，表現最為優(yōu)越的當屬皮膚病和感覺器官類治療藥物，其增幅分別為17.9%和15.1%。在相對較大的類別中，消化系統(tǒng)/代謝類藥物的表現較為搶眼，其在研藥品數量增幅已達9.5%。神經系統(tǒng)藥物表現欠佳，數量增幅僅有4.5%，是所有類別中增幅相對較低的類別。

　　需要指出的是，如果在研藥物被開發(fā)用于多種適應癥或疾病，則可能會被重復統(tǒng)計。

　　將14個治療領域的藥物細分為228個治療類別分析不難看出，癌癥治療藥物研發(fā)呈現出較為有趣的變化趨勢：一般的抗癌藥物類別大致維持不變；免疫類抗癌藥物增長迅速，表明該類藥物在癌癥領域正逐漸受到重視。此外，胃腸道疾病治療藥物對消化系統(tǒng)/代謝類藥物的貢獻要多于抗糖尿病藥物，眼科藥物的研發(fā)也是風頭正勁。在這些類別中，降幅最為明顯的藥物類別是一般的鎮(zhèn)痛藥，這是因為一類新的阿片類鎮(zhèn)痛藥正在形成。

　　在技術相關類別中，重組疫苗和人單克隆抗體均呈現增長態(tài)勢，后者更是首次進入Top10行列。在生物仿制藥領域，基因療法更是呈現顯著、持續(xù)增長，其已重返Top25行列，而在2012年和2014年其均跌出了Top25行列。

　　進一步按照在研藥物的適應癥進行統(tǒng)計，可將其歸入1258種疾病或適應癥。目前全球在研藥物Top5適應癥包括乳腺癌（在研項目數量為552個）、結直腸癌（413）、非小細胞肺癌（396）、類風濕性關節(jié)炎（369）和Ⅱ型糖尿?。?68）。其中，乳腺癌繼續(xù)穩(wěn)居排名第一位，其在研藥物數量同比增長了25%；結直腸癌以17.7%的增幅，位居第二；非小細胞肺癌位居第三，增幅較為顯著，高達22.2%。在排名居前10位的疾病類別中，還有另外3種癌癥，分別為前列腺癌（3.0%）、卵巢癌（22.6%）和胰腺癌（17.3%），增幅有所不同。入圍Top25中的癌癥類別還包括非霍奇金淋巴瘤（203）和急性髓系白血?。?96），頭頸部癌癥（191）和胃腸癌（169）則是今年新入圍Top25的癌癥類別。

　　在這些適應癥中，類風濕性關節(jié)炎排名變化相對較大，已從2014年的第7位上升至第4位，數量增幅達14.6%。針對銀屑病的在研藥物數量變化，則反映了皮膚病治療領域在研新藥數量的增長。

　　在研藥物數量出現下滑的疾病領域中，丙肝類藥物是值得關注的，該類藥物在經歷多年的持續(xù)增長后出現下滑跡象。盡管新一代抗HCV小分子藥物已經開始進入市場，但由于該領域具有高度競爭等特點，包括Vertex、勃林格殷格翰和諾華等在內的多家公司已經退出該領域，因為其擔心自身無法在競爭中獲勝。這與十多年前HIV治療藥物領域出現的情況類似，但該類藥物近年來已經趨于穩(wěn)定。

　　多維審視在研新藥

　　特點化學合成的小分子物質仍是主力軍，生物藥表現亦值得肯定；免疫刺激劑、免疫抑制劑、血管生成抑制劑、阿片μ受體激動劑和細胞凋亡刺激劑，為排名前五的作用機制

　　根據在研藥物來源的不同，可將其分為化學合成小分子、生物制品和天然來源藥物三類。毫無疑問，化學合成的小分子物質仍是候選藥物的最主要來源。

　　目前，生物制品呈現出明顯的增長態(tài)勢，尤其是細胞治療藥物。那么，哪些領域的生物制品增長明顯？生物制品是否會逐漸取代小分子化合物，成為藥品研發(fā)的核心支柱呢？

　　分析1995年以來的研究數據可知，生物制品自20世紀90年代出現，在接下來的10年中，其在研發(fā)藥品中的占比較為穩(wěn)定。自2010年以來，生物制品的發(fā)展得到了推動，但是增長較為緩慢。目前，生物制品在在研藥品整體中的占比，已從2014年的28.9%緩慢增長至29.1%。但是，如果從過去20年的數據來看，在研生物制品藥物的數量，幾乎增長了近一倍，表現還是值得肯定的。

　　從藥物給藥途徑的相關數據來看，2015年在研注射劑藥品的占比（47.4%）稍高于2014年（45.7%），而口服制劑的數據基本相當，僅有小幅下滑（36.6%vs37.6%）。從數據來看，目前在研的注射劑藥品要多于口服制劑。盡管口服給藥途徑對于患者和行業(yè)來說都更為適宜，但生物大分子一般都是通過注射途徑給予，療效和靶向性相對會更高一些。

　　從在研藥物的作用機制來看，目前排名居前五位的作用機制包括免疫刺激劑、免疫抑制劑、血管生成抑制劑、阿片μ受體激動劑和細胞凋亡刺激劑。通過對在研藥物作用機制的分析，也可以讓我們深入了解在研藥物的開發(fā)策略以及新的疾病治療方式。

　　從藥物作用的靶標蛋白來看，疼痛的主要作用目標——阿片μ受體，仍是在研藥物最主要的作用部位；糖皮質激素受體仍然位居第二位；前列腺素氧化環(huán)化酶2（COX-2）位居第三，藥物數量呈現出了大幅增長。在TOP10藥物靶標蛋白中，表皮生長因子受體排名提升較快，位列第五位。血管內皮生長因子是排名提升最快的靶標蛋白，其排名已從2014年的第23位提升至第11位。

　　截至2015年1月，已經確定的在研藥物所涉及的靶標蛋白數量為2627個。在過去的12個月，新增靶標77個，該增長數量高于2014年初的68個，低于2013年初的89個。創(chuàng)新仍在繼續(xù)，但是速度較為緩慢。可以肯定的是，目前沒有證據表明藥物研發(fā)創(chuàng)新處于一個擴張的階段，但是新藥物靶點卻是在不斷發(fā)現中。