今后，超市、賓館、保健品店賣避孕套須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，否則將被處以1萬元以下罰款。

　　去年6月1日，新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，規(guī)定經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。按照要求，經(jīng)營原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)辦理備案。

　　目前，全國各地這類場所較多。據(jù)食藥監(jiān)管部門有關(guān)人員介紹，可能需要辦理醫(yī)療器械備案的場所主要包括藥店、超市、市場、賓館、保健品店等。以上這些地方在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》前，不可以再售賣避孕套等第二類醫(yī)療器械。另外，新《條例》對辦理以上“兩證”的場所也有了限制，要求必須是企業(yè)，而個體工商戶將不具備申請“兩證“的資格。也就是說，一些個體經(jīng)營場所超市和賓館將不具備銷售資質(zhì)。

　　已經(jīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，但經(jīng)營的醫(yī)療器械類別超出“兩證”所登載經(jīng)營范圍的，應(yīng)停止經(jīng)營該醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位應(yīng)停止從無生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)避孕套等第二類醫(yī)療器械。

　　在此提醒：準(zhǔn)備經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)立即申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；否則按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定，未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可處1萬元以下罰款。