川崎病是一種以全身血管炎變?yōu)橹饕±淼募毙园l(fā)熱性出疹性小兒疾病，會導致小兒后天心臟病變，病因尚未明確。但是姜女士還是把矛頭指向了二類疫苗——蘭菌凈，因為她發(fā)現(xiàn)，在江蘇省衛(wèi)生廳發(fā)放接種證上明確是二類疫苗的蘭菌凈，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊分類卻是治療用生物制品，而且江蘇省疾控中心也表示，蘭菌凈是藥品而不是疫苗。這究竟是怎么回事？

 

 

　　姜女士寶寶出生時一直健康活潑，但是在接種了蘭菌凈后，寶寶卻被確診為川崎病，姜女士向省疾控中心和北京上海等地的疾控中心進行了咨詢，得到的答案是蘭菌凈不是疫苗。這讓姜女士很是難受，為什么不是疫苗的蘭菌凈會出現(xiàn)在省衛(wèi)生廳的兒童預防接種證上。

 

　　姜女士：寶寶健康狀況一直都很好，然后2月初開始吃，吃到大約2/3瓶開始24小時發(fā)燒，一直到第8天才正式確定我的寶寶真的是川崎病，我第一反應是疫苗，蘭菌凈，我其他都沒有改變，診斷上都寫是免疫反應。如果我不吃這瓶東西我不就好了嗎？我最關心的就是這個東西到底是不是二類疫苗？該不該出現(xiàn)在接種證上。

 

　　記者看到，在江蘇省衛(wèi)生廳制作的兒童預防接種證上的確將蘭菌凈納入到二類疫苗，也就是俗稱的收費疫苗。根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》相關規(guī)定，所有疫苗在藥品注冊時分類為預防用生物制品。但根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊批件顯示，蘭菌凈注冊分類卻是治療用生物制品7類，可用于上呼吸道細菌感染的預防和治療。那么蘭菌凈在國家食藥監(jiān)局的分類中就不屬于疫苗，為何被當作疫苗推薦給家長？

 

　　記者首先向江蘇省疾控中心免疫科進行了咨詢，工作人員明確告訴記者，蘭菌凈做為治療性生物制劑不是疫苗。

 

　　工作人員：蘭菌凈不屬于二類疫苗。

 

 

　　工作人員：它是一種治療性的生物制品，它的批簽發(fā)上寫的是屬于治療性的生物制品。提升免疫力吧。

 

 

　　工作人員：對。

 

 

　　工作人員：對，疫苗是預防性生物制品。從這個上面講它不屬于疫苗范疇。

 

　　記者在姜女士寶寶接種疫苗的無錫惠山街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心看到，在二類疫苗目錄公示上，蘭菌凈赫然在列。蘭菌凈的宣傳材料隨處可見，宣傳材料上寫有蘭菌凈可以有效預防上呼吸道感染。工作人員一般都會向家長推銷蘭菌凈，325元一瓶，需要口服兩瓶，共收費650元。

 

　　無錫疾控中心疾控部徐部長告訴姜女士，蘭菌凈作為二類疫苗是有法律依據(jù)的，在2007年國家疾控中心正式將蘭菌凈納入中國兒童預防接種信息管理系統(tǒng)。

 

　　徐部長：蘭菌凈是不是疫苗，國家疫控中心已經(jīng)將它列為信息系統(tǒng)當中，那么我們就認為它是疫苗。省衛(wèi)生廳的預防接種證是有法律效果的，這個證上也有蘭菌凈的。

 

 

　　徐部長認為，只要是列入到預防接種信息管理系統(tǒng)中的疫苗，地方疾控部門都可以進行采購使用。針對無錫姜女士對蘭菌凈導致自己孩子患上川崎病的質疑，無錫市疾控部門表示愿意會同專家進行鑒定，如確系由蘭菌凈引起，將會由生產(chǎn)廠家和國內代理商給予賠償。

 

　　記者了解到，蘭菌凈由意大利貝斯迪大藥廠生產(chǎn)。四川、湖南、廣東、福建、湖南、廣西等省份都將蘭菌凈列為二類疫苗目錄。但是北京上海等地的疾控部門卻并未將蘭菌凈列為接種疫苗。北京、上海疾控中心也明確告訴記者，蘭菌凈是藥品不能作為疫苗使用。

 

 

　　上海疾控中心：它用的是一種細菌的溶解物吧，并不是針對某種疾病的保護作用，可能對上呼吸道免疫功能有一點促進，但是不能算作疫苗的范疇，反正我們上海并沒有把它作為疫苗來接種。

 

　　雖然蘭菌凈生產(chǎn)于意大利，但是不僅在歐美國家沒有通過疫苗認證，而且在我國多地地方疾控部門都認為蘭菌凈不能作為疫苗使用，那么它又是如何進入到國家預防接種信息系統(tǒng)中呢？

 

 

　　工作人員：不好意思，你這個問題我不能回答你，我們的政策都是國家衛(wèi)生疾控部門所做的決定，我們也是依照法律法規(guī)來執(zhí)行的。

 

　　記者注意到在網(wǎng)絡上很多家長都有與姜女士一樣的質疑，在新浪微博實名認證的國內著名兒科專家張思萊認為：“蘭菌凈是治療用生物制劑，是口服類型的藥物。是治療用藥，屬于處方藥物，應該在醫(yī)生的指導下用藥。”

 

　　一位在外省疾控中心工作多年不愿透露姓名的業(yè)內人士告訴記者，蘭菌凈當時進入國內是在醫(yī)院兒科作為處方藥使用的，因為銷售不好，才進入到疾控部門作為疫苗來使用。在國家疾控部門缺乏審核的情況下導致蘭菌凈順利進入到免疫接種系統(tǒng)，進而導致各地普遍使用。

 

　　業(yè)內人士：蘭菌凈的原理好像是跟疫苗的原理是一樣的，但是它實際的效果卻達不到疫苗的效果，它原來在醫(yī)院兒科里使用，效果不好，就拿到我們預防接種部門來用。國家疾控中心在做信息系統(tǒng)的時候，當時就有人把蘭菌凈提上去了，當時國家缺乏審核機制，他們就把這個作為疫苗的種類放在里面了。

 

　　這位業(yè)內人士還告訴記者，蘭菌凈作為疫苗的有效證據(jù)非常不足，既無法獲得歐盟的中心認證，也沒有取得美國食品藥品管理局的準許，缺乏臨床數(shù)據(jù)支撐，在最權威的疫苗學著作《疫苗學》（第5版）的目錄里，也沒有將細菌溶解物作為疫苗進行介紹。

 

　　業(yè)內人士：這個在歐盟在美國都沒有獲得認可，都沒有進入藥典。世界上有一本最權威的關于疫苗學的學術著作《疫苗學》現(xiàn)在已經(jīng)到第五版了，這里面沒有提到這類的生物制劑。

 

　　針對記者調查了解到的情況，江蘇省衛(wèi)計委疾病預防控制處副處長葛俊承認蘭菌凈作為疫苗還存在各方意見不同的爭議，國家疾控中心對蘭菌凈的定位模糊給地方疾控部門使用造成了一定的困惑：

 

　　葛?。?4年在信息接種系統(tǒng)里面把它作為一個疫苗，14年后把它調整了一下就是疫苗與生物制劑蘭菌凈，所以也沒有說它是疫苗還是生物制劑，不是非常明確?，F(xiàn)在地方上提出這個問題隨著我們認識的深入，我們也在給國家疾控中心打了一個報告，請求他們給我們一個明確的說法，現(xiàn)在還沒有給我們一個明確地說法。

 

　　昨天，中國之聲記者曾多次向中國疾控中心求證相關情況，但截止發(fā)稿，沒有得到正式回應。相關情況，中國之聲還將繼續(xù)關注。