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強生抗癌藥Imbruvica新適應(yīng)癥獲FDA批準

2014-06-30 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:抗癌藥Imbruvica(ibrutinib膠囊)獲FDA批準,用于既往接受過至少一次治療的慢性淋巴細胞白血?。–LL)患者的治療。Imbruvica已于2013年11月獲FDA批準,用于既往接受過至少一次來那度胺或其他藥物治療的套細胞淋巴瘤(MCL)患者的治療。

  這2個適應(yīng)癥的獲批,均基于整體緩解率(ORR)數(shù)據(jù),該藥對存活或疾病相關(guān)癥狀改善的數(shù)據(jù)尚未建立。

  Imbruvica是首個每日一次、單一制劑、口服布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,由強生和Pharmacyclics公司聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化。此前,Imbruvica治療CLL和MCL適應(yīng)癥均已授予優(yōu)先審查資格,并根據(jù)FDA的加速批準程序批準。同時,Imbruvica也是FDA授予突破性療法認定并獲批的首批藥物之一。

  突破性療法稱號是2012年FDA安全和創(chuàng)新法案中制定的部分內(nèi)容,目的是幫助加快用于嚴重致命疾病的潛在新藥的開發(fā)進度,這些藥物的臨床前研究就已顯示比現(xiàn)有的治療藥物在一項或多項臨床指標上具有明顯改進。慢性淋巴細胞白血?。–hronicLymphocyticLeukemia,CLL)是一種淋巴細胞血液癌癥,在美國,CLL是一種罕見病。據(jù)估計,每年有1.6萬人確診為CLL,有近4600人不幸死于CLL。

  Imbruvica是布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,通過阻斷BTK抑制腫瘤細胞的復(fù)制和轉(zhuǎn)移,從而起到抗癌作用。

(實習(xí)編輯:郭盈君)

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