國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布第61期《藥品不良反應(yīng)信息通報》,提示關(guān)注口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險。據(jù)了解,何首烏為常用中藥材,在醫(yī)療和保健中使用廣泛。口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷多呈可逆性,停藥或?qū)ΠY治療后,預(yù)后多較好。但是,超劑量、長期連續(xù)用藥等可能增加其風(fēng)險。
何首烏按炮制方法不同可分為生何首烏和制何首烏。生何首烏用于用于瘡癰,瘰癘,風(fēng)疹瘙癢,久瘧體虛,腸燥便秘;制何首烏用于血虛萎黃,眩暈耳鳴,須發(fā)早白,腰膝酸軟,肢體麻木,崩漏帶下,高血脂癥。含何首烏成方制劑較多,臨床用于治療多種疾病。自唐宋以來,中醫(yī)古籍即有使用何首烏的記載,個別古籍也提到何首烏存在一定的毒性。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的通報,近期國家藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫陸續(xù)收到口服何首烏及其成方制劑導(dǎo)致肝損傷的病例報告,經(jīng)對相關(guān)病例進行分析并結(jié)合有關(guān)文獻報道綜合評價,認為口服何首烏及其成方制劑與肝損傷發(fā)生有一定相關(guān)性。
對涉及何首烏的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻報道的分析結(jié)果顯示,口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險,超劑量、長期連續(xù)用藥等可能會增加這種風(fēng)險。病例報告情況則表明,制何首烏的肝損傷風(fēng)險低于生何首烏。目前,未收集到外用何首烏致肝損傷病例報告。
為此,國家食藥監(jiān)總局提示,醫(yī)務(wù)人員在使用何首烏及其成方制劑前,應(yīng)充分了解其用藥風(fēng)險,詳細了解患者疾病史及用藥史,注意用藥量和療程,避免同時使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品,對肝功能不全患者,應(yīng)避免使用何首烏及其成方制劑?;颊咴谑褂煤问诪跫捌涑煞街苿┣埃瑧?yīng)仔細閱讀藥品說明書,嚴(yán)格按說明書用法用量服用,或在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥,避免長期用藥?;颊咴诜庍^程中如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或發(fā)生可疑不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。
為降低用藥風(fēng)險,保護公眾健康,國家食藥監(jiān)總局還組織對養(yǎng)血生發(fā)膠囊、首烏丸(片)、首烏延壽片(顆粒)及白蝕丸等風(fēng)險較高的含何首烏成方制劑品種的說明書進行了修改,增加了相關(guān)安全性信息。國家食藥監(jiān)總局要求,其他相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)要求,根據(jù)品種實際和不良反應(yīng)監(jiān)測情況完善藥品說明書的安全性信息,提示用藥風(fēng)險。
國家食藥監(jiān)總局對含何首烏的保健食品也采取了相關(guān)措施:一是規(guī)定保健食品中生何首烏和制何首烏的每日用量。二是要求含何首烏保健食品,標(biāo)簽標(biāo)識中不適宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”,注意事項增加“本品含何首烏,不宜長期超量服用,避免與肝毒性藥物同時使用,注意監(jiān)測肝功能”。三是要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)加強原料管理,確保所用何首烏原料技術(shù)要求符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)規(guī)定,加強對含何首烏保健食品上市后安全性監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)安全隱患的及時采取措施,有效地保障消費者食用安全。四是要求各?。ㄊ?、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局加大監(jiān)督檢查力度,加強對相關(guān)企業(yè)的督促指導(dǎo)。五是進一步加強對含何首烏保健食品的安全性審查。
1.恩替卡韋片:本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 2.華蟾素片:解毒,消腫,止痛。用于中、晚期腫瘤,慢性乙型肝炎等癥。
健客價: ¥5569清熱解毒,活血化瘀。用于濕熱瘀阻所致的急、慢性乙型肝炎,見有乏力、肝病、納差、脘脹等癥。
健客價: ¥42利膽退黃,改善肝功,調(diào)節(jié)免疫機能。用于急慢性乙型肝炎和其他肝炎。
健客價: ¥44.5疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見:脅肋脹滿疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢怠倦,小便色黃等。
健客價: ¥13.5疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見:脅肋脹滿疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢怠倦,小便色黃等。
健客價: ¥34恩替卡韋片:本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 虎駒乙肝膠囊:疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見:脅肋脹滿疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢怠倦,小便色黃等。
健客價: ¥1360清熱解毒,疏肝利膽。用于乙型肝炎,辯證屬于肝膽濕熱內(nèi)蘊者臨床表現(xiàn)為:肝區(qū)熱痛,全身乏力,口苦咽干,頭暈耳鳴或面紅耳赤,心煩易怒,大便干結(jié),小便少而黃,舌苔黃膩,脈滑數(shù)或弦數(shù)。
健客價: ¥15.8清熱解毒,疏肝健脾。具有較強的抗炎,改善肝功能,保肝利膽,降酶,澳抗轉(zhuǎn)陰的作用。用于肝氣郁滯,濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客價: ¥48清熱解毒,疏肝健脾。具有較強的抗炎,改善肝功能,保肝利膽,降酶,澳抗轉(zhuǎn)陰的作用。用于肝氣郁滯,濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客價: ¥29補氣健脾、活血化瘀、清熱解毒。用于慢性肝炎屬脾氣虛弱、血瘀阻絡(luò)、溫?zé)岫咎N蒸,癥見脅痛、腹脹、乏力、尿黃;對急性肝炎屬上述癥候者亦有一定療效。
健客價: ¥19疏肝健脾、清熱利濕、活血化瘀。用于慢性乙型肝炎屬肝郁脾虛兼濕熱瘀滯證,癥見:脅肋脹滿疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢倦怠,小便色黃等。
健客價: ¥45補肝腎,益氣活血。用于乙型肝炎,辨證屬于肝腎兩虛證候。臨床表現(xiàn)為:肝區(qū)隱痛不適,全身乏力,腰膝酸軟,氣短心悸,自汗,頭暈、納少,舌淡脈弱。
健客價: ¥20補肝腎,益氣活血。用于乙型肝炎,辨證屬于肝腎兩虛證候。臨床表現(xiàn)為: 肝區(qū)隱痛不適,全身乏力,腰膝酸軟,氣短心悸,自汗,頭暈,納少,舌淡,脈弱。
健客價: ¥17.9清肝利膽,利濕解毒。用于肝膽濕熱引起的黃疸(或無黃疸)、發(fā)燒(或低燒)口干苦或口黏臭,厭油,胃腸不適,舌質(zhì)紅,舌苔厚膩,脈弦滑數(shù)等;急慢性病毒性乙型肝炎初期或活動期、乙型肝炎病毒攜帶者見上述證候者。
健客價: ¥35清熱解毒,疏肝健脾。具有較強的抗炎,改善肝功能,保肝利膽,降酶、表面抗原轉(zhuǎn)陰的作用。用于肝氣郁滯,濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客價: ¥43清熱解毒,疏肝利膽。用于乙型肝炎,辯證屬于肝膽濕熱內(nèi)蘊者。臨床表現(xiàn)為:肝區(qū)熱痛,全身乏力,口苦咽干,頭暈耳鳴或面紅耳赤,心煩易怒,大便干結(jié),小便少而黃,舌苔黃膩,脈滑數(shù)或弦數(shù)。
健客價: ¥17.8清肝利膽,利濕解毒。用于肝膽濕熱引起的黃疸(或無黃疸)、發(fā)燒(或低燒)口干苦或口黏臭見上述證候者。
健客價: ¥18疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見:脅肋脹滿疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢怠倦,小便色黃等。
健客價: ¥7801、恩替卡韋片:本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 2、虎駒乙肝膠囊:疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見:脅肋脹滿疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢怠倦,小便色黃等。 3、促肝細胞生長素腸溶膠囊:用于中、重度慢性肝炎的輔助治療。
健客價: ¥1950恩替卡韋片:本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 復(fù)方鱉甲軟肝片:軟堅散結(jié),化瘀解毒,益氣養(yǎng)血。用于慢性乙型肝炎肝纖維化,以及早期肝硬化屬瘀血阻絡(luò)、氣血虧虛兼熱毒未盡證。癥見:脅肋隱痛或脅下痞塊,面色晦暗.脘腹脹滿,納差便溏,神疲乏力,口干且苦,赤縷紅絲等。
健客價: ¥1620健脾理氣,化瘀軟堅,清熱解毒。適用于以肝瘀脾虛為主證的原發(fā)性肝癌,癥見上腹腫塊,脅肋疼痛,神疲乏力,食少納呆,脘腹脹滿,心煩易怒,口苦咽干等。對于上述癥候的乙型肝炎肝硬化患者的肝功能及肝纖維化血清學(xué)指標(biāo)有改善作用。
健客價: ¥138清熱解毒,利濕,化瘀散結(jié)。用于治療各種急慢性肝炎,尤其對乙型肝炎患者的肝功能異常和表面抗原陽性者有顯著療效,并可預(yù)防乙肝癌變。
健客價: ¥16清熱解毒,利濕,化瘀散結(jié)。用于治療各種急慢性肝炎,尤其對乙型肝炎患者的肝功能異常和表面抗原陽性者有顯著療效,并可預(yù)防乙肝癌變。
健客價: ¥46用于原發(fā)性肝癌。
健客價: ¥1280