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老年癡呆藥突擊審批 透露什么信號?

摘要:新藥上市審批程序中,藥審中心通過技術(shù)審評后,進(jìn)入現(xiàn)場檢查程序,并抽取樣品送到中檢院檢驗(yàn),樣品檢驗(yàn)的周期一般需要1個(gè)月,時(shí)間長的需要2個(gè)月;如現(xiàn)場檢查和樣品合格,藥審中心將材料提交至國家藥監(jiān)局,進(jìn)入行政審批程序,行政審批的時(shí)間一般要20個(gè)工作日。

國產(chǎn)自主創(chuàng)新的老年癡呆藥甘露寡糖二酸獲批上市后引起了廣泛的關(guān)注和議論,一些醫(yī)生和專家質(zhì)疑甘露寡糖二酸的療效,有人懷疑研發(fā)者的能力,有人曝光生產(chǎn)商的過往。

熱鬧之中,大家忽視了一個(gè)重要事實(shí),這個(gè)老年癡呆藥是突擊審批的。最近還有一些國產(chǎn)新藥技術(shù)審評之后的程序在加速,臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)等3個(gè)加快審批文件周五開始征求意見,幾者聯(lián)系起來或透露出國產(chǎn)新藥審批進(jìn)程加快的信號。

老年癡呆藥現(xiàn)場檢查后10個(gè)工作日就獲批

新藥上市審批程序中,藥審中心通過技術(shù)審評后,進(jìn)入現(xiàn)場檢查程序,并抽取樣品送到中檢院檢驗(yàn),樣品檢驗(yàn)的周期一般需要1個(gè)月,時(shí)間長的需要2個(gè)月;如現(xiàn)場檢查和樣品合格,藥審中心將材料提交至國家藥監(jiān)局,進(jìn)入行政審批程序,行政審批的時(shí)間一般要20個(gè)工作日。

國家藥監(jiān)局審驗(yàn)中心公開信息顯示,10月15日至10月19日,審驗(yàn)中心對甘露寡糖二酸和甘露寡糖二酸膠囊進(jìn)行了現(xiàn)場檢查,但11月2日國家藥監(jiān)局就宣布有條件批準(zhǔn)這個(gè)創(chuàng)新藥上市,從完成現(xiàn)場檢查到獲批只有10個(gè)工作日。顯而易見,這是突擊審批的。而國家藥監(jiān)局“藥品注冊進(jìn)度查詢”中公開的辦理狀態(tài),甘露寡糖二酸還在藥審中心“審評審批中”,看來信息更新的速度沒有趕上審批的速度。

這樣的審批速度,去年4月見到過。在高層視察上海時(shí)提出加快上市進(jìn)程后,默沙東的九價(jià)宮頸癌疫苗跳過臨床試驗(yàn)的審批程序,當(dāng)月提出上市申請當(dāng)月獲批。不過,甘露寡糖二酸是國產(chǎn)創(chuàng)新藥,九價(jià)宮頸癌疫苗是進(jìn)口藥。

2018年8月,百奧泰提交生物類似藥——阿達(dá)木單抗上市申請,2018年11月被納入優(yōu)先審評,11月7日完成行政審批,速度也相當(dāng)快。記者還從一些藥企那里獲悉,最近,他們申報(bào)的新藥審批程序也加快了。

現(xiàn)行審批制度下進(jìn)口藥獲批速度更快

近年,國家藥監(jiān)局進(jìn)行了一系列新藥審批制度改革。其中一項(xiàng),是5個(gè)工作日內(nèi)受理和事前溝通制度。實(shí)際操作中,為了加快受理后的進(jìn)程,受理中心會(huì)對申報(bào)資料進(jìn)行詳細(xì)的初步審查,國產(chǎn)新藥因?yàn)樾枰磸?fù)補(bǔ)充資料,從提交申請到正式受理大概需要2、3個(gè)月的時(shí)間,而進(jìn)口原研藥一般已在境外注冊,資料齊全,受理時(shí)間相對要短。如康泰生物在半年報(bào)中就說,正在準(zhǔn)備申請13價(jià)肺炎疫苗注冊,但至今未見到其正式受理的消息。

據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心《2018年度藥品審評報(bào)告》,當(dāng)年通過審評的新藥,進(jìn)口原研藥67個(gè),國產(chǎn)創(chuàng)新藥9個(gè)。進(jìn)口藥的獲批數(shù)量遠(yuǎn)高于國產(chǎn)創(chuàng)新藥,原因是現(xiàn)行新藥審批制度導(dǎo)致進(jìn)口藥獲批速度更快。

2018年7月10日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》,開始接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于新藥上市注冊申請。2018年10月23日,國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》,建立專門通道對臨床急需的境外已上市新藥進(jìn)行審評審批。凡進(jìn)入通道的品種,不管是否已在中國提交臨床申請,均可直接提交或變更為上市申請,藥審中心受理后3個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(對其他境外新藥,在受理后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評),國家藥監(jiān)局在接到藥審中心報(bào)送的審核材料后10個(gè)工作日作出審批決定。

前面提到,百奧泰的阿達(dá)木單抗上市申請,從2018年8月受理到2019年11月7日完成行政審批,速度已經(jīng)很快了,也有15個(gè)月的時(shí)間,而進(jìn)入專門通道的進(jìn)口藥,正常的話6個(gè)月即可走完整個(gè)審評審批流程。由此,從技術(shù)審評程序來看,進(jìn)口新藥要比國產(chǎn)新藥的時(shí)間短,如果進(jìn)入特別通道,進(jìn)口新藥完成技術(shù)審評的時(shí)間可能只有國產(chǎn)新藥的幾分之一。

11月8日,藥審中心發(fā)布《優(yōu)先審評審批工作程序(征求意見稿)》,對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市注冊申請,審評時(shí)限為120日,其中臨床急需的境外已上市的罕見病藥品審評時(shí)限為60日。在這個(gè)最新的工作規(guī)范中,國產(chǎn)新藥與進(jìn)口罕見病藥的審評速度上還是有差距。

我們再從現(xiàn)場檢查程序來看。2017年,國家藥監(jiān)局加快仿制藥一致性評價(jià)工作,先是對申報(bào)一致性評價(jià)仿制藥進(jìn)行臨床核查,后又將審驗(yàn)力量主要放到一致性評價(jià)的現(xiàn)場檢查中,導(dǎo)致新藥的現(xiàn)場檢查通道堵塞,常常出現(xiàn)6個(gè)月都排不上隊(duì)的情況,影響了新藥的審批速度。而進(jìn)口新藥大多不需要現(xiàn)場檢查,這個(gè)影響主要是對國產(chǎn)新藥的影響。

我們來看進(jìn)口和國產(chǎn)PD-1單抗的審批情況。2018年2月,默沙東向藥審中心“K藥”遞交臨床數(shù)據(jù)報(bào)告及上市申請,2018年7月獲批上市,用時(shí)5個(gè)月;2018年3月20日,君實(shí)生物提交特瑞普利單抗上市申請,2018年12月獲批,用時(shí)9個(gè)月;2018年4月,信達(dá)生物和恒瑞醫(yī)藥也提交PD-1單抗上市申請,分別于2018年12月和2019年5月獲批。最新的信息,“K藥”第4個(gè)適應(yīng)癥已于11月6日進(jìn)入行政審批程序,是目前獲批適應(yīng)癥最多的PD-1。

所以,從新藥審批制度和實(shí)際操作來看,進(jìn)口新藥的審批速度往往更快。

多家醫(yī)藥巨頭全球增長平淡但中國市場高速增長

10月29日,輝瑞公布2019年前3季度業(yè)績報(bào)告,前3季度全球銷售收入390.62億美元,同比增長1%,在中國區(qū)的運(yùn)營增長42%,且生物制藥業(yè)務(wù)收入大于普強(qiáng)業(yè)務(wù)。

在這之前,阿斯利康也公布了2019年第三季度財(cái)報(bào)和前三季度業(yè)績,前9個(gè)月全球業(yè)績?yōu)?77.20億美元,以恒定匯率計(jì)算同比增長17%;中國地區(qū)業(yè)績36.91億美元,以恒定匯率計(jì)算同比增長37%。

默沙東在中國市場的增速更高。2019年第三季度,默沙東全球銷售額為124億美元,同比增長15%,中國市場營收8.98億美元,同比增長84%,排除外匯的不利影響,同比增長90%。默沙東在中國市場接近翻倍的增長,主要受益于去年獲批的癌癥新藥“K藥”和九價(jià)宮頸癌疫苗。

從這3家公司來看,中國市場成為其增長的來源,中國市場的絕對收入也占有較大的比重。

去年12月,國家醫(yī)保局啟動(dòng)仿制藥4+7集中采購招標(biāo),今年9月4+7集中采購擴(kuò)圍招標(biāo),兩輪招標(biāo)下來,很多中標(biāo)儲(chǔ)罐藥的價(jià)格降幅達(dá)到90%左右。衛(wèi)健委也將一些臨床價(jià)值不同的中藥注射液等列入限制使用目錄。在壓縮仿制藥等價(jià)格的同時(shí),醫(yī)保局等加大了抗癌藥等新藥的醫(yī)保報(bào)銷范圍和幅度,新藥大為受益。因此,剛剛披露結(jié)束的制藥企業(yè)3季報(bào)中,業(yè)績冰火兩重天,中標(biāo)4+7集中采購的德展健康業(yè)績大幅下降,生產(chǎn)創(chuàng)新藥的貝達(dá)藥業(yè),即使只有一個(gè)品種,前三季度營業(yè)收入和歸母凈利潤均實(shí)現(xiàn)34%的增長。

新藥新政給創(chuàng)新藥企帶來了高速的增長和良好的利潤回報(bào),但因?yàn)閲H醫(yī)藥巨頭創(chuàng)新藥多,更為受益。恒瑞醫(yī)藥是我國“醫(yī)藥一哥”,今年前三季度收入增長36%,三季度單季度實(shí)現(xiàn)收入增長47.3%,增速是可以與國際巨頭抗衡,但前三季度169.45億元的營業(yè)收入還是要小于阿斯利康從中國地區(qū)獲得的36.91億美元的收入。

顯然,有關(guān)方面已意識(shí)到,如果不加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥的審批,或不將進(jìn)口新藥和國產(chǎn)新藥以同等的速度審批,將不利于我國制藥業(yè)的發(fā)展。

臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)等3個(gè)加快審批文件征求意見

11月8日,藥審中心網(wǎng)站集中發(fā)布了臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市等5個(gè)文件。其中,《臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》、《突破性治療藥物工作程序》和《優(yōu)先審評審批工作程序》3個(gè)征求意見稿涉及新藥加快審批。

藥審中心稱,藥品上市注冊申請時(shí),以下情形可申請進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序:1.納入突破性治療藥物程序的藥品;2.納入附條件批準(zhǔn)上市注冊的藥品;3.臨床急需的短缺藥品;4.防治重大傳染病和罕見病等疾病且具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和改良型新藥;5.具有明顯臨床價(jià)值且符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;6.疾病預(yù)防、控制急需的疫苗;7.具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新疫苗。對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市注冊申請,審評時(shí)限為120日,其中臨床急需的境外已上市的罕見病藥品審評時(shí)限為60日。

附條件批準(zhǔn)上市是指用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及罕見病的藥品、公共衛(wèi)生方面急需的藥品,現(xiàn)有臨床研究資料尚未滿足常規(guī)上市注冊的全部要求,但藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值,可附條件批準(zhǔn)上市。在《臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》中,藥審中心放寬了臨床急需藥品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn),下列情形也可列為臨床急需藥品范圍:與現(xiàn)有療法相比,對疾病的預(yù)后有明顯改善作用;用于對現(xiàn)有療法不耐受或無療效的患者可取得明顯療效;可以與現(xiàn)有療法不能聯(lián)用的其他關(guān)鍵藥物或治療方式有效地聯(lián)用并取得明顯療效;療效與現(xiàn)有療法相當(dāng),但可避免現(xiàn)有療法的嚴(yán)重毒性,或降低有害的藥物相互作用,或顯著改善病人的依從性;解決新出現(xiàn)或預(yù)期會(huì)發(fā)生的公共衛(wèi)生需求。

《突破性治療藥物工作程序》主要針對的是藥物臨床試驗(yàn)。用于防治嚴(yán)重危及生命的疾病或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量,且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有充分證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或改良型新藥,可申請突破性治療藥物程序。納入名單的新藥,藥審中心進(jìn)行臨床試驗(yàn)研制指導(dǎo),按照藥物納入突破性治療藥物程序的時(shí)間順序優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流,加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)程。申請人做好準(zhǔn)備工作后可隨時(shí)提出與藥審中心進(jìn)行溝通交流的申請。

《優(yōu)先審評審批工作程序》、《臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》實(shí)施后,真正的創(chuàng)新藥將縮短臨床試驗(yàn)時(shí)間、提前上市,這對創(chuàng)新藥企業(yè)是非常有利的。特別是,《臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》里未區(qū)分進(jìn)口藥、國產(chǎn)藥,以及中藥、西藥,將國產(chǎn)藥的加快審批放到了進(jìn)口新藥同等的位置。

當(dāng)然,要縮短國產(chǎn)新藥審批時(shí)間,僅加快技術(shù)審評是不夠的。目前,縮短正式受理前的溝通時(shí)間、國產(chǎn)新藥現(xiàn)場檢查的等待時(shí)間也是急需解決的。

三類國產(chǎn)新藥將明顯受益?

假設(shè)國產(chǎn)新藥將加快審批,受益的大概有三種類型:

第一類,已完成技術(shù)審評,正在等待現(xiàn)場檢查、樣品檢驗(yàn)的品種。如沃森生物的13價(jià)肺炎疫苗,已完成現(xiàn)場檢查,現(xiàn)在樣品檢驗(yàn)中,預(yù)計(jì)會(huì)縮短樣品檢驗(yàn)的周期。

第二類,已納入優(yōu)先審評名單的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。此前由于審評資源的調(diào)度問題和審評人員對國產(chǎn)創(chuàng)新藥嚴(yán)苛的審查,時(shí)間拖得比較長,積壓的數(shù)量也比較多,在有了120日的明確的時(shí)間限制后,積壓的品種預(yù)計(jì)將先受益。

第三類,細(xì)胞治療、免疫治療的創(chuàng)新療法,在《臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》和《突破性治療藥物工作程序》配合之下,臨床試驗(yàn)的周期會(huì)縮短,附條件上市將加快其上市進(jìn)程。本周,ASH年會(huì)網(wǎng)站公布金斯瑞(南京傳奇)LCAR-B38MCART療法美國PhaseIb/II臨床CARTITUDE-1數(shù)據(jù)摘要,并更新中國區(qū)臨床數(shù)據(jù)。中信建投點(diǎn)評時(shí)說,美國臨床數(shù)據(jù)驚艷,具備全球同類最佳潛力,預(yù)計(jì)公司還將在12月7-10日通過口頭報(bào)告發(fā)布。如果屆時(shí)公布的數(shù)據(jù)仍然較好,極有可能進(jìn)入臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市名單而加快上市進(jìn)程。

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