5月30日，國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家發(fā)改委等六個(gè)部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)、加快申報(bào)審評(píng)、推動(dòng)合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力，對(duì)保障兒童用藥提出具體要求。這是近幾十年來我國發(fā)布的第一個(gè)關(guān)于兒童用藥的綜合性指導(dǎo)文件。

　　兒童藥將優(yōu)先研發(fā)

　　國家衛(wèi)生計(jì)生委藥政司司長鄭宏告訴科技日?qǐng)?bào)記者，兒童用藥投入成本較高、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)大，藥品價(jià)格形成機(jī)制不夠完善，企業(yè)沒有積極性。新政策在價(jià)格、醫(yī)保政策上對(duì)兒童藥品都給予了一定支持，相信隨著政策的出臺(tái)，能大幅度促進(jìn)兒童藥品的研發(fā)生產(chǎn)。

　　藥品上市前應(yīng)先進(jìn)行臨床研究，對(duì)于成年人，講清了臨床試驗(yàn)的重要性，講清藥品研發(fā)的意義，一般能夠得到響應(yīng)，但是兒童家長一般不太愿意讓孩子們接受臨床試驗(yàn)，因此兒童用藥臨床實(shí)驗(yàn)病例少，研發(fā)成本高，藥企缺乏生產(chǎn)積極性。

　　“在這方面，我們研究借鑒了國際上的一些通行做法，對(duì)兒童受試者，從倫理、從試驗(yàn)過程中一定要加強(qiáng)安全性的保護(hù)和監(jiān)測，同時(shí)要做好相關(guān)的宣傳和解釋，”鄭宏說，“兒童藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、使用是保障兒童健康權(quán)益的非常重要的民生工程，需要家長配合與理解，需要做解釋工作，把道理向他們講清楚。未來將發(fā)揮專業(yè)協(xié)會(huì)、團(tuán)體的作用，點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、一對(duì)一地深入進(jìn)行健康教育，讓孩子們的家長能夠配合兒童用藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)”。

　　顯然，僅有教育是不夠的，“下一步，我們將加強(qiáng)兒童用藥的健康教育，促進(jìn)兒童藥品的臨床測試更科學(xué)、嚴(yán)密、規(guī)范，”鄭宏透露，此次文件里提出鼓勵(lì)、加強(qiáng)健康教育、宣傳，既要解除家長、兒童們的擔(dān)憂，同時(shí)還要進(jìn)一步規(guī)范在臨床試驗(yàn)過程中的程序和相關(guān)做法，使這項(xiàng)工作不論是在安全性還是在科學(xué)性方面都能夠禁得起檢驗(yàn)。

　　鄭宏表示，為避免研發(fā)無序，我國將建立兒童用藥優(yōu)先研發(fā)目錄，引導(dǎo)企業(yè)向國家科研立項(xiàng)上傾斜，也引導(dǎo)相關(guān)的研究向重點(diǎn)疾病，特別是兒童的常見病、多發(fā)病，進(jìn)行藥品研發(fā)。目前，這個(gè)目錄尚在論證過程中，今年下半年有可能提出初步清單，供藥企參考。

　　修訂說明書更加規(guī)范明確

　　目前很多藥品缺少兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，兒童用藥的具體用量上不明確，這給臨床醫(yī)生、家長們帶來很多困惑。比如，有時(shí)候說明書上寫著“謹(jǐn)遵醫(yī)囑”，或者“兒童酌減”，醫(yī)生只能根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)孩子的體質(zhì)、病情、性別、年齡等狀況綜合考慮，缺乏兒童適宜的劑型，只能把成人的適宜劑型減量開藥。甚至有些家長用手掰藥片給孩子服用，不但影響藥物療效，也帶來了風(fēng)險(xiǎn)。孩子們器官、免疫系統(tǒng)的發(fā)育尚未健全，藥物的不良反應(yīng)和毒副作用的傷害，不容忽視。迪巧品牌運(yùn)營經(jīng)理王艷告訴記者，“兒童用藥不是簡單的縮減成人用藥的計(jì)量，而是需要根據(jù)不同年齡段孩子的體質(zhì)與生長發(fā)育特點(diǎn)來進(jìn)行專門的研發(fā)”。

　　這次文件里要求，藥品企業(yè)應(yīng)對(duì)已經(jīng)上市的藥品補(bǔ)充相關(guān)數(shù)據(jù)，使藥品說明書在兒童用藥方面能給以更明確的用藥范圍，包括適應(yīng)征、劑量，使臨床醫(yī)生在開處方的時(shí)候更加科學(xué)。

　　鄭宏透露，《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》發(fā)布后，我國將盡快啟動(dòng)兒童用藥的藥品說明書的合理修訂工作，藥企和專家們將針對(duì)某種藥品使用的數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)資料向藥監(jiān)部門提交修改申請(qǐng)。“針對(duì)不同事項(xiàng)、不同藥品有相應(yīng)的規(guī)定”，鄭宏說，“這項(xiàng)工作自文件發(fā)布之日起就應(yīng)該做起來，我希望在今年能夠看到企業(yè)在某些藥品上能有很大的進(jìn)展，使兒童用藥說明書更加明確。”

　　王艷表示，新政策的出臺(tái)，在一定程度上也加強(qiáng)了消費(fèi)者對(duì)兒童用藥的安全選擇意識(shí)，防止將成人藥品直接給兒童使用所帶來的不良影響，也進(jìn)一步督促企業(yè)加強(qiáng)對(duì)于兒童醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)把控，使兒童用藥更加規(guī)范化，明確化。

　　支持藥企生產(chǎn)兒童藥

　　長期以來，兒童用藥市場小，研發(fā)投入大，藥企積極性不高。我國的藥企大部分既生產(chǎn)成人藥也生產(chǎn)兒童用藥，但是兒童用藥只占小部分。

　　“此文件發(fā)布對(duì)行業(yè)產(chǎn)生積極影響，”王老吉藥業(yè)全國產(chǎn)品經(jīng)理繆昌運(yùn)告訴科技日?qǐng)?bào)記者，“以前，重視兒童用藥研發(fā)、關(guān)注兒童用藥安全只是停留在口頭上，缺乏具體支持措施。此文件有指導(dǎo)、有方案，未來還將有具體措施，對(duì)兒童用藥企業(yè)、兒童用藥市場是利好。”王老吉藥業(yè)30%—40%的產(chǎn)品是兒童用藥，旗下兒童用藥年銷售接近4億元，治療兒童上火的市場占有率超過80%。王老吉藥業(yè)總裁方廣宏表示，王老吉藥業(yè)在今后的發(fā)展中會(huì)更加注重兒童用藥的研發(fā)，主要集中在感冒、腸胃用藥等常見病領(lǐng)域。

　　文件規(guī)定對(duì)兒童適宜劑型藥品將納入醫(yī)保，為了保障生產(chǎn)供應(yīng)，按規(guī)定及時(shí)將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，對(duì)國產(chǎn)兒童用藥在定價(jià)時(shí)給予政策扶持。鄭宏透露，為了保障兒童用藥，我國將實(shí)行預(yù)警機(jī)制，督促相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)。目前我國已經(jīng)選取七個(gè)品種準(zhǔn)備進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn)研發(fā)，保障兒童基本用藥、常規(guī)藥品的供應(yīng)。他說，“我們將優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品升級(jí)、生產(chǎn)線技術(shù)改造，建立兒童用藥短缺預(yù)警機(jī)制，對(duì)臨床必需、易短缺、用量小的藥品進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn)，并給予價(jià)格、采購等扶持優(yōu)惠政策，確保供應(yīng)。”

（實(shí)習(xí)編輯：劉榕楨）