阿奇霉素干混懸劑說明書是載明阿奇霉素干混懸劑的重要信息的法定文件，是選用阿奇霉素干混懸劑的法定指南。阿奇霉素干混懸劑說明書能提供用藥信息，是醫(yī)務人員、患者了解阿奇霉素干混懸劑的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)阿奇霉素干混懸劑的說明書有什么內(nèi)容。那么，阿奇霉素干混懸劑的說明書上記載了什么信息呢？

阿奇霉素干混懸劑的說明書中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是阿奇霉素干混懸劑說明書的相關(guān)信息：

【藥品名稱】

通用名稱：阿奇霉素干混懸劑

商品名稱：阿奇霉素干混懸劑(希舒美)

拼音全碼：AQiMeiSuGanHunXuanJi(XiShuMei)

【主要成份】每袋含阿奇霉素二水合物相當于100毫克阿奇霉素。

【性狀】本品內(nèi)容物為顆?；蚍勰?，氣芳香，微甜。

【適應癥/功能主治】本品適用于敏感細菌所引起的下列感染：支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染(青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥，也是預防風濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無阿奇霉素治療和預防風濕熱療效的資料)。阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳(需排除梅毒螺旋體的合并感染)。

【規(guī)格型號】0.1g*6袋（混懸劑輝瑞）

【用法用量】每日口服藥一次。溶于水中，服用前攪拌均勻。可與食物同時服用。以阿奇霉素干混懸劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：成人：對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1000mg。對其他感染的治療：總劑量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天。或總劑量相同，仍為1500mg，首日服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg。腎功能不全患者輕、中度腎功能不全者(腎小球濾過率為10-80ml/min)不需要調(diào)整劑量，嚴重腎功能不全者(腎小球濾過率<10ml/min)用藥請遵醫(yī)囑(參見【注意事項】和【藥代動力學】)。肝功能不全患者輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。(參見【注意事項】和【藥代動力學】)。

【不良反應】服藥后可出現(xiàn)腹痛、腹瀉（稀便）、上腹部不適（疼痛或痙攣）、惡心、嘔吐等胃腸道反應，其發(fā)生率明顯較紅霉素低。偶可出現(xiàn)輕至中度腹脹、頭昏、頭痛及發(fā)熱、皮疹、關(guān)節(jié)痛等過敏反應，過敏性休克和血管神經(jīng)性水腫、膽汁淤積性黃疸極為少見。少數(shù)患者可出現(xiàn)一過性中性粒細胞減少、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高。(詳見內(nèi)包裝說明書)。

【禁忌】已知對阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。(詳見內(nèi)包裝說明書)。

【注意事項】1.進食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應、Stevous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取適當措施。5.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補充蛋白質(zhì)等。(詳見內(nèi)包裝說明書)。

請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】以阿奇霉素治療兒童的任何感染時，建議其總劑量最高不超過1500mg。(詳見內(nèi)包裝說明書)。

【老年患者用藥】給藥方法及劑量同成人。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經(jīng)驗，故在孕婦中應用須充分權(quán)衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。(詳見內(nèi)包裝說明書)。

【藥物相互作用】藥物相互作用：那非那韋穩(wěn)態(tài)時，聯(lián)合使用單劑阿奇霉素口服，可使阿奇霉素血請濃度升高。雖然與那非那韋合用時無需調(diào)整阿奇霉素的劑量，但必須密切監(jiān)測阿奇霉素已知的副作用如肝酶異常和聽力損害。自發(fā)性上市后報告提示合并使用阿奇霉素可能增強口語抗凝藥的作用?；颊吆喜⑹褂冒⑵婷顾睾涂诜鼓幬飼r，應嚴密監(jiān)測凝血酶原時間。按治療劑量使用時，阿奇霉素對阿托伐他汀、卡馬西平、西替利嗪、去羥肌苷、依法韋侖、氟康唑、茚地那韋、咪達唑侖、利福布丁、西地那非、茶堿(靜脈和口服給藥)、三唑侖、甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑或齊多夫定的藥代動力學的影響不大。合用時，依法韋侖或氟康唑?qū)Π⑵婷顾氐乃幋鷦恿W影響不大。阿奇霉素與上述任何藥物合用時，無需調(diào)整任一藥物的劑量。臨床試驗中尚末報道過阿奇霉素與以下藥物有相互作用。然而迄今未進行專門的研究評價阿奇霉素與這些藥物藥物之間潛在的相互作用。但應用其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物時曾出現(xiàn)這些情況。因此，在尚無新的研究數(shù)據(jù)時，阿奇霉素與以下藥物合用時宜對患者進行嚴密觀察：地高辛-地高辛的血濃度升高。麥角胺或雙氫麥角胺-急性麥角中毒，表現(xiàn)為嚴重外周血管痙攣和感覺遲鈍。特非那定、環(huán)孢霉素、海索比妥和苯妥英濃度升高。對實驗室檢查的影響：未見對實驗室檢查結(jié)果有影響的報道。

【藥物過量】藥物過量的不良反應與推薦劑量的相同。一旦發(fā)現(xiàn)超量使用，可根據(jù)病情給予對癥和支持治療。

【藥理毒理】阿奇霉素為15元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、?溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌）和其他鏈球菌、白喉（棒狀）桿菌。該品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。(詳見內(nèi)包裝說明書)。

【藥代動力學】口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g后，達峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度（Cmax）為0.4～0.45mg/L。該品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達同期血濃度的10～100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運至炎癥部位。該品單劑給藥后的血消除半衰期（t1/2β）為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。該品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低，當血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結(jié)合率為15%；當血藥濃度為2μg/ml時，血清蛋白結(jié)合率為7%。(詳見內(nèi)包裝說明書)。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【包裝】6袋/盒。

【有效期】60月

【執(zhí)行標準】中國藥典2010年版二部

【批準文號】國藥準字H10960112

【生產(chǎn)企業(yè)】輝瑞制藥有限公司

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