鹽酸曲美他嗪片，主要成分是鹽酸曲美他嗪，適用于在成年人中作為附加療法對(duì)一線抗心絞痛療法控制不佳或無(wú)法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進(jìn)行對(duì)癥治療。那么，鹽酸曲美他嗪片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說(shuō)明？

鹽酸曲美他嗪片是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】鹽酸曲美他嗪。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后呈白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對(duì)一線抗心絞痛療法控制不佳或無(wú)法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進(jìn)行對(duì)癥治療。

【用法用量】口服，每日3次，每次1片，三餐時(shí)服用。

三個(gè)月后評(píng)價(jià)治療效果，若無(wú)治療作用可停藥。

腎功能損害的患者：

對(duì)于中度腎功能損害(肌酐清除率[30-60]ml/min)患者（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】），推薦劑量為每次服用一片20mg片劑，一日兩次，即早、晚用餐期間各服用一片。

【不良反應(yīng)】罕見(jiàn)胃腸道不適(惡心、嘔吐)。由于輔料中有日落黃FCFS(E110)及胭脂紅A(E124)成份，可能會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。

【禁忌】對(duì)藥品任一組份過(guò)敏者禁用。哺乳期通常不推薦使用(參見(jiàn)孕婦及哺乳期婦女用藥)。

【注意事項(xiàng)】此藥不作為心絞痛發(fā)作時(shí)的對(duì)癥治療用藥，也不適用于對(duì)不穩(wěn)定心絞痛或心肌梗死的初始治療。此藥不應(yīng)用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發(fā)作時(shí)，對(duì)冠狀動(dòng)脈病況應(yīng)重新評(píng)估，并考慮治療的調(diào)整(藥物治療和可能的血運(yùn)重建)。

【兒童用藥】?jī)和盟幍陌踩院陀行陨形创_定。

【老年患者用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.藥物對(duì)妊娠的影響尚不能完全排除本藥致畸的危險(xiǎn)，為安全起見(jiàn)，妊娠期間應(yīng)避免使用本藥。2.藥物對(duì)哺乳的影響本藥是否經(jīng)乳汁分泌尚不清楚，建議治療期間停止哺乳。

【藥物相互作用】為避免不同藥物之間可能的相互作用，您必須將您接受的其它治療告知您的醫(yī)生或藥劑師。

【藥物過(guò)量】曲美他嗪通過(guò)保護(hù)細(xì)胞在缺氧或缺血情況下的能量代謝，阻止細(xì)胞內(nèi)ATP水平的下降，從而保證了離子泵的正常功能和透膜鈉-鉀流的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，維持細(xì)胞內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。動(dòng)物研究：曲美他嗪能幫助維持心臟和神經(jīng)感覺(jué)器官在缺血和缺氧情況下的能量代謝；降低細(xì)胞內(nèi)的酸中毒和由缺血引起的透膜離子流的變化；減少缺血時(shí)和心肌再灌注時(shí)出現(xiàn)的多核中性粒細(xì)胞的移動(dòng)和浸潤(rùn)，減少實(shí)驗(yàn)性梗塞的范圍；在產(chǎn)生這種作用的同時(shí)對(duì)血液動(dòng)力學(xué)無(wú)明顯影響。人體研究：對(duì)心絞痛患者的對(duì)照實(shí)驗(yàn)顯示曲美他嗪可以：增加冠脈血流儲(chǔ)備，因此在開(kāi)始治療的第15天起，延遲運(yùn)動(dòng)誘發(fā)缺血的發(fā)生；限制血壓的快速波動(dòng)而心率沒(méi)有明顯的改變；明顯的降低心絞痛發(fā)作的頻率；明顯降低三硝酸甘油酯的使用。

【藥理毒理】屬于其他類抗心絞痛心血管藥物。曲美他嗪通過(guò)保護(hù)細(xì)胞在缺氧或缺血情況下的能量代謝，阻止細(xì)胞內(nèi)ATP水平的下降，從而保證了離子泵的正常功能和透膜鈉-鉀流的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，維持細(xì)胞內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。心絞痛患者的對(duì)照實(shí)驗(yàn)顯示，曲美他嗪可以：1.增加冠脈血流儲(chǔ)備，因此在開(kāi)始治療的第15天起，能延遲運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的缺血的發(fā)生。2.限制血壓的快速波動(dòng)而心率沒(méi)有明顯的改變。3.顯著降低心絞痛發(fā)作的頻率。4.顯著降低硝酸甘油的消耗量。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.口服給藥后，曲美他嗪吸收迅速，2小時(shí)內(nèi)即達(dá)到血漿峰濃度。2.單劑口服曲美他嗪20毫克后，血漿峰濃度約為55ng/ml。3.重復(fù)給藥后，24-36小時(shí)達(dá)到穩(wěn)態(tài)濃度，并且在整個(gè)治療中保持非常穩(wěn)定。4.表觀分布容積4.8升/千克，提示其具有良好的組織彌散性。蛋白結(jié)合率低，體外測(cè)定為16%。5.曲美他嗪主要通過(guò)尿液以原形清除。6.清除半衰期約為6小時(shí)。

【有效期】36月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20066534。

【生產(chǎn)企業(yè)】瑞陽(yáng)制藥有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）