為了大家的健康著想，請廣大患者在使用藥品前，認(rèn)真閱讀說明書的內(nèi)容，并且認(rèn)真閱讀相關(guān)的注意事項以及咨詢藥師，注意用藥安全。那么，依折麥布片的說明書內(nèi)容有哪些呢？

【藥品名稱】

通用名稱：依折麥布片

商品名稱：依折麥布片(益適純)

英文名稱：EzetimibeTablets

拼音全碼：YiZheMaiBuPian(YiShiChun)

【主要成份】每片含依折麥布10毫克。

【成份】

分子式：C24H21F2NO3

分子量：409.4

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】原發(fā)性高膽固醇血癥：本品作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑(他汀類)聯(lián)合應(yīng)用于治療原發(fā)性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥，可降低總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇

【規(guī)格型號】10mg*5s

【用法用量】患者在接受本品治療的過程中，應(yīng)堅持適當(dāng)?shù)牡椭嬍?。本品推薦劑量為每天1次，每次10mg，可單獨服用或與他汀類聯(lián)合應(yīng)用。本品可在1天之內(nèi)任何時間服用，可空腹或與食物同時服用。老年患者不需要調(diào)整劑量。年齡大于等于10歲的兒童及青少年不需要調(diào)整劑量。不推薦小于10歲兒童應(yīng)用本品。輕度肝功能受損患者不需要調(diào)整劑量(Child-Pugh評分在5或6)(見藥代動力學(xué))。腎功能受損患者不需要調(diào)整劑量。與膽酸螯合劑合用：應(yīng)在服用膽酸螯合劑之前2小時以上或在服用之后4小時以上服用本品。

【不良反應(yīng)】為期8-14周的臨床研究中，3366位患者每天單獨或與他汀類聯(lián)合應(yīng)用本品10mg，研究結(jié)果表明：患者普遍對本品耐受性良好，不良反應(yīng)輕微且呈一過性，其副作用的總體發(fā)生率與安慰劑相似，試驗組由不良反應(yīng)導(dǎo)致的試驗終止率與安慰劑組相當(dāng)。在單獨應(yīng)用本品的患者(n=1691)、與他汀類聯(lián)合應(yīng)用的患者(n=1675)中，常見的(≥1/100，<1/10)與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)情況如下：單獨應(yīng)用本品：頭痛、腹痛、腹瀉。與他汀類聯(lián)合應(yīng)用：頭痛、乏力；腹痛、便秘、腹瀉、腹脹、惡心；ALT升高、AST升高；肌痛。實驗室指標(biāo)：在本品單獨應(yīng)用的對照臨床研究中，本品(0.5％)與安慰劑(0.3％)造成的轉(zhuǎn)氨酶升高(ALT和/或AST≥正常值上限3倍)發(fā)生率相近。在本品與他汀類聯(lián)合應(yīng)用研究中，聯(lián)合應(yīng)用本品與他汀類的患者中轉(zhuǎn)氨酶升高的發(fā)生率為1.3％，單獨應(yīng)用他汀類的患者中的發(fā)生率為0.4％。但這種轉(zhuǎn)氨酶升高并無臨床表現(xiàn)，且與膽汁郁積無關(guān)，且在中斷或繼續(xù)治療后均降到正常值。單獨應(yīng)用本品或與他汀類聯(lián)合應(yīng)用所造成的CPK的升高(≥正常值上限10倍)分別與服用安慰劑或單獨應(yīng)用他汀類相似。本品上市后報告

【禁忌】對益適純?nèi)魏纬煞葸^敏者；活動性肝病，或不明原因的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高的患者禁用。所有HMG-CoA還原酶抑制劑被限制使用于懷孕及哺乳期婦女。當(dāng)益適純與此類藥物聯(lián)合用藥于有潛在分娩可能性的婦女時，應(yīng)參考HMG-CoA還原酶抑制劑產(chǎn)品說明書(見孕婦及哺乳期婦女用藥)。

【注意事項】肝酶作用：在益適純與他汀類聯(lián)合應(yīng)用的對照研究中，曾發(fā)現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)性升高(≥正常值上限3倍)。因此，當(dāng)益適純與他汀類聯(lián)合應(yīng)用時，治療前應(yīng)進(jìn)行肝功能測定，同時參照他汀類的產(chǎn)品說明書。骨骼?。涸谂R床研究中，與對照組相比(安慰劑或單獨使用他汀類藥物)，未發(fā)現(xiàn)益適純引起肌病與橫紋肌溶解癥。而肌病與橫紋肌溶解癥是他汀類藥物和其它降脂藥物已知的不良反應(yīng)。益適純引起CPK大于正常值上限10倍的發(fā)生率為0.2％，安慰劑發(fā)生率為0.1％，益適純與他汀類藥物聯(lián)用發(fā)生率為0.1％，單獨使用他汀類藥物發(fā)生率為0.4％。益適純上市后，已報告了肌病與橫紋肌溶解癥的病例(肌病與橫紋肌溶解癥是否與藥物相關(guān)尚不明確)。大多數(shù)出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的病人服用益適純前正在服用他汀類藥物。但單獨使用益適純及益適純與已知增加橫紋肌溶解癥危險性的相關(guān)藥物合用時，則很少報告橫紋肌溶解癥的病例。所有病人在開始益適純的治療時，應(yīng)被告知肌病發(fā)生的危險性，并被告知要迅速報告任何不明原因的肌痛、觸痛或無力。如果患者被診斷為或疑似肌病時，應(yīng)立即停用益適純以及正在合用的任何一種他汀類藥物。出現(xiàn)以上的癥狀以及肌酸磷酸激酶(CPK)水平&

【兒童用藥】在兒童和青少年(10-18歲)人群中，益適純的吸收及代謝與成年患者相近。根據(jù)總依折麥布的血漿濃度，青少年與成年人藥代動力學(xué)并無差異。尚無小于10歲的兒童人群的藥代動力學(xué)資料。兒童及青少年患者(9-17歲)的臨床資料僅限于在HoFH及谷甾醇血癥患者中。

【老年患者用藥】老年患者(大于65歲)總依折麥布的血漿濃度是年輕患者(18-45歲)的2倍。用藥后LDL-C的降低量和安全性在老年患者與年輕患者中無顯著差別。因此，老年患者無需調(diào)整用藥劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無關(guān)于孕期用藥臨床資料。動物實驗表明，益適純對妊娠、胚胎及胎兒發(fā)育、分娩及出生后新生兒發(fā)育均無直接或間接的不良影響。然而，孕婦仍應(yīng)謹(jǐn)慎應(yīng)用益適純。在對孕期鼠類的研究中，益適純與洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀聯(lián)合應(yīng)用未發(fā)生胚胎或胎兒致畸作用。在對孕期家兔的研究中，可見少量的骨骼畸形發(fā)生。對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)，依折麥布可由大鼠母乳排泌。目前尚不確定依折麥布是否可經(jīng)人類母乳排泌，因此，除非能夠證明其潛在益處大于對嬰兒的潛在的危險性，益適純不宜用于哺乳期婦女。

【藥物相互作用】臨床前研究表明，益適純無誘導(dǎo)細(xì)胞色素P450藥物代謝酶的作用。未發(fā)現(xiàn)益適純與已知的可被細(xì)胞色素P4501A2、2D6、2C8、2C9、3A4或轉(zhuǎn)N-乙酰酶代謝的藥物之間有臨床意義的藥代動力學(xué)相互作用。益適純與氨苯砜、右美沙芬、地高辛、口服避孕藥(乙炔雌二醇和左炔諾孕酮)、格列吡嗪、甲糖寧或咪達(dá)唑侖等藥物聯(lián)合應(yīng)用時，未發(fā)現(xiàn)益適純影響上述藥物的藥代動力學(xué)。西咪替丁與益適純聯(lián)合應(yīng)用時，西咪替丁不影響益適純的生物利用度?？顾崴帲和瑫r服用抗酸藥可降低益適純的吸收速度，但并不影響其生物利用度。此吸收速率的降低無臨床意義。消膽胺：同時服用消膽胺可降低總依折麥布(依折麥布+依折麥布葡萄糖苷酸)平均AUC約55％。在消膽胺基礎(chǔ)上加用益適純來增強(qiáng)降低LDL-C的作用時，其增強(qiáng)效果可能會因為上述相互作用而降低。環(huán)孢霉素：在1項研究中，8名經(jīng)過腎移植的患者其肌酐清除率&gt;50mL/min并在穩(wěn)定服用環(huán)孢霉素，單次服用10mg依折麥布后，總依折麥布的平均AUC值與另一研究中(n=17)健康人群相比增加了3.4倍(從2.3到7.9倍)。在另一研究中，1名腎移植患者嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率為13.

【藥物過量】臨床研究中，15名健康受試者連續(xù)14天每天服用益適純50mg，18名原發(fā)性高膽固醇血癥患者連續(xù)56天每天服用益適純40mg，普遍耐受良好。有少數(shù)服用益適純過量的報道，絕大多數(shù)未出現(xiàn)不良反應(yīng)，所報道的不良反應(yīng)均不嚴(yán)重。藥物過量事件中，應(yīng)進(jìn)行對癥及支持治療。

【藥理毒理】益適純是一種口服、強(qiáng)效的降脂藥物，其作用機(jī)制與其它降脂藥物不同(如：他汀類，膽酸螯合劑(樹脂類)，苯氧酸衍生物和植物性固醇酯化物)。益適純附著于小腸絨毛刷狀緣，抑制膽固醇的吸收，從而降低小腸中的膽固醇向肝臟中的轉(zhuǎn)運，使得肝臟膽固醇貯量降低從而增加血液中膽固醇的清除。益適純不增加膽汁分泌(如膽酸螯合劑)，也不抑制膽固醇在肝臟中的合成(如他汀類)。與安慰劑比較，益適純抑制小腸對膽固醇吸收的54％。他汀類減少肝臟合成膽固醇。2種藥物合用可以進(jìn)一步降低膽固醇水平，優(yōu)于2種藥物的單獨應(yīng)用。益適純選擇性抑制膽固醇吸收的同時并不影響小腸對甘油三酯、脂肪酸、膽汁酸、孕酮、乙炔雌二醇及脂溶性維生素A、D的吸收。益適純和HMG-CoA還原酶抑制劑聯(lián)合使用與任何一種藥物單獨治療相比能有效改善血清中TC，LDL-C，ApoB，TG及HDL-C水平。依折麥布單獨使用或與HMG-CoA還原酶抑制劑聯(lián)合使用對心血管疾病發(fā)病率與死亡率的效果還未建立。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】鋁塑包裝，5片/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】JX20070201

【批準(zhǔn)文號】H20130837

【生產(chǎn)企業(yè)】Schering-Plough(SINGAPORE)PTELTD(新加坡)

看了以上的介紹，相信您對本品有了一定了解，希望對您有所幫助，如果您還有疑問，請咨詢在線專家。

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(實習(xí)編輯：陳王姐）