在服用藥物之前，大多數(shù)人都習(xí)慣看一下藥物的說(shuō)明書，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等等。那么，鹽酸哌甲酯緩釋片的說(shuō)明書有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸哌甲酯緩釋片

商品名稱：鹽酸哌甲酯緩釋片(專注達(dá))

英文名稱：MethylphenidateHClExtended-releaseTablets

拼音全碼：YanSuanZuoJiaZuoHuanShiPian(ZhuanZhuDa)

【主要成份】鹽酸哌甲酯。

【性狀】為黃色膠囊形片，印有"alza18"字樣。

【適應(yīng)癥/功能主治】6歲以上患注意缺陷多動(dòng)障礙兒童。

【規(guī)格型號(hào)】18mg*6s

【用法用量】口服。每日1次。本品給藥后作用可持續(xù)12小時(shí)，應(yīng)在早晨服藥。本品要整片用水送下，不能咀嚼、掰開(kāi)效壓碎。本品可于餐前或餐后服用。劑量可根據(jù)患者個(gè)體需要及療效而定。每次可增加劑量18mg，直至最高劑量為54mg(每日1次，晨服)。通常約每周調(diào)整劑量1次。

【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)中報(bào)告的本品不良事件包括：較常見(jiàn)不良事件(≥10％)包括：頭痛、胃痛、食欲下降、失眠。常見(jiàn)不良事件(≥1％，<10%)包括：癥狀加重、無(wú)力、高血壓、惡心和/或嘔吐、消化不良、體重下降、抽動(dòng)、頭暈、情緒不穩(wěn)定、困意、焦慮、抑郁、神經(jīng)質(zhì)、敵意、皮疹。少見(jiàn)不良事件(≥0.1%，<1%)包括：胸痛、發(fā)燒、意外傷害、不適、疼痛、自殺性意念、偏頭痛、心動(dòng)過(guò)速、腹瀉、大便失禁、食欲增加、腿部抽筋、淡漠、思維異常、惡夢(mèng)、幻覺(jué)、混亂、運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢奮、睡眠障礙、語(yǔ)言障礙、眩暈、咳嗽、鼻出血、脫發(fā)、瘙癢、蕁麻疹、復(fù)視、尿頻血尿和尿急。本品與每日服藥3次的鹽酸哌甲酯速釋片的不良事件發(fā)生率相當(dāng)。上市后的不良反應(yīng)包括：上市后報(bào)告的極罕見(jiàn)不良反應(yīng)包括：視力調(diào)節(jié)困難、視力模糊、肝功能異常(如轉(zhuǎn)氨酶升高)、心悸、心律失常、白細(xì)胞減少和血小板減少癥。哌甲酯其它劑型的不良反應(yīng)：除了上述觀察到的不良反應(yīng)，以下為使用哌甲醋其它制劑的不良反應(yīng)：常見(jiàn)不良反應(yīng)(>1％)：口干、瘙癢、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛。罕見(jiàn)不良反應(yīng)(≥0.01%，<0.1%)：心絞痛、兒童長(zhǎng)期使用有輕微的生長(zhǎng)遲緩。極罕見(jiàn)不良反應(yīng)(<0.01%)：活動(dòng)過(guò)度、驚厥、肌肉痙攣、舞蹈癥、抽動(dòng)加重、抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合征、中毒性精神?。ㄓ袝r(shí)伴有幻視扣幻觸）、一過(guò)性抑郁、腦動(dòng)脈炎和/或栓塞、肝昏迷、血小板減少性紫癜、剝脫性皮炎、多形性紅斑、貧血、與抗精神病藥物相關(guān)的惡性練合征。

【禁忌】本品禁用于有明顯焦慮、緊張和激越癥狀的患者(可能會(huì)使這些癥狀加重)；已知對(duì)哌甲酯或本品其它成份過(guò)敏的患者；青光眼患者；有家族史或診斷有抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合征的患者；正在或14天內(nèi)使用過(guò)單胺氧化酶抑制劑治療的患者（可能導(dǎo)致高血壓）。

【注意事項(xiàng)】本品不可用于6歲以下兒童。尚缺乏長(zhǎng)期用藥的安全性資料。中樞神經(jīng)興奮劑（包括哌甲酯）可能引起或者加重運(yùn)動(dòng)性抽動(dòng)癥和穢語(yǔ)性抽動(dòng)癥，因此在用藥前應(yīng)進(jìn)行抽動(dòng)癥的臨床評(píng)價(jià)，還應(yīng)考慮患者的家族史。已有長(zhǎng)期使用興奮劑抑制兒童生長(zhǎng)(例如體重或身高)的報(bào)告，但尚未確立因果關(guān)系。因此應(yīng)對(duì)需長(zhǎng)期治療的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)。如患者未按預(yù)期生長(zhǎng)或增加體重應(yīng)停止治療。本品應(yīng)整片用水送下，不能咀嚼、掰開(kāi)或壓碎。不被吸收的外膜將藥物包裹以控制藥物釋放速率，藥物外膜及片芯中的不溶成份最終被排除體外。如患者在大便中發(fā)現(xiàn)藥片樣的東西不必?fù)?dān)心。因本品不可變形，在胃腸道中形狀也不發(fā)生改變，所以不建議患有嚴(yán)重胃腸道狹窄的患者（病理性或醫(yī)源性），吞咽困難或吞咽藥片有明顯困難的患者使用本品。已有胃腸道狹窄患者服用不可變形的控釋制劑出現(xiàn)梗阻性癥狀的罕見(jiàn)報(bào)告。作為控釋片，本品應(yīng)給那些能吞服整片藥物的患者服用。本品不建議用于治療嚴(yán)重抑郁、以及防止或治療生理性疲勞。成人用藥尚無(wú)對(duì)照試驗(yàn)的研究資料。尚未進(jìn)行本品對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力影響的研究。但本品可能引起頭暈。所以，當(dāng)駕駛、操作機(jī)械或從事其它具有潛在危險(xiǎn)性的活動(dòng)時(shí)應(yīng)慎用本品。

【兒童用藥】本品不可用于6歲以下兒童。

【老年患者用藥】尚無(wú)對(duì)照試驗(yàn)的研究資料。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無(wú)孕婦使用哌甲酯的安全性資料。尚未進(jìn)行孕婦使用本品的研究，因此只有潛在的利益大于對(duì)胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，孕婦方可使用本品。當(dāng)研究劑量為200mg/kg/日，發(fā)現(xiàn)鹽酸哌甲酯對(duì)家兔有致畸作用。此劑量是以mg/kg為單位的人體最高推薦劑量的100倍。鹽酸哌甲酯劑量達(dá)30mg/kg/日時(shí)未觀察到對(duì)大鼠的致畸性。此劑量產(chǎn)生的大鼠血藥濃度相當(dāng)于人體服用最大推薦劑量產(chǎn)生的血藥濃度的9-12倍。在連續(xù)18周的哺乳研究中，哌甲酯劑量達(dá)160mg/kg/日時(shí)不影響小鼠的生殖能力。尚不知哌甲酯是否由人體乳汁排出，許多藥物可通過(guò)人體乳汁排出，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用。

【藥物相互作用】品不應(yīng)用于正在使用或在2周內(nèi)使用過(guò)單胺氧化酶抑制劑的患者。因?yàn)楸酒房赡芤鹧獕荷撸c升壓藥合用要謹(jǐn)慎。人體藥理學(xué)研究表明哌甲酯可能抑制香豆素類抗凝劑，抗驚厥藥（例如苯巴比妥、苯妥英或麥蘇林）和一些抗抑郁藥(三環(huán)類和選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑)的代謝。如與哌甲酯合用，應(yīng)減少上述藥物劑量。在開(kāi)始或停止與哌甲酯合用時(shí)，如需要，應(yīng)調(diào)節(jié)劑量或監(jiān)測(cè)血漿藥物濃度(如與香豆素合用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血時(shí)間)。己有哌甲酯與可樂(lè)定合用發(fā)生嚴(yán)重不良事件的報(bào)道，但尚不能確定因果關(guān)系。尚未對(duì)哌甲酯與可樂(lè)定或其它作用于中樞的α2激動(dòng)劑合用時(shí)的安全性進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。

【藥物過(guò)量】哌甲酯急性過(guò)量的癥狀和體征主要來(lái)自于中樞神經(jīng)過(guò)度興奮和過(guò)度的擬文感神經(jīng)作用，包括：嘔吐、激越、震顫、反射亢進(jìn)、肌肉抽動(dòng)、驚厥(可能導(dǎo)致昏迷)、欣快、混亂、幻覺(jué)、譫語(yǔ)、出汗、面部潮紅、頭痛、高熱、心動(dòng)過(guò)速、心悸、心律失常、高血壓、散瞳癥以及粘膜干燥。

【藥理毒理】鹽酸哌甲酯是一個(gè)中樞神經(jīng)興奮劑，其治療注意缺陷多動(dòng)障礙的作用機(jī)制尚不清楚。哌甲酯被認(rèn)為通過(guò)阻斷突觸前神經(jīng)元對(duì)去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取，以及增加這些單胺物質(zhì)釋放至外神經(jīng)元間隙。哌甲酯是外消旋體，右旋異構(gòu)體比左旋異構(gòu)體更具藥理活性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】密封。

【包裝】6片/盒。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20100736

【生產(chǎn)企業(yè)】Ortho-McNeil-JanssenPharmaceuticalsInc.

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（實(shí)習(xí)編輯：李偉君）