丙酸氟替卡松吸入氣霧劑的主要成分為丙酸氟替卡松。它為定量壓力給藥氣霧劑，內(nèi)裝有白色至類白色混懸液。那么，丙酸氟替卡松吸入氣霧劑的說明書有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：丙酸氟替卡松吸入氣霧劑

商品名稱：丙酸氟替卡松吸入氣霧劑(輔舒酮)

拼音全碼：BingSuanFuTiKaSongXiRuQiWuJi(FuShuTong)

【主要成份】丙酸氟替卡松。

【性狀】本品為定量壓力給藥氣霧劑，內(nèi)裝有白色至類白色混懸液。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于成人及4歲和4歲以上兒童哮喘的預(yù)防性治療。

【規(guī)格型號(hào)】125μg*60撳

【用法用量】本吸入氣霧劑只能經(jīng)口腔吸入。對(duì)吸氣和吸藥同步進(jìn)行有困難的病人可以借助儲(chǔ)霧罐。病人應(yīng)注重本藥吸入氣霧劑用于預(yù)防性的治療，即使無癥狀也應(yīng)定期使用。用藥后4-7天內(nèi)顯效。成人及16歲以上兒童每次100-1000ug，每日2次。通常為每次2撳，每日2次。應(yīng)依病情的嚴(yán)重程度給予病人合適的初始劑量。處方醫(yī)生應(yīng)了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的劑量可低于其它一些吸入型皮質(zhì)激素。通常初始劑量為：輕度哮喘：每次100-250ug，每日2次。中度哮喘：每次250-500ug，每日2次。重度哮喘：每次500-1000ug，每日2次。4歲以上兒童每次50-100ug，每日2次。起始劑量應(yīng)根據(jù)病情的嚴(yán)重程度而定。若本品不能達(dá)到醫(yī)生處方的準(zhǔn)確兒童劑量，請(qǐng)使用輔舒酮的其它制劑，如準(zhǔn)納器，碟式吸納器或其它氣霧劑。給藥劑量超過1000ug(500ug每日2次)時(shí)，應(yīng)借助儲(chǔ)霧罐以減少對(duì)口腔和咽喉的副作用。特殊病人對(duì)老年病人、肝或腎功能損害的病人無需調(diào)整劑量。應(yīng)將劑量逐漸減少至可有效控制哮喘的最低劑量。

【不良反應(yīng)】不良事件根據(jù)不同的發(fā)生系統(tǒng)、器官和發(fā)生率分別列出。發(fā)生率定義為：非常常見(≥(greaterthanorequalto)1/10)，常見(≥(greaterthanorequalto)1/100且<1/10)，不常見(≥(greaterthanorequalto)1/1000且<1/100)，罕見(≥(greaterthanorequalto)1/10000且<1/1000)，非常罕見(<1/10000)包括個(gè)案報(bào)道。非常常見、常見、不常見者通常由臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)得到。罕見和非常罕見不良事件通常為自發(fā)性資料。感染和侵襲性疾病非常罕見口腔以及咽喉的念珠菌病；有些病人會(huì)產(chǎn)生口腔以及咽喉的念珠菌病(鵝口瘡)。用藥后，以清水漱口可能對(duì)病人有所幫助。有癥狀的念珠菌病可局部用抗真菌藥物治療，同時(shí)可以繼續(xù)使用輔舒酮吸入氣霧劑。免疫系統(tǒng)失調(diào)曾有以下過敏反應(yīng)的報(bào)道：不常見皮膚過敏反應(yīng)；非常罕見血管(神經(jīng))性水腫(主要為面部和口咽部水腫)，呼吸綜合征(呼吸困難和/或支氣管痙攣)和過敏樣反應(yīng)。內(nèi)分泌失調(diào)可能的系統(tǒng)反應(yīng)包括：非常罕見庫興氏綜合征(Cushing’sS。

【禁忌】對(duì)任何種類的丙酸氟替卡松有過敏史的病人禁用丙酸氟替卡松氣霧劑。

【注意事項(xiàng)】哮喘的控制應(yīng)按照階梯治療原則進(jìn)行，病人的情況應(yīng)通過臨床和肺功能試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)測。如需增加速效吸入型β2-激動(dòng)劑以減輕癥狀，則表明對(duì)哮喘控制的惡化。在這種情況下，應(yīng)重新評(píng)估病人的治療方案，并應(yīng)考慮增加抗炎治療(例如，吸入更高劑量的或口服一個(gè)療程的皮質(zhì)激素)。嚴(yán)重惡化的哮喘必須采取常規(guī)治療方案。在對(duì)哮喘控制中，哮喘的突發(fā)性和進(jìn)行性惡化是致命的，應(yīng)考慮增加糖皮質(zhì)激素的劑量。若病人病情危險(xiǎn)，則應(yīng)考慮監(jiān)測每日晨起峰流速。無效或哮喘嚴(yán)重惡化時(shí)應(yīng)增加吸入丙酸氟替卡松的劑量。如需要，應(yīng)給予全身用糖皮質(zhì)激素治療和/或抗生素治療(如有感染)。

本吸入氣霧劑主要用于哮喘長期的常規(guī)治療而不適用于緩解急性哮喘癥狀，病人此時(shí)應(yīng)該選用快速短效的吸入型支氣管擴(kuò)張劑。建議病人備有上述急救藥。不可突然中斷本吸入氣霧劑的治療。非常罕見血糖水平增高(參見“不良反應(yīng)”)的報(bào)道。對(duì)有糖尿病史的病人，應(yīng)考慮其可能性。與其它吸入型糖皮質(zhì)激素一樣，應(yīng)特別慎用于那些活動(dòng)期或靜止期肺結(jié)核的病人。應(yīng)經(jīng)常檢查患者使用氣霧劑裝置的技術(shù)，確認(rèn)給藥與吸藥同時(shí)進(jìn)行以保證藥物可最大程度到達(dá)肺部。可能的系統(tǒng)作用，包括腎上腺。

【兒童用藥】應(yīng)監(jiān)測接受皮質(zhì)類固醇治療(包括丙酸氟替卡松)中的兒童的生長發(fā)育。應(yīng)權(quán)衡長期用藥導(dǎo)致的對(duì)生長發(fā)育的潛在影響與所獲得的臨床益處。為將吸入皮質(zhì)類固醇(包括丙酸氟替卡松)的全身作用減至最小，病人均應(yīng)將所用劑量逐漸調(diào)整至有效控制癥狀的最低劑量。(見&ldquo;用法用量&rdquo;)。兒童以推薦劑量吸入丙酸氟替卡松，腎上腺功能和儲(chǔ)備通常保持在正常范圍內(nèi)。盡管如此，既往或間歇口服類固醇可能產(chǎn)生的全身作用不會(huì)減少。但是，吸入丙酸氟替卡松的益處在于可將口服類固醇的需要量減至最小。

【老年患者用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】急性吸入高于推薦的劑量可導(dǎo)致暫時(shí)性腎上腺功能抑制。但無需采取緊急措施。這些病人應(yīng)繼續(xù)使用可有效控制哮喘劑量的丙酸氟替卡松治療；腎上腺功能在數(shù)天內(nèi)可恢復(fù)，對(duì)此可通過檢測血漿皮質(zhì)醇來確認(rèn)。如果長期使用超過推薦劑量的丙酸氟替卡松，會(huì)導(dǎo)致一定程度的腎上腺功能抑制。應(yīng)監(jiān)測腎上腺儲(chǔ)備。一旦使用丙酸氟替卡松過量，仍然可以在能夠有效控制癥狀的適當(dāng)劑量下繼續(xù)進(jìn)行治療。

【藥理毒理】按推薦劑量吸入丙酸氟替卡松后，在肺部顯示出強(qiáng)效的糖皮質(zhì)激素類抗炎作用，能夠提高對(duì)哮喘癥狀的控制，減少其它藥物，如急救用支氣管擴(kuò)張劑的使用，并能阻止肺功能的下降。丙酸氟替卡松較低的全身生物利用度使其與全身性給藥的皮質(zhì)激素相比，其副作用的發(fā)生率和嚴(yán)重程度明顯較低。毒理學(xué)顯示本品只有當(dāng)給藥劑量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于推薦的治療劑量時(shí)，才出現(xiàn)該類皮質(zhì)激素的典型作用。在長期毒性、生殖毒性和致畸試驗(yàn)研究中沒有發(fā)現(xiàn)新的毒理作用。丙酸氟替卡松在體內(nèi)和體外均無誘變活性，在嚙齒類動(dòng)物研究中未發(fā)現(xiàn)本品的致癌作用；在動(dòng)物模型中未見本品的刺激性和致敏性。不含氟里昂的拋射劑-HFA134a，在以遠(yuǎn)超過病人用量的高氣化物濃度對(duì)多種動(dòng)物種屬進(jìn)行的長達(dá)2年的暴露試驗(yàn)中，未見毒性作用。

【貯藏】不超過30&deg;

【包裝】60撳/瓶，每撳含丙酸氟替卡松125ug。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】JX20070120

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20130190

【生產(chǎn)企業(yè)】GlaxoWellcomeS.A.(西班牙)

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（實(shí)習(xí)編輯：林炳揚(yáng)）