買東西大家首先看的是它的說明書，主要是看它的藥品功能作用及其注意事項等，一般說明書都會注明其用法用量、藥品性狀以及用法用量等。

那么，丙酸氟替卡松吸入氣霧劑(輔舒酮)的說明書有哪些內容？

【藥品名稱】

通用名稱：丙酸氟替卡松吸入氣霧劑

商品名稱：丙酸氟替卡松吸入氣霧劑(輔舒酮)

【主要成份】丙酸氟替卡松?；瘜W名稱：6，9-二氟-11羥-16-甲基-3-氧代-17-（1-氧代丙氧基）-雄甾-1，4-二烯-17-硫代羧酸（6α，11β，16α，17α）-S-（氟甲基）酯。

【性狀】本品為定量壓力給藥氣霧劑，內裝有白色至類白色混懸液。

【適應癥/功能主治】吸入丙酸氟替卡松給藥可預防性治療哮喘。成人：·輕度哮喘：在每日規(guī)律治療基礎上，需間歇性給予支氣管擴張劑藥物緩解哮喘癥狀的病人。·中度哮喘：正在接受預防治療或單用支氣管擴張劑治療，但其哮喘仍是不穩(wěn)定或繼續(xù)惡化的病人。·重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依賴皮質激素全身給藥才能充分控制癥狀的病人。一旦開始使用吸入型丙酸氟替卡松，能顯著減少或撤除許多病人對口服皮質激素的需求。兒童：任何需要預防性藥物治療的兒童，包括接受目前的預防性治療不能控制癥狀的病人。

【規(guī)格型號】125μg*60撳

【用法用量】輔舒酮吸入氣霧劑只能經口腔吸入。對吸氣和吸藥同步進行有困難的病人可以借助儲物罐。病人應該注重輔舒酮吸入氣霧劑用于預防性的治療，即使無癥狀也應該定期使用。用藥后4至7天內顯效。成人及16歲以上的兒童：每次100至1000微克，每日2次。通常為每次兩撳，每日兩次。應以病情的嚴重程度給予病人合適的初始劑量。處方醫(yī)生應了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的劑量可低于其他一些吸入型皮質激素。通常初始劑量為：·輕度哮喘：每次100至250毫克，每日2次。·中度哮喘：每次250至500毫克，每日2次。·重度哮喘：每次500至1000毫克，每日2次。4歲以上兒童：每次50至100微克，每日2次。起始劑量應根據(jù)病情的嚴重程度而定。(詳見包裝內部說明書)

【不良反應】不良事件根據(jù)不同的發(fā)生系統(tǒng)、器官和發(fā)生率分別列出。發(fā)生率定義為：非常常見（≥1/10），常見（≥1/100且＜1/10），不常見（≥1/1000且＜1/100），罕見（≥1/10000且＜1/1000），非常罕見（小于1/10000）包括個案報道。非常罕見、常見、不常見者通常由臨床試驗數(shù)據(jù)得到。罕見和非常罕見不良事件通常為自發(fā)性資料。1.感染和侵襲性疾病：非常常見：口腔以及咽喉的念珠菌病。有些病人會產生口腔以及咽喉的念珠菌?。Z口瘡）。用藥后，以清水漱口可能對病人有所幫助。有癥狀的念珠菌病可局部用抗真菌藥物治療，同時可以繼續(xù)使用輔舒酮吸入氣霧劑。2.免疫系統(tǒng)失調：曾有以下過敏反應的報道：不常見：皮膚過敏反應。非常罕見：血管（神經）性水腫（主要為面部和口咽部水腫），呼吸綜合征（呼吸困難和/或支氣管痙攣）和過敏樣反應。3.內分泌失調：非常罕見：庫興氏綜合征（Cushing’sSyndrome），庫興樣特征（Cushingoid’sfeatures），腎上腺抑制，兒童和青少年生長發(fā)育遲緩，骨礦物質密度減少，白內障和青光眼。4.代謝及營養(yǎng)失調：非常罕見：高血糖癥。5.精神失調：非常罕見：焦慮、睡眠紊亂、行為改變包括活動亢進、易激惹（主要見于兒童）。(詳見包裝內部說明書)

【禁忌】禁用于對制劑中任何成分有過敏反應的病人。

【注意事項】哮喘的控制應按照階梯治療原則進行，病人的情況應通過臨床和肺功能試驗進行監(jiān)測。如果增加速效吸入型β2-激動劑以減輕癥狀，這表明對哮喘控制的惡化。在這種情況下，應重新評估病人的治療方案，并應考慮增加抗炎治療（例如，吸入更高劑量的或口服一個療程的皮質激素）。嚴重惡化的哮喘必須采取常規(guī)治療方案。在對哮喘控制中，哮喘的突發(fā)性和進行性惡化是致命的，應考慮增加糖皮質激素的劑量。若病人病情危險，則應考慮監(jiān)測每日晨起峰流速。無效或哮喘嚴重惡化時應增加吸入丙酸氟替卡松的劑量。如需要，應給予全身用糖皮質激素治療和/或抗生素治療（如有感染）。輔舒酮?吸入氣霧劑主要用于哮喘長期的常規(guī)治療而不適用于緩解急性哮喘癥狀，病人此時應該選用快速短效的吸入型支氣管擴張劑。建議病人備有上述急救藥。不可突然中斷輔舒酮吸入氣霧劑的治療。非常罕見血糖水平升高（參見【不良反應】）的報道。對有糖尿病史的病人，應考慮其可能性?？膳c其它吸入型糖皮質激素一樣，應特別慎用于那些活動期或靜止期肺結核的病人。應經常檢查患者使用氣霧劑裝置的技術，確認給藥與吸藥同時進行以保證藥物可最大程度達到肺部。(詳見包裝內部說明書)

【兒童用藥】應監(jiān)測接受皮質類固醇治療(包括丙酸氟替卡松)中的兒童的生長發(fā)育。應權衡長期用藥導致的對生長發(fā)育的潛在影響與所獲得的臨床益處。為將吸入皮質類固醇(包括丙酸氟替卡松)的全身作用減至最小，病人均應將所用劑量逐漸調整至有效控制癥狀的最低劑量。(見用法用量)。兒童以推薦劑量吸入丙酸氟替卡松，腎上腺功能和儲備通常保持在正常范圍內。盡管如此，既往或間歇口服類固醇可能產生的全身作用不會減少。但是，吸入丙酸氟替卡松的益處在于可將口服類固醇的需要量減至最小。(詳見包裝內部說明書)

【老年患者用藥】詳見用法用量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對人類妊娠期內用丙酸氟替卡松的安全性尚無足夠的證據(jù)。在嚙齒類動物試驗中已發(fā)現(xiàn)皮質激素誘發(fā)胎毒性和畸胎形成。盡管如此，尚未發(fā)現(xiàn)此類化合物對孕期婦女的相同作用。在對小鼠和大鼠進行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上劑量的丙酸氟替卡松的致畸試驗中，可見預期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸試驗中，吸入68.7ug/kg/天劑量的丙酸氟替卡松，未見任何畸形發(fā)生，但以25.7ug/kg/天和更大劑量對母獸給藥，出現(xiàn)胎獸體重減輕和生長發(fā)育遲緩。就該類藥物的早期化合物而言，這些作用與人類治療相關的可能性很小。盡管如此，與其它藥物相同，只有當藥物對母親的預期益處超過對胎兒的潛在危險時，才能考慮在妊娠期間給予丙酸氟替卡松。尚未進行有關丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。對哺乳期大鼠皮下注射放射性標記過的定量藥物，1-8小時后，在血漿和乳汁中可監(jiān)測到放射性活性(在乳汁中的濃度為血漿中的3-7倍)。然而，鑒于丙酸氟替卡松在母親體內的血藥濃度很低，被新生兒攝取的丙酸氟替卡松的量估計是很少的。

【藥物相互作用】由于首過代謝作用和腸及肝中細胞色素酶P4503A4的高系統(tǒng)清除作用，通常，吸入后丙酸氟替卡松的血藥濃度很低。因此，不會出現(xiàn)具有臨床意義的由丙酸氟替卡松引起的藥物相互作用。一項在健康志愿者中進行的藥物相互作用的臨床試驗顯示，利托那韋(ritonavir，一種CYP3A4肝酶強抑制劑)可使丙酸氟替卡松血藥濃度大幅度增加，導致血清皮質醇濃度的明顯降低。曾有同時接受丙酸氟替卡松和利托那韋治療的病人出現(xiàn)具有臨床意義的藥物相互作用，導致系統(tǒng)糖皮質激素效應，包括庫興氏綜合征(Cushing'sSyndrome)及腎上腺功能抑制。因此，應避免將丙酸氟替卡松與利托那韋合用。只有當病人對藥物的預期收益超過可能產生系統(tǒng)糖皮質副反應時，才能考慮同時給予丙酸氟替卡松和利托那韋。研究表明，其它細胞色素酶P4503A4的抑制劑對丙酸氟替卡松系統(tǒng)暴露量增加無影響(紅霉素)和輕微影響(酮康唑)，血清皮質醇濃度無明顯降低。然而，同時服用P4503A4肝酶強抑制劑(如，酮康唑)時，應注意有可能造成丙酸氟替卡松系統(tǒng)暴露的增加。

【藥物過量】急性吸入高于推薦的劑量可導致暫時性腎上腺功能抑制。但無需采取緊急措施。這些病人應繼續(xù)使用可有效控制哮喘劑量的丙酸氟替卡松治療；腎上腺功能在數(shù)天內可恢復，對此可通過檢測血漿皮質醇來確認。如果長期使用超過推薦劑量的丙酸氟替卡松，會導致一定程度的腎上腺功能抑制。應監(jiān)測腎上腺儲備。非常罕見有關于兒童長期（數(shù)月或數(shù)年）使用超過推薦劑量的丙酸氟替卡松（通常為每日1000μg及以上）出現(xiàn)腎上腺危象的報道，所觀察到的特征有低血糖癥，留有意識減弱或驚厥的后遺癥。一旦使用丙酸氟替卡松過量，仍然可以在能夠有效控制癥狀的適當劑量下繼續(xù)進行治療。應對使用超過推薦劑量的丙酸氟替卡松的病人進行密切監(jiān)護并逐步降低劑量。

【藥理毒理】1、藥效學：按推薦劑量吸入丙酸氟替卡松后，在肺部顯示出強效的糖皮質激素類抗炎作用，能夠提高對哮喘癥狀的控制，減少其它藥物，如急救用支氣管擴張劑的使用，并能阻止肺功能的下降。丙酸氟替卡松較低的全身生物利用度使其與全身性給藥的皮質激素相比，其副作用的發(fā)生率和嚴重程度明顯較低。2、臨床前安全性：毒理學顯示本品只有當給藥劑量遠遠高于推薦的治療劑量時，才出現(xiàn)該類皮質激素的典型作用。在長期毒性、生殖毒性和致畸試驗研究中沒有發(fā)現(xiàn)新的毒理作用。丙酸氟替卡松在體內和體外均無誘變活性，在嚙齒類動物研究中未發(fā)現(xiàn)本品的致癌作用；在動物模型中未見本品的刺激性和致敏性。不含氟里昂的拋射劑-HFA134a，在以遠超過病人用量的高氣化物濃度對多種動物種屬進行的長達2年的暴露試驗中，未見毒性作用。(詳見包裝內部說明書)

【藥代動力學】在對健康志愿者進行的為期14天的試驗中，吸入劑量為每日2000ug(每次1000ug，每日2次)，給藥30-60分鐘后，藥物血漿濃度約為0.3ng/mL。對健康志愿者吸入給藥后，丙酸氟替卡松全身生物利用度因劑型不同為10-30%。由于被吞咽的吸入劑量經消化道后所產生的生物利用度幾乎為零，所以藥物全身的吸收可由藥物到達肺部的量來決定。丙酸氟替卡松與其它吸入糖皮質激素在哮喘治療的藥代動力學和藥效學方面具有許多相似的特性。但與其它同類皮質激素相比，由于其不完全的胃腸道吸收和顯著的首過效應，吸入后的丙酸氟替卡松經吞咽進入系統(tǒng)循環(huán)的幾乎為零。對人類志愿者口服放射性標記和未標記的丙酸氟替卡松的研究表明，根據(jù)所用劑量不同，大部分劑量(87－100%)自糞便排泄，其中多達75%為原形藥物。1-5%的劑量以代謝物形式經尿液排泄。對健康志愿者口服16mg單劑量藥物，產生的血藥濃度小于0.5ng/mL。健康志愿者單劑靜脈注射2mg藥物，顯示丙酸氟替卡松的清除率與肝血流(900mL/分)速度接近，而腎清除率0.11mL/分)不到1%。這些結果表明肝清除幾乎是完全的?？诜锢枚冉咏诹恪ｌo脈注射給藥時，丙酸氟替卡松的藥代動力學與給藥劑量成正比。丙酸氟替卡松在身體內廣泛分布。穩(wěn)態(tài)分布體積接近300L，其清除率高達1.1L/分，提示廣泛地肝清除。丙酸氟替卡松的血漿峰濃度在3-4小時內減少近98%，且在終末半衰期(約8小時)后，血漿中藥物的濃度很低。在動物和人類試驗中，拋射劑HFA-134a經呼吸迅速清除，未見在人體中有明顯的代謝或蓄積。因達峰時間(tmax)和平均殘留時間均極短暫，所以HFA-134a在血漿中停留時間短而沒有蓄積。(詳見包裝內部說明書)

【貯藏】不超過30°C儲存。

【包裝】125μg*60撳/瓶。

【有效期】24月

【執(zhí)行標準】JX20070120

【批準文號】H20130190

【生產企業(yè)】GlaxoWellcomeS.A.(西班牙)

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（實習編輯：徐茶珍）