復(fù)方甘草酸苷片(帥能)的生產(chǎn)企業(yè)為樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司(河南新帥克制藥股份有限公司)，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20073723。那么，復(fù)方甘草酸苷片(帥能)的說(shuō)明書(shū)包括哪些內(nèi)容？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：復(fù)方甘草酸苷片

商品名稱(chēng)：復(fù)方甘草酸苷片(帥能)

拼音全碼：FuFangGanCaoSuanGanPian(ShuaiNeng)

【主要成份】甘草甜素25mg（甘草酸單胺鹽35mg)，甘氨酸25mg，蛋氨酸25mg。

【性狀】本品為白色糖衣片。

【適應(yīng)癥/功能主治】治療慢性肝病，改善肝功能異常，可用于治療濕疹，皮膚炎、斑禿。

【規(guī)格型號(hào)】30s

【用法用量】成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次飯后口服。可依年齡，癥狀適當(dāng)增減。

【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)有：重要副作用假性醛固酮癥（發(fā)生頻率不明）：可以出現(xiàn)低血鉀癥、血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、尿量減少、體重增加等假性醛固酮增多癥狀，因此在用藥過(guò)程中，要充分注意觀察（血清鉀值等），發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)停止給藥。另外，還可出現(xiàn)脫力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解癥的癥狀，在發(fā)現(xiàn)CK(CPK)升高，血、尿中肌紅蛋白升高時(shí)應(yīng)停藥并給與適當(dāng)處置。復(fù)方甘草酸苷片是可以引起脫力感的，建議檢查一下電解質(zhì)和血尿常規(guī)明確有無(wú)異常，并建議暫時(shí)停用復(fù)方甘草酸苷片觀察

【禁忌】

1．醛固酮癥患者，肌病患者，低鉀血癥患者（可加重低鉀血癥和高血壓癥）。

2．有血氨升高傾向的末期肝硬化患者（該制劑中所含有的蛋氨酸的代謝物可以抑制尿素合成，而使對(duì)氨的處理能力低下）。

【注意事項(xiàng)】

1．慎重給藥：對(duì)高齡患者應(yīng)慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發(fā)生率高）（參照老年患者用藥）。

2．一般注意事項(xiàng)：由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時(shí)，可增加體內(nèi)甘草酸苷含量，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應(yīng)予注意。

【兒童用藥】小兒1次1片，1日3次飯后口服。

【老年患者用藥】基于臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，高齡者有易發(fā)低血鉀不良反應(yīng)傾向，因此需在密切觀察基礎(chǔ)上，慎重給藥

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女，應(yīng)在權(quán)衡治療利大于弊后慎重給藥。

【藥物相互作用】與袢利尿劑、利尿酸、速尿等噻嗪類(lèi)及降壓利尿劑三氯甲噻嗪、氯噻酮等同時(shí)使用時(shí)可能出現(xiàn)低血鉀癥，應(yīng)特別注意血鉀的檢測(cè)。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】1.抗炎癥作用。（1）抗過(guò)敏作用。（2）對(duì)花生四烯酸代謝酶的阻礙。2.免疫調(diào)節(jié)作用。3.對(duì)實(shí)驗(yàn)性肝細(xì)胞損傷的抑制作用。4.抑制病毒增殖和對(duì)病毒的滅活作用。（二非臨床毒理研究）5.急性毒性:給大白鼠口服本品每公斤體重12g（48片），未見(jiàn)死亡例，因此無(wú)法算LD50。LD50＞12g（48片）6.致畸形作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.人體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)血中濃度,給正常人口服本劑4片(含甘草酸苷100mg)時(shí)，雖然血中甘草酸苷濃度尚未獲得準(zhǔn)確的誤差范圍，但是有資料表明甘草酸苷加水分解物甘草次酸在給藥后血中濃度出現(xiàn)兩次高峰，第一次在用藥后1-4小時(shí)間出現(xiàn)，第二次在10-24小時(shí)間出現(xiàn)。（注）本制劑認(rèn)可的最大使用量1次3片(含甘草酸苷75mg）。尿中排泄:正常人口服本制劑后10小時(shí)內(nèi)尿中均未檢出甘草酸苷及甘草次酸。2.動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)（參考）,吸收:給小白鼠口服3H甘草酸苷，1小時(shí)后血中濃度達(dá)最高值，以后緩慢減少，6小時(shí)后減至最高值的59%。12小時(shí)后血中濃度再度升高，以后又逐漸下降。分布:給小白鼠口服3H甘草酸苷，10分鐘后摘取臟器，可以見(jiàn)到所有的臟器都含有甘草酸苷。分布最多的臟器是肝臟，在給藥后2小時(shí)達(dá)最高值，3H值為2.8%，其次分布順序?yàn)椋悍巍⒛I、心臟、腎上腺。

【貯藏】遮光，密封保存

【包裝】30片/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20073723

【生產(chǎn)企業(yè)】樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司(河南新帥克制藥股份有限公司)

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（實(shí)習(xí)編輯：黃小媛）