他克莫司軟膏的主要成分為每克含他克莫司0.03%或0.1%(w/w)，軟膏基質(zhì)為礦物油、石蠟、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蠟。它為白色至淡黃色軟膏。那么，他克莫司軟膏的說明書有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：他克莫司軟膏

商品名稱：他克莫司軟膏(普特彼)

拼音全碼：PuTeBi

【主要成份】每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w)，軟膏基質(zhì)為礦物油、石蠟、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蠟。

【性狀】本品為白色至淡黃色軟膏。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。

【規(guī)格型號(hào)】0.1%：10g

【用法用量】

成人

0.03%和0.1%他克莫司軟膏

在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次，持續(xù)至特應(yīng)性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會(huì)促進(jìn)全身性吸收，其安全性未進(jìn)行過評(píng)價(jià)。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

兒童

0.03%他克莫司軟膏

在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次，持續(xù)至特應(yīng)性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會(huì)促進(jìn)全身性吸收，其安全性未進(jìn)行過評(píng)價(jià)。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

【不良反應(yīng)】在服用本品期間，如果感到不適要盡快告訴醫(yī)師或藥師。情況緊急可先停止服藥。詳情請(qǐng)看說明書

【禁忌】

（1）妊娠禁用。

（2）本品化學(xué)結(jié)構(gòu)屬于大環(huán)內(nèi)酯類，對(duì)他克莫司或其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者、對(duì)膠囊中其它成份過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

（1）肝腎功能不全、糖尿病、高鉀血癥、心室肥大、有神經(jīng)性毒性表現(xiàn)者，如震顫、頭痛、共濟(jì)失調(diào)、精神狀態(tài)改變等慎用。

（2）對(duì)老年患者用藥的臨床數(shù)據(jù)較少，但均提示應(yīng)與其它成人劑量相同。

（3）肝腎移植的維持治療階段，必須持續(xù)使用本品來維持移植物功能。推薦需根據(jù)患者個(gè)體差異來定。在維持治療期間有本品用量逐漸減少的趨勢。劑量調(diào)整主要根據(jù)對(duì)排斥反應(yīng)的臨床治療效果和患者的耐受性判斷。

（4）妊娠時(shí)禁用本品，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對(duì)母體具有毒性。臨床前及臨床數(shù)據(jù)表明，該藥能透過胎盤。因此在應(yīng)用本品前應(yīng)排除妊娠的可能性。本品能干擾口服避孕藥的代謝，應(yīng)改用其它方式避孕。臨床前兔身上的試驗(yàn)表明，本品分泌進(jìn)乳汁。

（5）哺乳期使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限。因不能排除對(duì)新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時(shí)不應(yīng)哺乳。

（6）本品用量應(yīng)根據(jù)臨床診斷輔以全血藥物濃度相應(yīng)調(diào)整，其全血藥物濃度在20ng/ml均能取得較好效果。由于其半衰期長，調(diào)整劑量需要幾天時(shí)間才能真正反映其血液中藥物濃度的變化。劑量和血藥濃度的調(diào)節(jié)必須是在負(fù)責(zé)管理患者的移植中心。

【老年患者用藥】在III期臨床試驗(yàn)中，有25例年齡在65歲及以上的患者接受了本品治療。這些患者發(fā)生不良事件的情況與其它成年患者一致。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用

【藥物過量】立即停藥。如果認(rèn)為自己或他人可能服用本品過量時(shí)，即使沒有明顯的不適或中毒跡象，也應(yīng)立即打電話給醫(yī)師或藥師聯(lián)系，或去最近醫(yī)院看就診檢查。詳情請(qǐng)看說明書

【藥理毒理】尚不明確

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確

【貯藏】密封放置在盒（瓶）內(nèi)

【包裝】1支/盒

【有效期】30月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字J20100015

【生產(chǎn)企業(yè)】AstellasToyamaCo.,Ltd.ToyamaPlant(日本)(安斯泰來制藥(中國)有限公司分裝)

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（實(shí)習(xí)編輯：林炳揚(yáng)）

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