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他克莫司軟膏說明書是怎樣的?

來源:方舟健客 發(fā)布時間:2014/8/14 16:11:28
    導讀:他克莫司軟膏適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或對傳統(tǒng)療法反應不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。

他克莫司軟膏為白色至淡黃色軟膏。那么,他克莫司軟膏說明書是怎樣的?

他克莫司軟膏說明書是:

【藥品名稱】

通用名稱:他克莫司軟膏

商品名稱:他克莫司軟膏(普特彼)

英文名稱:

拼音全碼:PuTeBi

【主要成份】化學名:每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w),軟膏基質為礦物油、石蠟、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蠟。

【成份】

化學名:

分子式:

分子量:

【性狀】本品為白色至淡黃色軟膏。

【適應癥/功能主治】本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或對傳統(tǒng)療法反應不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。

【規(guī)格型號】0.1%:10g

【用法用量】

成人

0.03%和0.1%他克莫司軟膏

在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次,持續(xù)至特應性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會促進全身性吸收,其安全性未進行過評價。本品不應采用封包敷料外用。

兒童

0.03%他克莫司軟膏

在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次,持續(xù)至特應性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會促進全身性吸收,其安全性未進行過評價。本品不應采用封包敷料外用。

【不良反應】在服用本品期間,如果感到不適要盡快告訴醫(yī)師或藥師。情況緊急可先停止服藥。詳情請看說明書

【禁忌】

(1)妊娠禁用。

(2)本品化學結構屬于大環(huán)內酯類,對他克莫司或其它大環(huán)內酯類藥物過敏者、對膠囊中其它成份過敏者禁用。

【注意事項】

(1)肝腎功能不全、糖尿病、高鉀血癥、心室肥大、有神經性毒性表現者,如震顫、頭痛、共濟失調、精神狀態(tài)改變等慎用。

(2)對老年患者用藥的臨床數據較少,但均提示應與其它成人劑量相同。

(3)肝腎移植的維持治療階段,必須持續(xù)使用本品來維持移植物功能。推薦需根據患者個體差異來定。在維持治療期間有本品用量逐漸減少的趨勢。劑量調整主要根據對排斥反應的臨床治療效果和患者的耐受性判斷。

(4)妊娠時禁用本品,動物實驗(小鼠及兔子)表明,本品具有致畸作用,并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床數據表明,該藥能透過胎盤。因此在應用本品前應排除妊娠的可能性。本品能干擾口服避孕藥的代謝,應改用其它方式避孕。臨床前兔身上的試驗表明,本品分泌進乳汁。

(5)哺乳期使用本品的經驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響,婦女患者在使用本品時不應哺乳。

(6)本品用量應根據臨床診斷輔以全血藥物濃度相應調整,其全血藥物濃度在20ng/ml均能取得較好效果。由于其半衰期長,調整劑量需要幾天時間才能真正反映其血液中藥物濃度的變化。劑量和血藥濃度的調節(jié)必須是在負責管理患者的移植中心。

【兒童用藥】(1)對兒童患者,通常需用成人推薦劑量的1.5~2倍才能達到與成人相同的血藥濃度(肝功能、腎功能受損者情況除外)。(2)2歲以下患者使用本品前應作有關EBV病毒血清學方面檢查。(3)如果醫(yī)師決定兒童服用本品,必須在成人監(jiān)護下服用。

【老年患者用藥】在III期臨床試驗中,有25例年齡在65歲及以上的患者接受了本品治療。這些患者發(fā)生不良事件的情況與其它成年患者一致。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用

【藥物相互作用】如果服用任何其它藥品請告知醫(yī)師或藥師,包括任何從藥房、超市或保健品商店購買的非處方藥品。這些藥品可能會受本品影響,或者本品能影響其它藥品的藥效,您可能需要不同的藥量或需要服用不同的藥品,請遵醫(yī)囑。詳情請看說明書

【藥物過量】立即停藥。如果認為自己或他人可能服用本品過量時,即使沒有明顯的不適或中毒跡象,也應立即打電話給醫(yī)師或藥師聯系,或去最近醫(yī)院看就診檢查。詳情請看說明書

【藥理毒理】尚不明確

【藥代動力學】尚不明確

【貯藏】密封放置在盒(瓶)內

【包裝】1支/盒

【有效期】30月

【執(zhí)行標準】

【批準文號】國藥準字J20100015

【生產企業(yè)】AstellasToyamaCo.,Ltd.ToyamaPlant(日本)(安斯泰來制藥(中國)有限公司分裝)

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(實習編輯:陳廣海)

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