Astellas Toyama Co., Ltd. Toyama Plant(日本)(安斯泰來(lái)制藥(中國(guó))有限公司分裝)生產(chǎn)的他克莫司軟膏(普特彼)的有效期為30月。那么，他克莫司軟膏(普特彼)說(shuō)明書有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：他克莫司軟膏

商品名稱：他克莫司軟膏(普特彼)

拼音全碼：PuTeBi

【主要成份】化學(xué)名：每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w)，軟膏基質(zhì)為礦物油、石蠟、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蠟。

【性狀】本品為白色至淡黃色軟膏。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。

【規(guī)格型號(hào)】0.1%：10g

【用法用量】

成人

0.03%和0.1%他克莫司軟膏

在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次，持續(xù)至特應(yīng)性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會(huì)促進(jìn)全身性吸收，其安全性未進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

兒童

0.03%他克莫司軟膏

在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次，持續(xù)至特應(yīng)性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會(huì)促進(jìn)全身性吸收，其安全性未進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

【不良反應(yīng)】在服用本品期間，如果感到不適要盡快告訴醫(yī)師或藥師。情況緊急可先停止服藥。詳情請(qǐng)看說(shuō)明書

【禁忌】

（1）妊娠禁用。

（2）本品化學(xué)結(jié)構(gòu)屬于大環(huán)內(nèi)酯類，對(duì)他克莫司或其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物過(guò)敏者、對(duì)膠囊中其它成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

（1）肝腎功能不全、糖尿病、高鉀血癥、心室肥大、有神經(jīng)性毒性表現(xiàn)者，如震顫、頭痛、共濟(jì)失調(diào)、精神狀態(tài)改變等慎用。

（2）對(duì)老年患者用藥的臨床數(shù)據(jù)較少，但均提示應(yīng)與其它成人劑量相同。

（3）肝腎移植的維持治療階段，必須持續(xù)使用本品來(lái)維持移植物功能。推薦需根據(jù)患者個(gè)體差異來(lái)定。在維持治療期間有本品用量逐漸減少的趨勢(shì)。劑量調(diào)整主要根據(jù)對(duì)排斥反應(yīng)的臨床治療效果和患者的耐受性判斷。

（4）妊娠時(shí)禁用本品，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對(duì)母體具有毒性。臨床前及臨床數(shù)據(jù)表明，該藥能透過(guò)胎盤。因此在應(yīng)用本品前應(yīng)排除妊娠的可能性。本品能干擾口服避孕藥的代謝，應(yīng)改用其它方式避孕。臨床前兔身上的試驗(yàn)表明，本品分泌進(jìn)乳汁。

（5）哺乳期使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限。因不能排除對(duì)新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時(shí)不應(yīng)哺乳。

（6）本品用量應(yīng)根據(jù)臨床診斷輔以全血藥物濃度相應(yīng)調(diào)整，其全血藥物濃度在20ng/ml均能取得較好效果。由于其半衰期長(zhǎng)，調(diào)整劑量需要幾天時(shí)間才能真正反映其血液中藥物濃度的變化。劑量和血藥濃度的調(diào)節(jié)必須是在負(fù)責(zé)管理患者的移植中心。

【兒童用藥】

（1）對(duì)兒童患者，通常需用成人推薦劑量的1.5～2倍才能達(dá)到與成人相同的血藥濃度（肝功能、腎功能受損者情況除外）。

（2）2歲以下患者使用本品前應(yīng)作有關(guān)EBV病毒血清學(xué)方面檢查。

（3）如果醫(yī)師決定兒童服用本品，必須在成人監(jiān)護(hù)下服用。

【老年患者用藥】在III期臨床試驗(yàn)中，有25例年齡在65歲及以上的患者接受了本品治療。這些患者發(fā)生不良事件的情況與其它成年患者一致。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用

【藥物相互作用】如果服用任何其它藥品請(qǐng)告知醫(yī)師或藥師，包括任何從藥房、超市或保健品商店購(gòu)買的非處方藥品。這些藥品可能會(huì)受本品影響，或者本品能影響其它藥品的藥效，您可能需要不同的藥量或需要服用不同的藥品，請(qǐng)遵醫(yī)囑。詳情請(qǐng)看說(shuō)明書

【藥物過(guò)量】立即停藥。如果認(rèn)為自己或他人可能服用本品過(guò)量時(shí)，即使沒(méi)有明顯的不適或中毒跡象，也應(yīng)立即打電話給醫(yī)師或藥師聯(lián)系，或去最近醫(yī)院看就診檢查。詳情請(qǐng)看說(shuō)明書

【藥理毒理】尚不明確

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確

【貯藏】密封放置在盒（瓶）內(nèi)

【包裝】1支/盒

【有效期】30月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20100015

【生產(chǎn)企業(yè)】Astellas Toyama Co., Ltd. Toyama Plant(日本)(安斯泰來(lái)制藥(中國(guó))有限公司分裝)

【患者須知】使用本品的患者應(yīng)接受下列信息和指導(dǎo)：

1．患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用本品。本品僅供外用。和任何外用藥一樣，患者或護(hù)工在用藥后應(yīng)洗手，如果手部不是治療區(qū)的話。

2．在使用本品期間，患者應(yīng)減少或避免自然陽(yáng)光或人工太陽(yáng)光（曬床或UVA/UVB治療）。

3．患者不應(yīng)將本品用于處方以外的疾病。

4．患者應(yīng)向醫(yī)生報(bào)告不良反應(yīng)的癥狀。

5．沐浴或淋浴后應(yīng)等皮膚完全干燥后再應(yīng)用本品

6.0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童患者。

方舟健客藥店致力于幫助老百姓提高用藥水平、降低用藥費(fèi)用，為病患朋友提供廠家直供、低價(jià)，絕對(duì)正品的優(yōu)質(zhì)藥品。如果您需要購(gòu)買，可以咨詢我們的藥店客服或者撥打400-086-5111進(jìn)行咨詢。

（實(shí)習(xí)編輯：劉子軒）

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