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分散片審評(píng)原則改變?一致性評(píng)價(jià)中的分散片品種何去何從

2018-05-30 來(lái)源:藥智網(wǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:化藥注冊(cè)分類(lèi)改革,BE備案制、國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)被認(rèn)可,國(guó)際新藥臨床試驗(yàn)可以同步開(kāi)展等政策已得以實(shí)施,專(zhuān)利鏈接制和數(shù)據(jù)保護(hù)制度提上日程、新藥品注冊(cè)管理辦法正在征求意見(jiàn)……

自2015年7.22日起,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA)進(jìn)入新政模式/加急模式,醫(yī)藥新政層出不窮,第一個(gè)政策還沒(méi)有來(lái)得及讀懂,甚至還沒(méi)有讀完,第二個(gè)政策又出來(lái)了,而且常常在周末等節(jié)假日前出臺(tái),讓企業(yè)相關(guān)人員只有在大好時(shí)光中埋頭研究政策了。算起來(lái)醫(yī)藥新政距今剛好兩年時(shí)間,筆者不才,愿為讀者梳理之。

自2015年5月CFDA大幅度提高藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),試圖用經(jīng)濟(jì)杠桿壓縮藥品申報(bào)數(shù)量,吹響了本輪醫(yī)藥新政改革的號(hào)角,但對(duì)于財(cái)大氣粗的藥企,影響并不太大,于是接著在2015年7月下發(fā)了《開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的公告》,引發(fā)了藥界“7.22”慘案(大部分的臨床試驗(yàn)未能通過(guò)核查),也正式宣告了醫(yī)藥新政的開(kāi)始。

醫(yī)藥新政以近乎殘酷的方式開(kāi)始,給行業(yè)帶來(lái)了巨大陣痛,當(dāng)一些沒(méi)有研發(fā)實(shí)力的中小企業(yè)還在暗自慶幸,自己沒(méi)有做臨床試驗(yàn),“7.22”慘案與己無(wú)關(guān)時(shí),第二波新政重磅出擊,2016年2月《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》的發(fā)布打響了一致性評(píng)價(jià)的發(fā)令槍。原本涉及289個(gè)品種,批準(zhǔn)文號(hào)情況總共有17740個(gè),但從市場(chǎng)的角度出發(fā),企業(yè)更是積極投身于289個(gè)品種,于是引發(fā)了口服固體制劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的全面鋪開(kāi),根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)在這一輪競(jìng)賽中,國(guó)有企業(yè)是雷聲大(白云山制藥集團(tuán)等國(guó)企參比制劑品種備案數(shù)量眾多),民營(yíng)企業(yè)是行動(dòng)快(目前已完成藥學(xué),準(zhǔn)備或已經(jīng)開(kāi)始BE的主要是正大天晴、信立泰等民營(yíng)企業(yè)),這倒也符合國(guó)有企業(yè)行動(dòng)慢半拍的性格。

當(dāng)然新政也有令人愉快的地方,那就是CFDA實(shí)施了加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的相關(guān)政策和措施,讓一些高年資研究員感動(dòng)得老淚縱橫:“啊,終于有望在退休前看到自己研發(fā)的藥品上市了”。讓法律界人士也歡欣鼓舞:“啊,CFDA、CDE終于能夠按法規(guī)要求的審評(píng)時(shí)限按時(shí)完成審評(píng)了,我們距離法治中國(guó)又進(jìn)了一步”。

與此同時(shí)為了解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾,充分利用審評(píng)資源,加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市,CFDA于2016年2月頒布了優(yōu)先審評(píng)審批制度,大大地加強(qiáng)了藥品申報(bào)領(lǐng)域的馬太效應(yīng):越是市場(chǎng)需要、市場(chǎng)大的好品種越能快速的上市,獲得經(jīng)濟(jì)效益。兩個(gè)政策的疊加使得好產(chǎn)品的審批速度,好似由老牛拉車(chē)變成了坐飛機(jī),不信?直接上圖上數(shù)據(jù)。

從上圖可見(jiàn),2012年申報(bào)的一個(gè)品種(還趕上了優(yōu)先審評(píng)的末班車(chē))花了近60個(gè)月完成審評(píng)審批,而到了2016新申報(bào)的品種基本在10個(gè)月內(nèi)完成審評(píng)。

除此之外,還有化藥注冊(cè)分類(lèi)改革,BE備案制、國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)被認(rèn)可,國(guó)際新藥臨床試驗(yàn)可以同步開(kāi)展等政策已得以實(shí)施,專(zhuān)利鏈接制和數(shù)據(jù)保護(hù)制度提上日程、新藥品注冊(cè)管理辦法正在征求意見(jiàn)……

是否感覺(jué)有點(diǎn)亂呀,別急,簡(jiǎn)而言之CFDA的藥品研發(fā)新政的思路主要就是與國(guó)際化接軌,鼓勵(lì)創(chuàng)新、減少低水平重復(fù)研究。有人開(kāi)玩笑說(shuō)CFDA都要變成FDA了,我說(shuō),這非常好呀,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是受政策影響最大的,正是科學(xué)的FDA造就了強(qiáng)大的美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。最近中國(guó)還加入了ICH(醫(yī)藥界的WTO),中國(guó)藥企業(yè)只有在一個(gè)良好科學(xué)的政策環(huán)境中,與狼共舞,才能壯大、走向全球。

新政的實(shí)施將改變我國(guó)長(zhǎng)久以來(lái)的弊?。阂环矫鎳?guó)際創(chuàng)新藥要晚5-8年才能在中國(guó)上市,讓患者眼睜睜的看著(國(guó)外)有藥不能用,甚至付出生命的代價(jià);另一方面,原研藥即使專(zhuān)利到期很久了,由于國(guó)內(nèi)仿制藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不靠譜,質(zhì)量不過(guò)關(guān),不能替代原研藥,醫(yī)藥費(fèi)用居高不下。而在新政下,國(guó)際新藥可同步上市,但一旦專(zhuān)利到期之后,又有良好的仿制藥迅速替代原研藥市場(chǎng)。既保障了藥物可及性,又控制了費(fèi)用,既鼓勵(lì)了創(chuàng)新,也給仿制藥一個(gè)空間。

除此之外,醫(yī)藥新政還有一個(gè)使命,那就是提高產(chǎn)業(yè)集中度,提高門(mén)檻,讓過(guò)多的企業(yè)、過(guò)多的批文消失于新政中,而兩票制則是想讓流通行業(yè)過(guò)多的小醫(yī)藥公司消失。雖然這是市場(chǎng)的地盤(pán),但有關(guān)部門(mén)也并不諱言,看似殘酷,其實(shí)也是必然之路,也許這就是為何我們的政策在一些藥企看來(lái)總是操之過(guò)急、下手太狠的緣由吧。

所以,陣痛過(guò)后見(jiàn)曙光,指的是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體,指的是具有創(chuàng)新意識(shí),有研發(fā)能力、進(jìn)入創(chuàng)新軌道的企業(yè),而那些抱殘守缺、守著老品種過(guò)日子的企業(yè)看到的仍將只是一抹晚霞。

由于持續(xù)的新政實(shí)施,也打消了藥界“7.22慘案”發(fā)生時(shí)大家關(guān)于“運(yùn)動(dòng)式的檢查之后又死灰復(fù)燃”的擔(dān)憂(yōu)。這也算在慘案中“犧牲”的品種死得其所吧,特此為祭!

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