國家層面的醫(yī)藥改革，關(guān)系到所有藥企的命運。縱觀過去幾十年來，多數(shù)時候都只是單項的措施。

可當(dāng)前正在推進的則是綜合性的配套改革，打的是“組合拳”，是醫(yī)藥史上最強大的改革動作。相信通過幾年、十幾年的努力，中國的藥品質(zhì)量一定有一個質(zhì)的飛躍。

這撥大改革，眾多藥企無疑將會倒下，尸骨壘起，成為少量的企業(yè)邁向新霸主的臺階。

至今，很多人仍然不相信藥企將會批量地倒下，因為這樣的叫喊已經(jīng)很多年，而藥企也并沒有像預(yù)言家們的預(yù)測那樣，已經(jīng)變得很少。圈子里的多數(shù)人都已經(jīng)麻木了，不再相信會來真的。

醫(yī)藥改革的大背景

任何一項行業(yè)層面的戰(zhàn)略改革，必定都有它的時代背景；而改革的結(jié)果，也必將出現(xiàn)一些企業(yè)成為時代霸主。

1979年6月，國務(wù)院發(fā)文，開始著手整頓藥廠，這個過程先后歷時了6年多，至1986年結(jié)束。其結(jié)果是全國藥廠從1979年的2465家，下降到了1986年全面整頓結(jié)束時的驗收合格為1068家，其余為不合格，可以說“能開工生產(chǎn)”藥廠減少了56.67%。

1995年起，開始推行GMP制藥，輝瑞、大冢、山之內(nèi)、先靈、葛蘭素、聯(lián)邦等企業(yè)都較早獲證，奠定了新一輪的先發(fā)優(yōu)勢。

2009年起，國家推行基本藥物制度，發(fā)布國家基藥目錄，有獨家、相對高價的藥品進入了目錄的藥企受益最大，這也讓類似梧州制藥等一批藥企的獲得灣道超車、快速成長。

到了當(dāng)下，仿制藥一致性評價的關(guān)口，華海制藥、京新藥業(yè)、海正輝瑞、信立泰、揚子江、正大天晴等一眾藥企率先有多品種通過，過幾年后再回頭看，相信這又是一個新起跑線，有人又提前領(lǐng)跑了。

當(dāng)前，新一輪改革的歷史性機遇又來了，并且比以往來得更猛烈、更綜合、更徹底、更全面！為什么這么說呢？

醫(yī)藥改革的大目標(biāo)

十九大報告提出，當(dāng)前我國社會主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。

那么，日前增長的藥品需要是什么？用通俗的語言來講，就是“有藥可用，能用得起，要用好藥”――

有些藥還是經(jīng)常短缺，無法滿足公眾需要，因此要解決藥品的有無問題；很多藥還是太貴，百姓用不起，要解決藥品的價格問題；高質(zhì)量的藥品還是太少，無法滿足生活條件已經(jīng)改善了的人們的需要，要解決藥品質(zhì)量問題。

因此，我們可以將醫(yī)藥改革的大目標(biāo)簡單理解為：有藥品、質(zhì)量高、性價比好。而在此核心目標(biāo)之外，還有公平、效率等非核心目標(biāo)，共同組成了醫(yī)藥改革的總目標(biāo)。

醫(yī)藥改革的途徑

既然改革的目標(biāo)已定，那么改革的路徑又是什么呢？我們來看看這兩年來國家打出的幾個大招。

首先是加快審評審批，解決“有藥”“有好藥”的問題。繼國務(wù)院于2015年發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)44號文）之后，國辦、中辦又于2017年發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳發(fā)42號）這兩個文件的核心就是“保證藥品有效安全、滿足公眾臨床用藥需求”，通俗來講，就是要“有藥”“有好藥”。

截止2017年底，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，取得了非常大的成績。

解決國產(chǎn)藥品質(zhì)量低、進口藥太貴的問題。今年4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)20號文），在促進仿制藥研發(fā)上提出了三大舉措，在提升仿制藥質(zhì)量療效上提出了五大措施，在完善仿制藥政策上提出了六大支持，可以預(yù)計，在未來五到十年內(nèi)，中國的仿制藥質(zhì)量一定會有一個質(zhì)的飛躍。

解決藥品質(zhì)量低的問題。這一招其實是上面“第二大招”的一個組成部分，但因為開啟遠早于“第二大招”，并且影響深遠，故單獨列出來。2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)8號文），明確提出2007年10月1日前批準(zhǔn)上市口服化藥，在2018年底前必須完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。

重點解決“藥不夠”的問題。原因是不少病在國內(nèi)還是無藥可治，或者可選擇的藥品太少，患者得跑到海外去賣藥。解決的辦法就是更大程度地開放市場，讓國外的更多藥都能進來，都能更快地進來。讓更多外國藥進來，那得讓他們看到有錢可賺的希望，而降關(guān)稅是增增進口藥市場競爭力的一項重要手段。

解決付不起的問題。醫(yī)保覆蓋人口已經(jīng)超過13億人，基本可以說是全民醫(yī)保；但醫(yī)保經(jīng)費捉襟見肘也是事實；醫(yī)保支付改革是保障13億人基本用藥的重要手段。

降價，解決的用不起的問題。重點是進口藥、原研藥、獨家品種的全面降價，此前，藥品招標(biāo)是主要的降價途徑，包括帶量采購、二次議價、藥價談判；國家層面，2017年8月，人社部公布36種藥的價格談判結(jié)果，平均降幅達44%，最高降幅達70%；2016年5月，原國家衛(wèi)計委公布替諾福韋酯、埃克替尼、吉非替尼3種藥物價格談判結(jié)果，降幅均在50%以上。全國各地的藥價談判，那就更多了，此起彼伏。

定點生產(chǎn)，解決短缺藥的問題。短缺藥也被稱為“小品種”，這些藥品價格低，用量少，企業(yè)生產(chǎn)無利潤，造成市場經(jīng)常斷貨，百姓民生無藥可用的境地，這已經(jīng)引起了國家高層的關(guān)注。

目前的解決辦法是，工信部、衛(wèi)健委、發(fā)改委、藥監(jiān)局共同組織企業(yè)“定點生產(chǎn)”，已組織了7個藥品的定點生產(chǎn)，能保障了臨床的供應(yīng)。已經(jīng)有16個省市近20家藥企向官方表達了建設(shè)小品種生產(chǎn)基地的意愿。到2020年，目標(biāo)是實現(xiàn)100個品種的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。同時在生產(chǎn)、市場、臨床等各環(huán)節(jié)給予全方位的支持。

強化日常全流程監(jiān)管，加大力度查處藥企違法、違規(guī)，保障藥品質(zhì)量安全問題。這既包括臨床數(shù)據(jù)核查、生產(chǎn)工藝核查，也包括日常檢查、抽檢和飛檢。

醫(yī)藥改革的結(jié)果

通過對上述醫(yī)藥改革途徑的分析，我們基本上可以判斷，未來三五年后，中國醫(yī)藥行業(yè)將呈現(xiàn)這樣的狀態(tài)、結(jié)果，為便于直觀閱讀，我們簡單制作成了一份表格。

新的競爭市場

基于上述醫(yī)藥改革目標(biāo)、改革途徑的分析，以及對改革結(jié)果的預(yù)判，筆者認(rèn)為，為順應(yīng)醫(yī)藥改革，藥企可以重點考慮、布局以下幾個方面。

品種仍然是藥企最大的市場競爭力。這和過往一樣，但不同的是，對競爭力品種的評判標(biāo)準(zhǔn)變了。以前是“獨家、醫(yī)保、大空間”是好品種，未來是“獨家、療效、性價比高”是好品種，企業(yè)應(yīng)當(dāng)朝這方面去努力、去布局未來。

持續(xù)的研發(fā)是藥企獲得競爭力的根本手段。國內(nèi)比較注重研發(fā)的恒瑞、豪森、正大天晴、揚子江、齊魯、海正、石藥、復(fù)星、貝達等等，布局得比較早，企業(yè)的競爭力將越來越強，將把其他無研發(fā)實力的藥企甩得越來越遠。

如果缺乏研發(fā)能力，不妨以資本的力量投資、并購研發(fā)項目或成果，包括海外的項目或成果。

大批量藥品、藥企在競爭中將被淘汰出局。這個話題本來很有殺傷力，但已經(jīng)是老生常談了，很多圈中人因此也成為了溫水中的青蛙，感受不出危險的來臨。

如果無法做到質(zhì)量升級，沒有開展一致評價，沒有較強的研發(fā)能力，沒有足夠的資本收購創(chuàng)新成果，即使有很好的醫(yī)院渠道，但以往帶金銷售將來不適用了，終端渠道的價值也將大為縮水，企業(yè)的處境依然十分危險。在這一輪綜合性的醫(yī)藥大改革下，五六年內(nèi)，大批藥品、藥企出局，是必然的結(jié)果。

進口藥對本土藥企的沖擊不會持久。零關(guān)稅將讓進口藥降價成為可能，國內(nèi)高質(zhì)量仿制藥因研發(fā)及生產(chǎn)成本上升，價格上升是大概率，因此進口藥和本土藥在價格上的差異將縮小，短期內(nèi)對本土藥可能帶來負(fù)面影響。

但五年、十年后，本土藥一定可以獲得醫(yī)生、患者的不斷認(rèn)可，特別是列入2025中國制造計劃中的生物醫(yī)藥。就像手機一樣，蘋果、三星光環(huán)褪去，華為、VIVO、OPPO等崛起，不斷擁有最大市場份額，而且還有一定的利潤。

縱觀中國醫(yī)藥行業(yè)這幾十年來的發(fā)展軌跡，總體來講是以質(zhì)量提升為發(fā)展主線的。其中有幾個時間節(jié)點對質(zhì)量提升作用相當(dāng)明顯。比如1985年《藥品管理法》實施，開始推行許可準(zhǔn)入制度，要開辦藥廠得有許可證；1995年開始推行的GMP，歷時到當(dāng)前，還在發(fā)揮著重要作用。

現(xiàn)在，則是第3個節(jié)點，可以說是中國藥品質(zhì)量向全球看齊的歷史性改革，并且打的是組合拳，只要堅持，只要嚴(yán)格執(zhí)行，相信中國藥品質(zhì)量一定會有一個質(zhì)的飛躍，于國于民，善莫大焉。

而這改革的窗口期過后，一定會催生出新的霸主，同時也將讓更多的同行消失，未來市場格局將重新改寫，并且可能相對穩(wěn)定，再崛起的機會更少了。