近日，美國食品和藥物管理局(FDA)批準了阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)用于治療III期非小細胞肺癌(NSCLC)，這些患者患者的腫瘤不能手術(shù)切除，且其治療后癌癥未進展化療和放療。據(jù)悉，這是首個批準用于III期不可切除的非小細胞肺癌以減少癌癥進展風險的療法。

根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院的國家癌癥研究所的數(shù)據(jù)，肺癌是導(dǎo)致美國癌癥死亡的主要原因，據(jù)估計，2017年新增診斷222500例，死亡155870例。當癌細胞在肺組織中形成時，最常見的肺癌NSCLC發(fā)生。III期NSCLC意味著腫瘤已經(jīng)擴散到附近的淋巴結(jié)或肺部附近身體的其他部位。

Imfinzi靶向PD-1/PD-L1通路，激活T細胞，可以幫助身體的免疫系統(tǒng)攻擊癌細胞。Imfinzi先前在2017年獲得加速批準，用于治療某些局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌患者。

Imfinzi獲批用于治療III期不可切除的NSCLC的依據(jù)是對713例完成化療和放療后癌癥未進展的患者進行的隨機試驗。這些患者被隨機分為兩組，一組接受Imfinzi的治療，另一組接受安慰劑。研究比較的是這兩組患者在治療后，治療組的中位無進展生存期(PFS)為16.8個月，對照組的數(shù)據(jù)僅為5.6個月。另一項關(guān)鍵數(shù)據(jù)總生存期正在統(tǒng)計中，將在未來公布。目前公開的這些良好數(shù)據(jù)，也曾讓Imfinzi在該適應(yīng)癥上獲得過突破性療法認定與優(yōu)先審評資格。

Imfinzi在III期不可切除NSCLC患者中的常見副作用包括咳嗽、疲勞、肺部炎癥、上呼吸道感染、呼吸困難和皮疹。

“這是首個批準用于III期不可切除的非小細胞肺癌以減少癌癥進展風險的第一種療法，當放化療后癌癥沒有惡化時”。FDA藥物評估與研究中心血液學和腫瘤學產(chǎn)品辦公室代理主任兼FDA腫瘤卓越中心主任RichardPazdur博士：“對于這些腫瘤無法切除的III期肺癌患者，目前只有通過放化療來預(yù)防腫瘤進展。盡管少量患者可能得到很好的治療，這些癌癥最終還是會卷土重來。現(xiàn)在，患者們有了一款全新的獲批療法，能在放化療后，更長時間地防止癌癥出現(xiàn)進展。”