喜炎平恢復生產了，但紅花注射液在四川被叫停

2018-01-16 來源：醫(yī)藥云端工作室標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：今年9月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局突發(fā)質量公告，通告了山西振東的紅花注射液、江西青峰藥業(yè)的喜炎平注射液兩個中藥注射劑相關批次出現(xiàn)不良反應問題，暫停了涉事品種的銷售，責令立即召回問題批號產品。

　　12月13日，四川藥械采購監(jiān)管網下發(fā)《川藥械采〔2017〕247號關于停止部分藥品上網采購并給予不良記錄的通知》。

　　《通知》稱根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年9月23日發(fā)布的《總局關于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質量問題的通告（2017年第153號）》，涉及山西振東安特生物制藥有限公司生產的紅花注射液（5ml/支）等2個品規(guī)（詳見附件）質量不符合規(guī)定，要求召回。

　　經查，該企業(yè)未能在申訴期內提供符合規(guī)定的證明材料。受四川省藥械集中采購工作聯(lián)席會議辦公室委托，按照《四川省藥品上網交易生產經營企業(yè)不良記錄管理辦法（試行）》第四條第四款規(guī)定，將該企業(yè)列入一般不良記錄，取消該企業(yè)生產的紅花注射液（5ml/支）、（20ml/支）2個品規(guī)參與四川省集中分類采購的資格。本通知從公布之日起執(zhí)行

　　今年9月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局突發(fā)質量公告，通告了山西振東的紅花注射液、江西青峰藥業(yè)的喜炎平注射液兩個中藥注射劑相關批次出現(xiàn)不良反應問題，暫停了涉事品種的銷售，責令立即召回問題批號產品。

　　國家公告發(fā)布后，江西、北京、內蒙古、吉林、陜西、寧夏等多省市立即發(fā)布了緊急通知，暫停了兩個問題品種的交易資格，停止經營問題產品。一時間將中藥注射劑推向了風口浪尖。

　　時隔兩個月后，11月30日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關于同意江西青峰藥業(yè)有限公司恢復喜炎平注射液生產和銷售的公告》，公告稱鑒于對喜炎平注射液相關樣品檢驗、生產現(xiàn)場檢查和風險評估結果，經報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案，該局同意恢復喜炎平注射液的生產和銷售。

　　然而，山西振東安特生物制藥有限公司卻沒那么幸運，該公司生產的紅花注射液（5ml/支）等2個品規(guī)在四川未能在申訴期內提供符合規(guī)定的證明材料被取消掛網并列為不良記錄。

　　據(jù)權威數(shù)據(jù)顯示，2015年我國中藥注射劑市場規(guī)模為877.06億元，同比2014年增長僅0.85%。近年來，國家在醫(yī)?？刭M、醫(yī)院調整藥占比、規(guī)范臨床路徑等一系列醫(yī)改政策措施下中，對中藥注射劑的使用提出了限制。

　　在中藥注射劑的質量監(jiān)管方面，國家也在計劃推進中藥注射劑的再評價工作。今年2月27日，國務院新聞辦舉行新聞發(fā)布會，國務院食安辦主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在發(fā)布會上介紹了我國食品藥品安全監(jiān)管工作情況，特別強調要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價，加快推進工藝核對等工作。

　　中藥注射劑產品只有通過質量安全性再評價，獲得臨床有效性證據(jù)，才能保持市場優(yōu)勢，避免被淘汰出局。