主持人：

　　丁司長，今年咱們總局正在大力推進咱們的《藥品管理法》的修訂工作，咱們的新的《藥品管理法》的修訂工作完成之后，在這個時機上我們要怎么樣去做到藥品監(jiān)管的制度完善呢？

　　丁建華司長：

　　《藥品管理法》的修訂給藥品監(jiān)管創(chuàng)造了一個難得的機遇，《藥品管理法》是1984年頒布到現(xiàn)在，2001年修訂過?？傮w框架還是分著段管理的這么一個方式，所以上市前叫注冊，上市后叫監(jiān)管。我想的監(jiān)管應該是全流程的，全生命周期的監(jiān)管。比如說GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），我們過去總認為上市后才有GMP，但現(xiàn)在可不是這樣，一個產(chǎn)品在三期臨床的時候、二期臨床的時候，那GMP的因素就有。GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）也不是說臨床試驗上市之前才有GCP，上市以后的全生命周期如果不良反應發(fā)現(xiàn)了一個產(chǎn)品有問題，它（企業(yè)）要做動物實驗，是全生命周期的持續(xù)改進與提高。

　　我是希望通過這次《藥品管理法》的修改能夠?qū)ΡO(jiān)管的重新的認識、重新的思考，能夠借鑒國際的先進經(jīng)驗，尤其是能夠把檢查納入到《藥品管理法》的法定的詞匯當中，現(xiàn)在檢查這個字在《藥品管理法》里是沒有，只有檢驗。這個檢驗也就是過去老的計劃經(jīng)濟下我們唯一的監(jiān)管手段，過去就是靠檢驗，但現(xiàn)在看檢驗合格的產(chǎn)品未必就是好產(chǎn)品。因為為啥啊，有些產(chǎn)品的萬分之幾的出現(xiàn)問題的比例的時候，你檢驗你不可能一瓶瓶全檢、一粒粒全檢，所以只有靠檢查，靠一個完善的質(zhì)量管理體系才能夠真正的保證它的產(chǎn)品的質(zhì)量，所以檢查如果在《藥品管理法》里面有個定位，檢查的結(jié)果可以作為去判定它違法的一種證據(jù)的話，那對我們未來的《藥品管理法》對推動監(jiān)管上一個新的臺階從法律上應該起到很大的作用。