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fda加速批準(zhǔn)keytruda治療晚期黑色素瘤

2014-09-10 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:近日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(fda)通過加速批準(zhǔn)程序批準(zhǔn)了美國(guó)默克公司keytruda(pembrolizumab)成為首例獲批的pd-1(程序性死亡受體1)單抗。該藥用于治療不再對(duì)其他藥物響應(yīng)的晚期或無(wú)法切除的黑色素瘤。

  pembrolizumab是一種新型人源化單抗,通過作用于pd-1來(lái)提升人體免疫力,消滅晚期黑色素瘤pd-1可限制人體免疫系統(tǒng)攻擊黑色素瘤細(xì)胞。

  “keytruda是自2011年以來(lái)獲得批準(zhǔn)的第六款黑色素瘤治療藥物。”fda藥物評(píng)價(jià)與研究中心血液及腫瘤產(chǎn)品辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士pazdur表示。此前,fda批準(zhǔn)的五款黑色素瘤藥物有伊匹單抗(2011)、聚乙二醇化干擾素α-2b(2011)、威羅菲尼(2011)、達(dá)拉菲尼(2013)和曲美替尼(2013)。

  根據(jù)臨床i期數(shù)據(jù)顯示,24%黑色素瘤患者在接受治療后腫瘤出現(xiàn)縮小。keytruda獲得了突破性治療藥物資格、優(yōu)先審評(píng)資格及孤兒藥資格。keytruda的加速批準(zhǔn)可以讓患者更早地獲取有前景的新藥。目前,默克正在進(jìn)行晚期黑色素瘤的臨床ⅱ期研究和臨床ⅲ期研究,為該藥提供進(jìn)一步研究支持。

(實(shí)習(xí)編輯:廖穎)

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