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結(jié)直腸癌 抗EGFR單抗維持治療可行嗎

2019-10-11 來源:腫瘤防治研究  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:一項多中心、2a期研究MONO顯示,對于CLDN18.2陽性晚期胃癌或胃食管連接部(GEJ)腺癌患者,Zolbetuximab單藥治療有良好的耐受性和抗腫瘤活性,其治療反應率與靶向治療單藥用于胃癌/GEJ癌癥試驗報道的相似。研究結(jié)果近日在線發(fā)表于《AnnalsofOncology》。

RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌:帕尼單抗維持治療劣效于聯(lián)合治療;

難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC):瑞戈非尼劑量遞增給藥或是標準給藥方案的可行替代策略;

CLDN18.2陽性晚期胃或胃食管連接部腺癌:zolbetuximab治療安全有效。

RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌:帕尼單抗維持治療劣效于聯(lián)合治療

之前的MACRO-2研究顯示,對于KRAS外顯子2野生型mCRC患者,西妥昔單抗維持治療的9個月無進展生存(PFS)率非劣于FOLFOX-6+西妥昔單抗方案。那么,對于RAS野生型mCRC患者,帕尼單抗維持治療是否不劣于帕尼單抗聯(lián)合氟尿嘧啶和亞葉酸鈣方案?

VALENTINO研究顯示,對于RAS野生型mCRC患者,經(jīng)4個月的帕尼單抗+FOLFOX-4誘導治療后,單藥帕尼單抗維持治療的PFS劣于帕尼單抗聯(lián)合氟尿嘧啶和亞葉酸鈣方案,但后者治療毒性略高。研究結(jié)果在線發(fā)表于《JAMAOncology》。

該項開放標簽、隨機、2期非劣效性試驗于2015年7月7日至2017年10月27日在意大利多個中心進行,共納入229例未接受過治療的RAS野生型、不可切除mCRC患者。患者按1:1比例隨機接受帕尼單抗+FOLFOX-4方案一線治療8個周期,隨后接受帕尼單抗聯(lián)合氟尿嘧啶和亞葉酸鈣方案(A組,117例)或單藥帕尼單抗(B組,112例)進行維持治療,直至疾病進展、毒性無法耐受或同意退出。

主要研究終點為B組與A組的10個月PFS率非劣效性。預先設(shè)定的非劣效界值為1.515,證明非劣效性的零假設(shè)是HR(BvsA)至少為1.515(B劣于A)。

結(jié)果顯示,中位隨訪18.0個月。B組vsA組PFS的HR單側(cè)90%CI上限為1.857,超過了預先設(shè)定的非劣效界值(1.515),因此無法拒絕B組劣效于A組的零假設(shè),即表明B組劣效于A組。A組10個月PFS率為59.9%,中位PFS為12.0個月;而B組10個月PFS率為49.0%,中位PFS為9.9個月(對數(shù)秩檢驗P=0.006,圖1A),均劣于A組。

此外,A組和B組的總生存(OS)率分別為66.4%和62.4%(P=0.60,圖1B),無顯著差異。兩組的總緩解率(66.7%vs67.0%)、疾病控制率(82.9%vs83.9%)也無顯著差異。

在安全性方面,A組的3級或以上治療相關(guān)不良事件(42.4%vs20.3%)和帕尼單抗相關(guān)不良事件(31.8%vs16.4%)發(fā)生率均高于B組。

難治性mCRC:瑞戈非尼劑量遞增給藥或是標準給藥方案的可行替代策略

瑞戈非尼為難治性mCRC患者帶來了OS獲益,然而不良反應(如手足皮膚反應、疲勞)過早發(fā)生限制了其使用。瑞戈非尼劑量優(yōu)化研究(ReDOS)顯示,劑量遞增策略是優(yōu)化瑞戈非尼給藥方法以實現(xiàn)良好治療活性及更少不良事件發(fā)生的替代方法,并且可基于這些研究數(shù)據(jù)在臨床實踐中實施。研究結(jié)果近日發(fā)表于《TheLancetOncology》。

該研究在美國39個門診癌癥中心開展,納入≥18歲、東部腫瘤協(xié)作組體能狀態(tài)評分為0~1、隨機、多中心、開放標簽、2期研先前接受標準治療無效的晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌或直腸癌患者?;颊甙?:1:1:1隨機分為4組:瑞戈非尼劑量遞增+氯倍他索預防性使用,瑞戈非尼劑量遞增+氯倍他索反應性使用,瑞戈非尼標準劑量+氯倍他索預防性使用,瑞戈非尼標準劑量+氯倍他索反應性使用。主要終點是開始第3治療周期的可評估患者比例。

研究中,瑞戈非尼劑量遞增給藥策略為:起始口服劑量為80mg/d,若無明顯藥物相關(guān)不良反應,每周遞增40mg,直至160mg/d);標準劑量方案為:160mg/d連續(xù)口服21天,28天為一個治療周期。氯倍他索預防性使用是指預先涂抹防止手足皮膚反應,反應性使用則是出現(xiàn)手足皮膚反應時使用。

結(jié)果顯示,116例患者可被評估,包括劑量遞增組54例和標準劑量組62例。中位隨訪1.18年。研究達到主要終點:劑量遞增組有43%(23/54)患者開始第3周期治療,顯著高于標準劑量組[26%(16/62),單側(cè)p=0.043]。兩組的中位OS(9.8個月vs6.0個月,p=0.12,圖2A)和PFS(2.8個月vs2.0個月,對數(shù)秩檢驗p=0.38,圖2B)均無顯著差異。

最常見的3~4級不良事件為疲勞(劑量遞增組13%vs標準劑量組18%)、手足皮膚反應(15%vs16%)、腹痛(17%vs6%)和高血壓(7%vs15%)。

CLDN18.2陽性晚期胃或胃食管連接部腺癌:zolbetuximab治療安全有效

一項多中心、2a期研究MONO顯示,對于CLDN18.2陽性晚期胃癌或胃食管連接部(GEJ)腺癌患者,Zolbetuximab單藥治療有良好的耐受性和抗腫瘤活性,其治療反應率與靶向治療單藥用于胃癌/GEJ癌癥試驗報道的相似。研究結(jié)果近日在線發(fā)表于《AnnalsofOncology》。

Zolbetuximab是一種嵌合IgG1單抗,其與腫瘤細胞表面的CLDN18.2結(jié)合,通過抗體依賴性細胞毒性和補體依賴性細胞毒性作用機制誘導癌細胞死亡。

該研究招募晚期胃癌、GEJ或食管腺癌且≥50%腫瘤細胞CLDN18.2中高度表達(2+/3+)的患者,每2周靜脈輸注zolbetuximab,計劃共輸注5次。其中,2個引入隊列(smalllead-incohort)至少各招募3例患者(隊列1,300mg/m2;隊列2,600mg/m2);其余患者納入劑量擴展隊列(隊列3,600mg/m2)。

主要終點是客觀緩解率(ORR),次要終點包括臨床獲益(ORR+疾病穩(wěn)定率)、PFS、安全性/耐受性和zolbetuximab藥代動力學特征。

結(jié)果顯示,共招募了54例患者,隊列1為4例,隊列2為6例,隊列3為44例。隊列1中的3例患者和隊列2/3中25例患者均至少接受了5次輸注。

43例患者有抗腫瘤活性數(shù)據(jù),其中4例獲得部分緩解(ORR9%),6例(14%)疾病穩(wěn)定,臨床獲益率為23%。在≥70%腫瘤細胞CLDN18.2表達2+/3+的患者亞組中,ORR為14%(4/29)。

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