隨著診斷學(xué)以及外科技術(shù)的進(jìn)步，大腸癌切除后的治愈率可達(dá)80%。然而，日本國立放射線醫(yī)學(xué)綜合研究所(以下略為“放醫(yī)研”)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，接受結(jié)直腸癌檢診時，約25%的受檢者已出現(xiàn)了肝轉(zhuǎn)移，其中15%左右的受檢者同時發(fā)生了肺轉(zhuǎn)移。另外，在每年因大腸癌死亡的4萬人中，50%以上同時發(fā)生了肝轉(zhuǎn)移，其中大多數(shù)因肝轉(zhuǎn)移死亡。因此，為了改善大腸癌預(yù)后，需開發(fā)并改善結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的治療方法。

有報告指出，大腸癌肝轉(zhuǎn)移的外科切除成績?yōu)椋?年生存率20%～40%，局部治療——肝切除被評價為療效最高的治療法。另外，肝轉(zhuǎn)移病例中約25%的轉(zhuǎn)移病灶僅限于肝，但是適合肝切除的病例僅為10%～25%，大多數(shù)病例無法行切除手術(shù)，因而治療方法的選擇也就成了當(dāng)今重要的課題。針對無法行肝切除且轉(zhuǎn)移灶局限于肝內(nèi)的病例，目前正在進(jìn)行肝動脈灌注(HAI)以及射頻消融術(shù)(RFA)的臨床研究，但其局部療效以及生存率不能讓人滿意。另外，最近有報告顯示，針對無法手術(shù)的病例，先行化療直至腫瘤縮小到能手術(shù)切除的臨床研究取得了良好的治療成績，受到醫(yī)療界人士的高度關(guān)注。但該領(lǐng)域的前瞻性研究較少，未顯現(xiàn)出比肝切除更好的療效。

放醫(yī)研重離子治療直腸癌術(shù)后盆腔內(nèi)復(fù)發(fā)的研究于2001年4月開始，重離子治療大腸癌相關(guān)腫瘤的安全性以及有效性已在此前得到了驗(yàn)證。對處于進(jìn)展期的腫瘤患者，行73.6GyE/16次的分割照射，30例中僅有1例出現(xiàn)局部復(fù)發(fā)，且程度輕微。另外，還進(jìn)行了劑量增加試驗(yàn)，56例患者的1年總體生存率達(dá)91%，2年為75%，3年為55%，明顯高于其他放射線療法，并且該治療效果可與外科治療效果相匹敵。

其次，以肝細(xì)胞癌為例，放醫(yī)研在1995年6月開始了重離子線治療肝癌的臨床試驗(yàn)：分別進(jìn)行了15次/5周的分割照射法的第Ⅰ/Ⅱ期試驗(yàn)(第一個方案：9401)、短期小分割照射法(12次/3周、8次/2周、4次/1周)的第Ⅰ/Ⅱ期試驗(yàn)(第二個方案：9603)以及1次劑量13.2GyE、總劑量52.8GyE的4次/1周的分割照射法第Ⅱ期試驗(yàn)(第三個方案：0004);2003年4月～2005年8月又進(jìn)行了2次/2天分割照射法的第Ⅰ/Ⅱ期試驗(yàn)(第四個方案：0202)，該試驗(yàn)驗(yàn)證了19.4GyE/1次、總劑量38.8GyE的安全性以及有效性?？倓┝?2.8GyE/4次的短期小分割照射治療取得了1年98%、2年95%的高局部控制率。

針對肝細(xì)胞癌的第一個方案的研究成果明確表明，15次/5周分割照射法的最佳劑量應(yīng)為72.0GyE，與上文闡述的治療直腸癌術(shù)后盆腔復(fù)發(fā)時采用的總劑量73.6GyE、16次/4周分割照射法大致相同，重離子治療盆腔復(fù)發(fā)的良好療效讓我們有理由期待重離子線也能在治療大腸癌肝轉(zhuǎn)移上也能獲得高安全性以及有效性。

由于針對同時發(fā)生慢性肝功能障礙(肝硬化或慢性肝炎)的肝細(xì)胞癌患者的臨床試驗(yàn)證明了2次/2天分割照射法的安全性以及有效性，預(yù)計大腸癌肝轉(zhuǎn)移病例(肝功能正常)出現(xiàn)放射線肝障礙的可能性更低。因此，放醫(yī)研從減輕患者負(fù)擔(dān)以及增加治療次數(shù)的角度出發(fā)，最終制定了1次短期小分割照射法。針對同時性、非同時性多個肝轉(zhuǎn)移病變，放醫(yī)研有望在治療效率上實(shí)現(xiàn)質(zhì)的提高。放醫(yī)研實(shí)施了重離子治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的首個臨床試驗(yàn)，也是對肝臟施行1次照射的首次試驗(yàn)，在驗(yàn)證上述照射法的安全性以及有效性的同時開展第Ⅰ/Ⅱ期試驗(yàn)。

重離子治療大腸癌肝轉(zhuǎn)移的照射劑量是根據(jù)肝細(xì)胞癌以及直腸癌術(shù)后骨盆內(nèi)復(fù)發(fā)的臨床試驗(yàn)與局部控制率的關(guān)系，進(jìn)行理論性推測而制定出來，最終從被公認(rèn)為安全有效的36.0GyE開始逐步開展劑量增加試驗(yàn)。