這一次：保健品備案制離立法最近了??！

2018-02-07 來源：舌尖上的癌癥食療法標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：備案制無疑會“傷害”到這些企業(yè)的利益，一旦定價較低的品種順利進(jìn)入市場，勢必將沖擊現(xiàn)有市場格局。

7月4日下午，國家藥監(jiān)總局邀請安利、湯臣倍?。?00146）、諾天源、廈門金日、雀巢等5家企業(yè)代表以及5個相關(guān)行業(yè)協(xié)會的代表進(jìn)行商討，對修訂草案中關(guān)于保健食品的條款進(jìn)行交流的問題。

7月2日下午，十二屆人大九次會議已經(jīng)正式完成了《中華人民共和國食品安全法（修訂草案）》（以下簡稱修訂草案）的初次審議，并正式向社會廣泛征求意見。修訂草案中，對于保健食品的注冊首次提到了實施備案制。

“備案制意味著今后只要不是新原料和首次進(jìn)口的保健品，就可以不再經(jīng)過繁瑣的審批流程。”一位與會人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示。在他看來，明明是市場上已經(jīng)有數(shù)百個批文的產(chǎn)品，依然要走個案審批的流程，這樣的準(zhǔn)入制度過于保守。

據(jù)7月4日的參會人士透露，會上企業(yè)代表和協(xié)會代表均沒有對修訂草案提出明確的反對意見，只是在執(zhí)行細(xì)節(jié)上表達(dá)了看法，例如民族特色的保健品如何備案等。

一旦實施備案制之后，保健食品市場可能將迎來更多的競爭者。對此，業(yè)界尚保持樂觀。湯臣倍健方面表示：“只要是合法合規(guī)參與競爭的企業(yè)，我們都會抱歡迎的態(tài)度，畢竟這又不是一個行政壟斷的市場。”

兩派聲音

中國保健食品的注冊審批制度的源頭是1995年頒布的《食品衛(wèi)生法》。這部已經(jīng)廢止的法律中首次提到了保健食品要進(jìn)行注冊審批。

中國保健協(xié)會副秘書長賈亞光在一份報告中回顧了1995年之前的中國保健品市場，那是一個蜂王漿、太陽神、昂立一號和腦白金的年代，無數(shù)家中小企業(yè)靠著廣告就能打開市場。當(dāng)時國內(nèi)保健食品多達(dá)2.8萬種，年產(chǎn)值300多億元。但隨著1995年“中華鱉精里面沒有鱉”被央視曝光之后，整個行業(yè)陷入低谷。

正是在這樣的背景下，《食品衛(wèi)生法》才要求保健食品必須進(jìn)行注冊審批。衛(wèi)生部隨后制訂了《保健食品管理辦法》等規(guī)章文件。2006年，國家藥監(jiān)局又制訂了《保健食品注冊管理辦法（試行）》，試圖對保健食品的注冊制做進(jìn)一步規(guī)范。

按照上述試行辦法的要求，保健食品注冊制要經(jīng)過毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等多項試驗，然后由藥監(jiān)局旗下的藥審中心進(jìn)行評審，最終獲得保健食品批準(zhǔn)文號。一個文號的有效期為5年，5年之后要進(jìn)行重審換證。

試驗過程和評審等待時間往往拖延較長，客觀上影響了保健食品的上市進(jìn)度。在換證過程中，主管部門還有可能會調(diào)整換證規(guī)則。這些都令企業(yè)苦惱。

值得關(guān)注的是，上述《保健食品注冊管理辦法（試行）》竟然從2005年一直試行至今。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為：“一個法規(guī)如果很完善的話，早就應(yīng)該轉(zhuǎn)正了。保健食品注冊管理辦法一直停留試行階段，說明其本身就有問題。”

在不堪忍受注冊制之苦的背景下，很多企業(yè)想到了備案制。備案制即無需經(jīng)過上述繁瑣的試驗和漫長的審批，僅簡單備案即可上市銷售。

但業(yè)界對于備案制一直有兩種觀點。中國保健協(xié)會副秘書長張大超認(rèn)為，備案制管理忽視了事前的檢驗，可能會導(dǎo)致保健食品安全問題。“雖然審批制程序復(fù)雜，但是中國的保健食品自1996年7月實施審批制以來，18年未出現(xiàn)重大食品安全事故。”

企業(yè)則有著不同的觀點，諾天源中國董事總經(jīng)理夏俊波就認(rèn)為：“市場上已經(jīng)有那么多的同類商品，再進(jìn)行注冊審批實在是一種資源浪費。而且備案并不是不管，反而是強調(diào)了企業(yè)的責(zé)任，因為監(jiān)管機構(gòu)可以隨時監(jiān)督和處罰問題企業(yè)。”

事實上，1996年審批制實施以來，保健食品市場無序競爭、產(chǎn)品良莠不齊、虛假宣傳等問題一直沒有解決。僅2014年一季度，國家藥監(jiān)總局披露的違法保健食品廣告就多達(dá)5632次，這還是在2013年藥監(jiān)局嚴(yán)打保健品“四非”之后的數(shù)據(jù)。

誰的蛋糕？

“加拿大2004年完成了天然健康食品的立法，它采用的一個備案準(zhǔn)入制度，香港也是類似制度，現(xiàn)在的矛盾點主要是備案制會損害一大批已取得藍(lán)帽子企業(yè)的既得利益。”上述業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示。

從2009年開始，就有60多家保健食品企業(yè)、十余位企業(yè)高管代表聯(lián)合起草了《保健食品監(jiān)督管理條例（送審稿）》修改意見書，試圖發(fā)出自己的聲音。這份意見書的核心訴求就是放開“常用成分和功能明確的產(chǎn)品審批”，實現(xiàn)備案制。

意見書中提到一個令人難以辯駁的理由便是：美國市場保健食品的原料大約有50%來源于中國，但其價格僅為中國產(chǎn)品的30%~50％。這其中注冊成本過高是主要因素之一，目前市場上保健食品批文轉(zhuǎn)讓價格大致在25萬-45萬元，這大致是企業(yè)在注冊過程中所需支付的成本。

業(yè)內(nèi)人士表示：“尤其保健品直銷企業(yè)，如安利、完美等，產(chǎn)品價格過高人所共知。市場參與者較少，客觀上也讓這些企業(yè)得以維持高價格。”

安利2013年在華實現(xiàn)293億人民幣的銷售額，約占其全球118億美元銷售額的近40%。中國保健品市場一直以來遵循著“價格越高越好賣”的不正常規(guī)律，這也使得走高價路線的企業(yè)獲批頗豐。

備案制無疑會“傷害”到這些企業(yè)的利益，一旦定價較低的品種順利進(jìn)入市場，勢必將沖擊現(xiàn)有市場格局。

湯臣倍健并不擔(dān)心這種競爭的來臨，該公司方面向記者表示：“備案制不可能是完全放行，肯定還有很多具體的規(guī)則。我們相信那些能夠依據(jù)規(guī)則進(jìn)入市場的企業(yè)會推動市場的發(fā)展。”

事實上，藥監(jiān)總局對于備案制的實施也沒有非常明確的計劃，從7月4日研討會現(xiàn)場傳出的內(nèi)容不難看出，藥監(jiān)總局擔(dān)心的是備案制反而會加重監(jiān)管負(fù)擔(dān)。畢竟既要實現(xiàn)放開，又要保證安全，壓力完全推給了藥監(jiān)部門。

“藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定準(zhǔn)入目錄，可能一開始這個目錄不會很大，以便在監(jiān)管中積累經(jīng)驗。”上述業(yè)內(nèi)人士表示。