今年肯定能打上嗎？
目前的HPV疫苗主要還是以默沙東（4價、9價）和格蘭仕史克（2價）生產(chǎn)的進口疫苗為主。而這兩家大藥廠早就想把各自的HPV疫苗在中國上市。
據(jù)默沙東的工作人員說，現(xiàn)在默沙東和GSK的疫苗已經(jīng)送審，而且可以肯定的是默沙東的4價疫苗進入了最終評審階段，但是對于“年內(nèi)上市”的說法，對方表示不能肯定，“具體時間不清楚”。同時，小編致電咨詢了默沙東HPV疫苗在中國的唯一代理商智飛生物，相關(guān)負(fù)責(zé)人對年內(nèi)上市或者上市時間表示“沒有消息，并不清楚”。
其實這種態(tài)度并不奇怪，兩家公司都于07年拿到臨床試驗批件，早在2009年，默沙東就為完成了中國國內(nèi)三期臨床試驗的HPV疫苗申請了進口上市，2012年，GSK也進行了申請。問題在于，兩家藥廠的審批流程曲折漫長，都曾經(jīng)出現(xiàn)在不批準(zhǔn)公示里，后又狀態(tài)變換成“在審批”“在審評”等。而從2014年起，每年都有各渠道各身份的人在傳“今年上市”或“明年上市”。
而國內(nèi)自產(chǎn)疫苗，目前發(fā)展最快的一家，處于已完成臨床試驗還未送審的階段。暫時無法定論是否會年內(nèi)上市。
為啥審批那么困難
目前，中國對HPV疫苗的審批標(biāo)準(zhǔn)與WHO并不相同。雖然疫苗的有效性都在于對比注射疫苗組和使用安慰劑的對照組在到達終點事件時是否有統(tǒng)計學(xué)差異，但是，對終點事件的定義不同會導(dǎo)致審核標(biāo)準(zhǔn)的不同。
WHO在2014年4月發(fā)布的《預(yù)防HPV疫苗試驗的主要終點專家小組報告》中，對于終點事件的設(shè)置，建議是“將宮頸或肛門內(nèi)6個月或更長時間的HPV持續(xù)感染，作為臨床試驗的替代終點指標(biāo)來評估疫苗有效性”。
但是CFDA對“宮頸癌疫苗”終點的定義為“發(fā)生癌癥或者出現(xiàn)宮頸上皮內(nèi)2級以上瘤變”。
看出差別了嗎？WHO的建議是6個月后以是否有HPV感染為準(zhǔn)來評價有效性，而CFDA認(rèn)為不管花多少時間，需要看到宮頸癌發(fā)生在對照組或試驗組身上再來評價有效性。
如果這種標(biāo)準(zhǔn)不進行更改的話，國產(chǎn)的HPV疫苗恐怕也一樣要等待。
價格確定是2000嗎？
對于價格問題，業(yè)內(nèi)人員表示，上市審批都沒有過，談什么定價。審批過了，才能再把價格拿去申請。目前，去香港預(yù)約注射默沙東4價疫苗的價格為2500港幣，但是需要在半年內(nèi)分三次注射。價格雖然說不上太高，但對于沒有那么多時間精力跑香港的人來說，打疫苗依然困難重重。
HPV早已被證實會導(dǎo)致宮頸癌、直腸癌、食道癌等惡性腫瘤，全球有160個國家和地區(qū)已允許HPV疫苗的上市。HPV疫苗對未感染HPV者的保護程度很高，尤其是兒童和青少年，一些國家已在9歲以上兒童和青少年中進行推廣注射。我們呢？早已有大批青少年和青年錯過了注射疫苗的最佳時機。
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