今年肯定能打上嗎？

　　目前的HPV疫苗主要還是以默沙東（4價(jià)、9價(jià)）和格蘭仕史克（2價(jià)）生產(chǎn)的進(jìn)口疫苗為主。而這兩家大藥廠早就想把各自的HPV疫苗在中國(guó)上市。

　　據(jù)默沙東的工作人員說(shuō)，現(xiàn)在默沙東和GSK的疫苗已經(jīng)送審，而且可以肯定的是默沙東的4價(jià)疫苗進(jìn)入了最終評(píng)審階段，但是對(duì)于“年內(nèi)上市”的說(shuō)法，對(duì)方表示不能肯定，“具體時(shí)間不清楚”。同時(shí)，小編致電咨詢了默沙東HPV疫苗在中國(guó)的唯一代理商智飛生物，相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)年內(nèi)上市或者上市時(shí)間表示“沒(méi)有消息，并不清楚”。

　　其實(shí)這種態(tài)度并不奇怪，兩家公司都于07年拿到臨床試驗(yàn)批件，早在2009年，默沙東就為完成了中國(guó)國(guó)內(nèi)三期臨床試驗(yàn)的HPV疫苗申請(qǐng)了進(jìn)口上市，2012年，GSK也進(jìn)行了申請(qǐng)。問(wèn)題在于，兩家藥廠的審批流程曲折漫長(zhǎng)，都曾經(jīng)出現(xiàn)在不批準(zhǔn)公示里，后又狀態(tài)變換成“在審批”“在審評(píng)”等。而從2014年起，每年都有各渠道各身份的人在傳“今年上市”或“明年上市”。

　　而國(guó)內(nèi)自產(chǎn)疫苗，目前發(fā)展最快的一家，處于已完成臨床試驗(yàn)還未送審的階段。暫時(shí)無(wú)法定論是否會(huì)年內(nèi)上市。

　　為啥審批那么困難

　　目前，中國(guó)對(duì)HPV疫苗的審批標(biāo)準(zhǔn)與WHO并不相同。雖然疫苗的有效性都在于對(duì)比注射疫苗組和使用安慰劑的對(duì)照組在到達(dá)終點(diǎn)事件時(shí)是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但是，對(duì)終點(diǎn)事件的定義不同會(huì)導(dǎo)致審核標(biāo)準(zhǔn)的不同。

　　WHO在2014年4月發(fā)布的《預(yù)防HPV疫苗試驗(yàn)的主要終點(diǎn)專家小組報(bào)告》中，對(duì)于終點(diǎn)事件的設(shè)置，建議是“將宮頸或肛門內(nèi)6個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間的HPV持續(xù)感染，作為臨床試驗(yàn)的替代終點(diǎn)指標(biāo)來(lái)評(píng)估疫苗有效性”。

　　但是CFDA對(duì)“宮頸癌疫苗”終點(diǎn)的定義為“發(fā)生癌癥或者出現(xiàn)宮頸上皮內(nèi)2級(jí)以上瘤變”。

　　看出差別了嗎？WHO的建議是6個(gè)月后以是否有HPV感染為準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)有效性，而CFDA認(rèn)為不管花多少時(shí)間，需要看到宮頸癌發(fā)生在對(duì)照組或試驗(yàn)組身上再來(lái)評(píng)價(jià)有效性。

　　如果這種標(biāo)準(zhǔn)不進(jìn)行更改的話，國(guó)產(chǎn)的HPV疫苗恐怕也一樣要等待。

　　價(jià)格確定是2000嗎？

　　對(duì)于價(jià)格問(wèn)題，業(yè)內(nèi)人員表示，上市審批都沒(méi)有過(guò)，談什么定價(jià)。審批過(guò)了，才能再把價(jià)格拿去申請(qǐng)。目前，去香港預(yù)約注射默沙東4價(jià)疫苗的價(jià)格為2500港幣，但是需要在半年內(nèi)分三次注射。價(jià)格雖然說(shuō)不上太高，但對(duì)于沒(méi)有那么多時(shí)間精力跑香港的人來(lái)說(shuō)，打疫苗依然困難重重。

　　HPV早已被證實(shí)會(huì)導(dǎo)致宮頸癌、直腸癌、食道癌等惡性腫瘤，全球有160個(gè)國(guó)家和地區(qū)已允許HPV疫苗的上市。HPV疫苗對(duì)未感染HPV者的保護(hù)程度很高，尤其是兒童和青少年，一些國(guó)家已在9歲以上兒童和青少年中進(jìn)行推廣注射。我們呢？早已有大批青少年和青年錯(cuò)過(guò)了注射疫苗的最佳時(shí)機(jī)。

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