拜耳在日本提交前列腺癌藥物Xofigo上市申請

2015-04-25 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：德國制藥巨頭拜耳（Bayer）近日宣布，已向日本衛(wèi)生勞動福利部（MHLW）提交了抗癌藥物Xofigo（radium 223 dichloride，鐳223二氯）的上市申請，尋求批準用于有癥狀骨轉移（symptomatic bone metastases ）及無已知內(nèi)臟轉移（no known visceral metastatic disease）的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）患者的治療。

　　Xofigo是全球首個α-粒子輻射放射性治療藥物，目前已獲全球40多個國家批準，包括美國和歐盟地區(qū)。業(yè)界對Xofigo十分看好，預計該藥的銷售峰值將達到15億美元。在臨床試驗中，Xofigo以一種完全新穎的方式改善患者的預后，同時具有良好的安全性。鐳233發(fā)射的α粒子能夠作用于骨轉移的癌細胞，能夠幫助改善患者的生存。

　　Xofigo上市申請的提交，是基于關鍵III期ALSYMPCA研究以及在日本前列腺癌患者中開展的額外研究數(shù)據(jù)。ALSYMPCA研究的中期分析數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+最佳支持治療(BSC)相比，Xofigo+最佳支持治療（BSC）顯著改善了總生存期（中位OS：14.0個月vs11.2個月，p=0.00185），同時顯著推遲了首次有癥狀骨骼事件（SSE）的發(fā)生時間。ALSYMPCA研究揭盲后更新的數(shù)據(jù)顯示，Xofigo+最佳支持治療（BSC）使患者總生存期得到了進一步的改善（中位OS：14.9個月vs11.3個月）。

　　前列腺癌（prostatecancer）是男性中第二大最常見惡性腫瘤，也是男性中癌癥死亡的第5大病因，其中，去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）是前列腺癌治療的難點和重點。骨骼是體內(nèi)轉移性癌癥影響的最常見部位，前列腺癌的骨轉移尤其普遍。轉移性前列腺癌中有約90%的患者發(fā)生骨轉移。骨轉移能夠導致增加骨骼事件的發(fā)生頻率，并已被證明是CRPC患者發(fā)病和致死的主要病因。

（實習編輯：趙雪潔）