”11月25日,吉利德宣布第一代口服丙肝藥物—索華迪?(通用名:索磷布韋)正式在中國內(nèi)地市場上市,對于外界普遍關(guān)心的定價問題,27日吉利德正式公布,索華迪在中國內(nèi)地市場零售價格為19960元/瓶,一個療程(12周)的價格為58980元”(消息來源:第一財(cái)經(jīng))
什么是丙肝?
丙型病毒性肝炎,簡稱為丙型肝炎、丙肝,是一種由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,主要經(jīng)輸血、針刺、吸毒等傳播,據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì),全球HCV的感染率約為3%,估計(jì)約1.8億人感染了HCV,每年新發(fā)丙型肝炎病例約3.5萬例。丙型肝炎呈全球性流行,可導(dǎo)致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化,部分患者可發(fā)展為肝硬化甚至肝細(xì)胞癌(HCC)。未來20年內(nèi)與HCV感染相關(guān)的死亡率(肝衰竭及肝細(xì)胞癌導(dǎo)致的死亡)將繼續(xù)增加,對患者的健康和生命危害極大,已成為嚴(yán)重的社會和公共衛(wèi)生問題。
我國的丙肝治療現(xiàn)狀
丙肝是中國第四大常見傳染病,目前約有一千萬感染者。丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%。僅2015年,病毒性肝炎就導(dǎo)致了134萬人死亡,至少7100萬人是慢性丙肝患者。在第一代口服抗病毒藥索非布韋(國內(nèi)申報(bào)名稱為:索磷布韋片)上市之前,丙肝患者只能選用干擾素+利巴韋林的療法進(jìn)行治療,這一療法副作用大,但許多患者并無他法,只能默默忍受。
中國最新藥物-索華迪的上市
2017年9月25日,上海–吉利德公司的口服丙肝治療藥物—核苷類NS5B聚合酶抑制劑索華迪(索磷布韋400mg)已獲國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)批準(zhǔn),用于與其他藥物聯(lián)合治療成人及12-18歲青少年的全基因型(1-6型)丙型肝炎病毒感染。
索華迪也成為吉利德科學(xué)公司首個在華正式獲批的丙肝治療藥物。對于外界普遍關(guān)注的定價問題,索華迪在中國內(nèi)地市場零售價格為19660元/瓶,一個療程的價格為58980元。2017年初亞太肝病學(xué)年會(APASL)上發(fā)布的在中國進(jìn)行的三期臨床研究數(shù)據(jù)為索華迪的獲批提供了有力支持:對于感染丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型、6型的中國丙肝患者,索華迪的12周持續(xù)應(yīng)答率(治療結(jié)束12周后丙型肝炎病毒RNA不可測的患者在所有受試患者中的比例)達(dá)92%-100%。該期臨床研究亦評估了索華迪和利巴韋林,索華迪和聚乙二醇干擾素及利巴韋林聯(lián)用對難治性患者(包括經(jīng)治和代償性肝硬化患者)的治療效果。在安全性方面,該治療方案與聚乙二醇干擾素及/或利巴韋林的已知副作用一致。最為常見的不良反應(yīng)為血液系統(tǒng)異常及發(fā)熱。
丙肝最強(qiáng)藥?
在這個好消息到來的同時,我們也略有失望。目前,索磷布韋片的治療是存在局限性的。索磷布韋片只適用于部分丙肝基因分型。與目前國外最新的第三代、第四代藥物來說,相差甚遠(yuǎn)。所以丙肝患者在選擇治療方法的時候,可以選擇近年才上市的第三代藥物,在價格上也會比國內(nèi)低一些。作為一個通殺所有基因分型的藥物,治療時間短,副作用小,是目前丙肝最強(qiáng)藥物。