2015年7月17日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布通告，拜耳旗下避孕器Essure收到逾5000件投訴，包括死亡及懷孕案例，其安全性受到質(zhì)疑。

　　患者反映問題不斷

　　據(jù)FDA官網(wǎng)資料介紹，拜耳旗下Essure是FDA批準(zhǔn)的唯一一個非手術(shù)性避孕器。通過導(dǎo)管將兩個線圈分別植入女性的兩側(cè)輸卵管，植入后三個月左右，線圈周圍生成的組織將成為阻止卵子與精子接觸的屏障，從而達到有效避孕的效果。

　　然而，美國維權(quán)人士布羅克維奇在接受BBC采訪時表示，Essure可游離到包括子宮、結(jié)腸和胃黏膜在內(nèi)的身體其他部位，已經(jīng)對數(shù)千名女性造成了傷害。

　　一位叫做金梅爾絲的患者就有類似的遭遇，她在接受BBC采訪時稱，自2008年植入Essure開始，疼痛折磨了她三年，甚至對她的婚姻生活造成影響。另一位女性植入Essure之后仍意外懷孕，但在孕期25周時，Essure發(fā)生斷裂并游離到她的羊水中，導(dǎo)致最終沒能成功產(chǎn)子。

　　美國著名社交網(wǎng)站Facebook有一名為“Essure問題”的小組，現(xiàn)已擁有近9000名成員，她們大都出現(xiàn)疼痛、出血等癥狀，也有人反應(yīng)Essure正游離于她們的內(nèi)臟器官。

　　FDA資料顯示，Essure的確存在移位風(fēng)險，也可能會導(dǎo)致盆腔疼痛、意外懷孕甚至宮外孕等。醫(yī)務(wù)人員以及病人都應(yīng)嚴(yán)格遵循使用說明操作。

　　據(jù)BBC報道，拜耳醫(yī)療事務(wù)副總裁Zampaglione博士對此回應(yīng)稱，Essure是一個安全有效的避孕產(chǎn)品，它的不良反應(yīng)報告僅僅是一個非常小的概率。同時強調(diào)拜耳不會將自己的聲譽浪費在一個不可信的產(chǎn)品上。

　　安全性問題爭議不止

　　對于拜耳避孕器安全性問題，F(xiàn)DA于9月召開小組會議，針對其風(fēng)險和有效性進行討論。

　　2015年9月28日，F(xiàn)DA官網(wǎng)就24日召開的小組會議作出簡要總結(jié)。會上拜耳醫(yī)藥保健公司、患者及患者家屬以及醫(yī)學(xué)專業(yè)協(xié)會均作出報告。專家組表示，存在金屬過敏、自身免疫疾病、盆腔炎性疾病和子宮異常出血病史的患者不適合選擇植入。

　　然而，拜耳的避孕裝置Essure讓美參議員也坐不住了。在一封寫給FDA代理局長斯蒂芬·奧斯特羅夫博士的信中，美國眾議員RosaDeLauro一系列發(fā)問，呼吁將拜耳的女性避孕裝置Essure撤市，稱該產(chǎn)品的“福利不大于風(fēng)險。”她還列舉了不良事件的范圍與使用Essure患者的嚴(yán)重的副作用報告。

　　DeLauro還呼吁FDA解釋為什么患者的意見沒有得到尊重，直到開放的公共聽證會，F(xiàn)DA才與部分患者會面。目前，F(xiàn)DA尚未對此做出正面回應(yīng)。

　　同類產(chǎn)品中國有售

　　記者查詢國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，目前，我國國內(nèi)一款名為“左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)”的避孕裝置也是由拜耳生產(chǎn)制造。

　　首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院計劃生育科主任陳素文介紹，這款宮內(nèi)節(jié)育器從上個世紀(jì)90年代開始就已經(jīng)在我國使用。由于這款產(chǎn)品中含左炔諾孕酮，在后來臨床中也用于治療婦科疾病，比如子宮內(nèi)膜異位癥、功血等。國內(nèi)常用的宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)多達數(shù)十種，左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)本身費用較高，因此并非在國內(nèi)使用最廣泛的避孕器械。

　　陳素文提醒，宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)依舊是國內(nèi)主要的避孕方法，尤其是對于沒有生育需要的已婚女性。目前，所有的宮內(nèi)節(jié)育器都存在移位的可能，重復(fù)放置宮內(nèi)節(jié)育器的女性需要到正規(guī)醫(yī)院，找有資質(zhì)、有經(jīng)驗的醫(yī)生進行手術(shù)，以規(guī)避風(fēng)險。部分綜合自FDA、BBC等