美國食品和藥品管理局(FDA)官員13日警告說，著名的抗流感藥物“達菲”可能會在患者，特別是兒童中引起精神狂亂和幻覺等嚴重的副作用，甚至造成死亡。

　　該局因此提議對美國境內(nèi)的達菲的說明書進行修改，并建議醫(yī)生和父母們仔細閱讀說明書，并對服藥后的患者進行密切觀察。

　　10個月發(fā)生百起病例

　　美國食品和藥品管理局的建議是在世界上出現(xiàn)100多起與達菲有關(guān)的新病例后做出的。自去年8月29日至今年7月6日間，全世界一共報告了103起與達菲有關(guān)的病例，其中包括3起死亡事件。而且，這些病例大多與兒童有關(guān)。

　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)還表明，在過去幾年中，與達菲有關(guān)的病例正在迅速增加。自達菲1999年獲準(zhǔn)生產(chǎn)到2005年9月，在全球范圍內(nèi)總共只記錄了126起與精神錯亂等副作用相關(guān)的病例。

　　據(jù)報道，以上這些病例主要發(fā)生在日本，這可能是因為日本是達菲使用最頻繁的國家。據(jù)美國食品和藥品管理局的統(tǒng)計，在2001年至2005年間，日本醫(yī)生總共開了2450萬次達菲，而同期美國醫(yī)生開達菲的次數(shù)為650萬次。

　　美建議修改說明書

　　美國食品和藥品管理局的文件顯示，該局目前仍不能確定過去10個月中發(fā)生的這100多起與達菲有關(guān)的新病例，是否真是由達菲引起，因為感冒病毒本身也可引起這些癥狀，或者是二者兼而有之。但鑒于這些病例的性質(zhì)和數(shù)量，再加上醫(yī)生們大多認定達菲是“罪魁禍?zhǔn)?rdquo;，因此，食藥局不能排除達菲是引起患者服藥后出現(xiàn)精神錯亂等異常癥狀的原因。

　　在建議對美國市場上達菲的說明書進行修改的同時，美食藥局同時指出，如果真是感冒病毒本身造成了精神狂亂、幻覺和其他如具有進攻性、自殺念頭等反常癥狀，那么，停止服用達菲可能對流行性感冒患者造成實質(zhì)性的傷害。因此，患者只應(yīng)該在醫(yī)生的建議下才停止服用達菲。

　　本月16日，美食品和藥品管理局的“小兒科咨詢委員會”將對上述建議進行討論。食藥局并不是必須要采納該委員會的建議，但該局通常都會這么做。一年前，“小兒科咨詢委員會”的專家曾拒絕將達菲同自2000年以來日本12起兒童死亡病例聯(lián)系起來，并投票反對修改美國市場上達菲的說明書。不過，該委員會當(dāng)時建議美食藥局繼續(xù)跟蹤達菲的安全性，并在一年后重新提出評估意見。美國媒體認為，由于達菲在控制禽流感疫情方面舉足輕重的作用，該委員會今年的討論結(jié)果很可能仍是“對達菲進行密切跟蹤”之類。

　　禽流感“克星”

　　“達菲”是瑞士羅氏制藥公司生產(chǎn)的口服抗流感藥，也是迄今對禽流感病毒最有效的藥物，被譽為H5N1型高致病性禽流感病毒的“克星”。該藥物雖然不能預(yù)防禽流感，但可以大大減輕禽流感的癥狀。根據(jù)達菲的說明書，達菲的應(yīng)用對象是那些1歲以上、癥狀不超過2天的急性流感患者。

　　在去年出現(xiàn)禽流感流行疫情后，一些富國，甚至世界衛(wèi)生組織都開始大量儲備達菲。不過，由于這種藥物生產(chǎn)周期較長、價格昂貴，發(fā)展中國家的進口量一般較少。

　　生產(chǎn)商警告可能造成精神混亂

　　美食品和藥品管理局稱，由于美國的達菲使用量今后可能會趕上日本的水平，因此擬議中對達菲說明書的修改是“謹慎的”。

　　目前，美國境內(nèi)的達菲的說明書僅提及在一些患者中可能會出現(xiàn)“驚厥和精神混亂”的癥狀。而在日本，達菲的說明書上警告說，該藥物的副作用可能包括造成意識混亂、幻覺、暫時性的精神狂亂、錯覺和驚厥等。說明書還同時建議對服藥患者進行密切的監(jiān)控，如果出現(xiàn)任何異常癥狀，就應(yīng)該停止用藥。

　　達菲生產(chǎn)商瑞士羅氏公司的發(fā)言人赫爾利表示，該公司一直在與美國食品和藥品管理局就達菲說明書的修改問題進行討論，并繼續(xù)對該藥物的安全性進行監(jiān)控。但他同時強調(diào)，沒有證據(jù)表明是達菲引起了那些罕見的癥狀。

　　此前，羅氏公司曾援引美國和加拿大科研人員的一項研究結(jié)果，稱那些服用達菲的感冒患者的死亡率遠遠低于那些不服藥的患者。

　　12名日本兒童服藥后離奇喪命

　　去年11月，美國食品和藥品管理局(FDA)宣布接到一份報告，報告稱，自2000年批準(zhǔn)抗流感特效藥物“達菲”以來，確認有12名服用過此藥的日本兒童死亡。其中猝死4人，心肺功能停止4人，因意識障礙、肺炎、窒息和急性引起的心肺衰竭死亡4人。但同時FDA也指出：在這么多的案例中，是否有其它藥物相互作用的情況還未得到證實，所以還難判斷它們與“達菲”有直接的因果關(guān)系。

　　對此，日本厚生勞動省(日本政府的衛(wèi)生部門)否定了其中6例與達菲副作用直接相關(guān)———在12例已查明和1例未查明的案例中，根據(jù)主治醫(yī)生或研究者的確診，有5例由流感，1例由肺炎導(dǎo)致死亡。

　　厚生勞動省的調(diào)查結(jié)果顯示，2002年12月，一名3歲男孩在第一次用藥后2小時，處于熟睡狀態(tài)下停止了呼吸，等父母發(fā)現(xiàn)時為時已晚。2004年2月，岐阜縣一名17歲的男高中生被診斷為流感并服用“達菲”膠囊后，從家里跑到車道上被卡車撞死。2005年2月，一名2歲的男孩在第一次服藥一個半小時后，強烈地感到頭痛，隨后在睡著后一個半小時突然死亡。同月，愛知縣一名14歲男中學(xué)生服用“達菲”后，從9層公寓跳下摔死。

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