慢性乙型肝炎是我國(guó)常見(jiàn)的慢性傳染病之一，嚴(yán)重危害人民健康。然而，目前我國(guó)僅少數(shù)的慢乙肝患者獲得了有效的抗病毒治療，慢乙肝給廣大患者造成了巨大的負(fù)擔(dān)。2017年6月2日，由齊魯制藥研制的TDF仿制藥（納信得?）在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市，這對(duì)于我國(guó)慢乙肝患者來(lái)說(shuō)無(wú)疑是重大利好。借此之機(jī)，本刊特邀請(qǐng)中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)候任主任委員徐小元教授、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)副主任委員成軍教授，請(qǐng)二位肝病大咖為我們總結(jié)近年來(lái)我國(guó)慢乙肝治療所取得的成效，分析目前面臨的問(wèn)題與挑戰(zhàn)，展望在新形勢(shì)下我國(guó)慢乙肝患者治療上有望取得的新突破。

　　當(dāng)前我國(guó)慢乙肝患者接受治療的比例仍非常低，僅占十分之一

　　徐小元教授：我國(guó)HBV感染者最高達(dá)9800萬(wàn)，目前可能略有降低，在7800萬(wàn)左右；其中，需要抗病毒治療的慢乙肝患者約2800萬(wàn)，而目前我國(guó)已接受抗病毒治療的慢乙肝患者只有280萬(wàn)，僅十分之一的患者獲得了治療。相比較我國(guó)艾滋病患者60%以上的治療率而言，慢乙肝患者的治療現(xiàn)狀非常緊迫。

　　現(xiàn)有的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)表明，未接受治療的慢乙肝患者相較于已接受治療的患者，其生存質(zhì)量顯著降低，且向肝硬化、肝癌進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)均有顯著增加。因此，目前我國(guó)慢乙肝感染患者的抗病毒治療仍然面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，亟需引起我們的重視。

　　指南推薦一線用藥與我國(guó)基層用藥情況仍有很大差距

　　成軍教授：現(xiàn)階段，我國(guó)慢乙肝抗病毒治療的目標(biāo)是最大程度地控制HBV的復(fù)制，減少肝臟炎癥，降低向肝硬化、肝癌的發(fā)展，改善患者的長(zhǎng)期生存。2015年，在中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)和肝病專家的大力支持下，我國(guó)《慢性乙型肝炎防治指南（更新版）》完成了第三次修訂。新版指南指出，CHB的治療目的為持久抑制HBV復(fù)制和阻止疾病進(jìn)展，應(yīng)首選高耐藥基因屏障的藥物。與目前各大國(guó)際肝臟協(xié)會(huì)（AASLD、EASL、APASL）、世界衛(wèi)生組織（WHO）權(quán)威指南相一致，新版指南明確地強(qiáng)調(diào)了恩替卡韋（ETV）和替諾福韋酯（TDF）作為慢乙肝患者的一線治療選擇。

　　徐小元教授：慢性乙型肝炎治療藥物目前主要分核苷（酸）類似物（NA）和干擾素兩大類。對(duì)于廣大邊遠(yuǎn)地區(qū)、衛(wèi)生條件相對(duì)較落后的地方的慢乙肝患者，價(jià)格較低廉且在醫(yī)保覆蓋范圍內(nèi)的藥物，如拉米夫定（LAM）、阿德福韋酯（ADV）和替比夫定（LdT）仍在我國(guó)指南中給予保留。一項(xiàng)由賈繼東教授牽頭的針對(duì)我國(guó)基層醫(yī)院慢乙肝患者的用藥情況的大宗隨訪研究顯示，我國(guó)目前慢乙肝經(jīng)治患者中選擇ADV治療的患者最為普遍。低耐藥率、高治療應(yīng)答的一線治療藥物的可及性仍然非常有限。

　　成軍教授：目前，雖然國(guó)際和國(guó)內(nèi)的指南均推薦ETV、TDF作為慢乙肝的一線用藥，但是從我國(guó)基層用藥的情況來(lái)看，全國(guó)各地存在很大的差異。我國(guó)慢乙肝患者的用藥選擇受到多種因素的影響，例如指南的普及和推廣、醫(yī)生的用藥習(xí)慣、公眾對(duì)疾病的認(rèn)知程度以及藥品是否納入醫(yī)保范圍等等，它們最終決定了患者的用藥情況。作為肝病專家，我們還是推薦ETV、TDF作為慢乙肝患者的一線用藥進(jìn)行治療，其他的藥物作為非一線的治療選擇。

　　TDF治療慢乙肝的“三大優(yōu)勢(shì)”

　　成軍教授：首先，作為各大指南皆推薦的慢乙肝治療的一線用藥，TDF在治療的有效性和安全性上皆有非常出色的表現(xiàn)。其次，TDF是慢乙肝經(jīng)治患者，尤其是耐藥患者的最佳選擇。在過(guò)去，我國(guó)大部分慢乙肝患者使用過(guò)LAM、ADV，有一部分患者出現(xiàn)了耐藥。對(duì)于耐藥的患者，我們需要采用TDF的單藥或者聯(lián)合治療。再次，TDF為FDA妊娠B類藥物，可作為妊娠期間患者抗病毒治療的首選。TDF首先應(yīng)用于HIV感染的患者，在治療方面已經(jīng)積累了豐富的資料，對(duì)于孕婦的安全性用藥方面有較好的保障。近期的NEJM雜志發(fā)表了關(guān)于孕婦在孕晚期使用TDF降低HBV病毒載量、進(jìn)一步減少HBV母嬰傳播的報(bào)道，為臨床上治療慢乙肝妊娠婦女以及阻斷HBV母嬰傳播提供了高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

　　仿制藥vs.原研藥，進(jìn)一步改善我國(guó)慢乙肝患者治療現(xiàn)狀的新起點(diǎn)

　　徐小元教授：原研藥在我國(guó)許多疾病領(lǐng)域起了非常重要的作用，它們不僅挽救了眾多患者的生命，也帶領(lǐng)著我國(guó)仿制藥的生產(chǎn)在療效、安全性等方面的不斷提升。然而，近年來(lái)隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)、科技實(shí)力的突飛猛進(jìn)，我國(guó)許多制藥企業(yè)所生產(chǎn)的仿制藥不論在療效方面，還是在安全性等方面均不遜色于原研藥。到目前為止，我們已有一批非常優(yōu)秀的仿制藥在臨床應(yīng)用上和原研藥沒(méi)有了差距。

　　據(jù)悉，由齊魯制藥研制的TDF仿制藥（納信得?）剛剛在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市。前期的數(shù)據(jù)顯示，該藥的療效、安全性與原研藥表現(xiàn)非常相近。我們非常期待該藥的問(wèn)世，為我國(guó)慢乙肝患者提供具有最佳經(jīng)濟(jì)效益比的治療選擇，從而提高我國(guó)慢乙肝患者的治療率，提高患者對(duì)于一線治療藥物的可及性。最后，我們希望該藥在臨床實(shí)際中積累更多的數(shù)據(jù)，為我國(guó)慢乙肝患者的治療提供更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

　　成軍教授：齊魯制藥是一個(gè)實(shí)力雄厚的制藥企業(yè)，由齊魯制藥研制的TDF仿制藥（納信得?）在我國(guó)上市這對(duì)于我國(guó)慢乙肝患者是一個(gè)大好的消息。因?yàn)椋诨瘜W(xué)藥品領(lǐng)域，目前的國(guó)產(chǎn)藥與進(jìn)口藥的質(zhì)量非常相近。我們相信，納信得?的上市將更加進(jìn)一步地提高TDF的可及性，使更多的慢乙肝患者能夠得到更有效的治療。

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