伊曲康唑口服液(斯皮仁諾)說明書是載明伊曲康唑口服液(斯皮仁諾)的重要信息的法定文件，是選用伊曲康唑口服液(斯皮仁諾)的法定指南。伊曲康唑口服液(斯皮仁諾)說明書能提供用藥信息，是醫(yī)務人員、患者了解伊曲康唑口服液(斯皮仁諾)的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)伊曲康唑口服液(斯皮仁諾)的說明書有什么內(nèi)容。

伊曲康唑口服液(斯皮仁諾)的說明書上記載了什么信息呢？

伊曲康唑口服液(斯皮仁諾)的說明書中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是伊曲康唑口服液(斯皮仁諾)說明書的相關(guān)信息：

【藥品名稱】

通用名稱：伊曲康唑口服液

商品名稱：伊曲康唑口服液(斯皮仁諾)

英文名稱：ItraconazoleGranules

拼音全碼：YiQuKangZuoKouFuYe(SiPiRenNuo)

【主要成份】活性成份:伊曲康唑。

【成份】

分子量：C13H12F2N6O

【性狀】本品為黃色或淡黃色帶粘稠性的澄明液體帶有櫻桃香味。

【適應癥/功能主治】-治療HIV陽性或免疫系統(tǒng)損害患者的口腔和/或食道念珠菌病。-對血液系統(tǒng)腫瘤、骨髓移植患者和預期發(fā)生中性粒細胞減少癥（亦即<500細胞/μ1）的患者，可預防深部真菌感染的發(fā)生。-對于伴有發(fā)熱的中性粒細胞減少癥患者，疑為系統(tǒng)性真菌病時，可作為伊曲康唑注射液經(jīng)驗治療的序慣療法。

【規(guī)格型號】150mg:1.5g

【用法用量】為達到最佳吸收，本品不應與食物同服。服藥后至少1小時內(nèi)不要進食。對口腔和/或食道念珠菌病，應將本口服液在口腔內(nèi)含漱約20秒后再吞咽。吞咽后不可用其它液體漱口。治療口腔和/或食道念珠菌病每日口服200mg（2量杯或20m），分1-2次服用，連服1周。服藥1周后若無效，則應再連續(xù)服用1周。治療對氟康唑耐藥的口腔和/或食道念珠菌病每日2次，每次口服100-200mg（1-2量杯或l0-20ml），連服2周。服藥2周后若無效，則應再連續(xù)服用2周。每日服用400mg劑量的患者，如癥狀無明顯改善，療程不應超過14天。預防真菌感染每日5mg/kg，分2次服用。在臨床試驗中，預防治療開始于細胞抑制劑治療前和移植手術(shù)一周前，治療一直持續(xù)至嗜中性粒細胞數(shù)恢復正常（即＞1000個細胞/μ1）。對于伴有發(fā)熱的中性粒細胞減少癥患者，疑為系統(tǒng)性真菌病時的經(jīng)驗治療首先應給予伊曲康唑注射液進行治療，推薦劑量為每次200mg、每日2次。給藥4次后，改為每次200mg、每日1次。共使用14日。每劑的輸液時間均應在1小時以上。然后使用伊曲康唑口服液每次200mg（2量杯或20ml）、每日2次進行治療，直至臨床意義的嗜中性粒細胞減少癥消除。對疑為系統(tǒng)性真菌病發(fā)熱患者超過28日經(jīng)驗治療的安全性和有效性尚未明確。

【不良反應】常見胃腸道不適，如吐酸水，厭食、惡心、腹痛和便秘。較少見的副作用包括頭痛、可逆性氨基轉(zhuǎn)移酶升高、月經(jīng)紊亂、頭暈和過敏反應(如瘙癢、紅斑、風團和血管性水腫)。有個例報告出現(xiàn)了Stevens-Johnson綜合癥(重癥多形型紅斑)。已有潛在病理改變并同時接受多種藥物治療的大多數(shù)患者，在接受伊曲康唑長療程治療時可見低血鉀癥、水腫、肝炎和脫發(fā)等癥狀。有個例報告出現(xiàn)了外周神經(jīng)病變，但是否與服用伊曲康唑有關(guān)還不能肯定。

【禁忌】禁用于已知對本品或其賦形劑過敏者；對于孕婦，只有在疾病危及生命且潛在利益大于對胎兒的潛在危害時，方可使用本品。服用本品的育齡婦女，應采取適當?shù)谋茉写胧?，直至治療結(jié)束后的下一次月經(jīng)周期。禁與以下藥物合用:特非那丁、阿司咪唑、咪唑斯汀、西沙必利、三唑侖、咪達唑侖口服制劑、多非利特、奎尼丁、匹莫齊特、經(jīng)CYP3A4酶代謝的羥甲基戊二酰輔酶A(HMG－CoA)還原酶抑制劑如辛伐他汀和洛伐他汀。

【注意事項】1.對持續(xù)用藥超過1個月的患者，以及治療過程中如出現(xiàn)厭食、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛或尿色加深的患者，建議檢查肝功能。如果出現(xiàn)異常，應停止用藥。2.伊曲康唑絕大部分在肝臟代謝，因而肝功能異?；颊呱饔茫ǔ侵委煹谋匾猿^肝損傷的危險性）。3.當發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時應終止治療。4.對腎功能不全的病人，本品的排泄減慢，建議監(jiān)測本品的血藥濃以確定適宜的劑量。5.孕婦禁用(除非用于系統(tǒng)性真菌病治療，但仍應權(quán)衡利弊)。哺乳期婦女不宜使用，育齡婦女使用本品時應采取適當?shù)谋茉写胧?。因伊曲康唑用于兒童的臨床資料有限，因此建議不要把伊曲康唑用于兒童患者，除非潛在利益優(yōu)于可能出現(xiàn)的危害。

請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發(fā)生不良反應，但小兒仍不宜應用。

【老年患者用藥】腎功能正常的老年患者無須調(diào)整劑量。腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量(詳見【用法用量】)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.動物試驗中，本品高劑量給予動物時可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動物有肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況，但孕婦仍應禁用。2.尚無母乳中含本品濃度的數(shù)據(jù)，故哺乳期婦女慎用或服用本品時暫停哺乳。

【藥物相互作用】1.誘酶藥物:如利福平和苯妥英可明顯降低本品的口服生物利用度，因此，當與誘酶藥物共同服用時應監(jiān)測本品的血漿濃度。2.體外研究表明，在血漿蛋白結(jié)合方面，本品與丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖寧和磺胺二甲基嘧啶之間無相互作用。3.已報道當使用本品超過推薦劑量時，與環(huán)孢菌素A、阿司咪唑和特非那丁有相互作用。這些藥物若與本品同服時，應減少劑量。4.已報道本品與華法林和地高辛有相互作用。因此這些藥物若與本品同服時，應減少劑量。5.尚未觀察到本品與AZT(齊多夫定)間的相互作用。6.尚未觀察到本品對炔雌醇和炔諾酮代謝的誘導效應。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯藏】密封。

【包裝】1.5克/瓶/盒。

【有效期】24月

【批準文號】H20130425

【生產(chǎn)企業(yè)】JanssenPharmaceuticaN.V.(比利時)

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