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頭孢克洛干混懸劑的說明書都有哪些內(nèi)容介紹?

來源:健客 發(fā)布時間:2019/5/21 15:39:55
    導(dǎo)讀:藥品說明書不僅是載明藥品的重要信息的法定文件,更是藥品情況說明重要來源之一,也是醫(yī)師、藥師、護(hù)師和病人治療用藥時的科學(xué)依據(jù),所以我們要重視頭孢克洛干混懸劑的說明書內(nèi)容信息。

當(dāng)我們生病需要買藥的時候,不要急著一下子就買,而是要先仔細(xì)看清楚藥物說明書的內(nèi)容,不要錯漏每一個細(xì)節(jié)才能安心使用。那么,下面給大家詳細(xì)介紹頭孢克洛干混懸劑的說明書內(nèi)容吧!

藥品說明書不僅是載明藥品的重要信息的法定文件,更是藥品情況說明重要來源之一,也是醫(yī)師、藥師、護(hù)師和病人治療用藥時的科學(xué)依據(jù),所以我們要重視頭孢克洛干混懸劑的說明書內(nèi)容信息。

接下來就為大家介紹該藥的說明書的具體內(nèi)容:

【藥品名稱】

通用名稱:頭孢克洛干混懸劑

商品名稱:頭孢克洛干混懸劑(??虅?

英文名稱:CefaclorforSuspension

拼音全碼:TouBaoKeLuoGanHunXuanJi(XiKeLao)

【主要成份】本品主要成分為頭孢克洛。

【成份】

分子量:C15H14ClN3O4S·H2O

【性狀】本品為加矯味劑的粉末;氣芳香,味甜。

【適應(yīng)癥/功能主治】??虅谶m用于治療下列敏感菌株引起的感染:中耳炎:由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。下呼吸道感染(包括肺炎):山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌?;撔枣溓蚓?A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎):由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。注:青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)的常用藥,美國心臟協(xié)會推薦羧氨芐青霉素(Amoxicillin)作為預(yù)防牙科,口腔和上呼吸道感染引起的細(xì)菌性心內(nèi)膜炎的藥物,在此方面,對于顱防α溶血性鏈球菌感染,青霉素V是合理的選擇。一般說來頭孢克洛對于消滅鼻咽部的鏈球菌有效,然而,對于預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱或細(xì)菌性心內(nèi)膜炎,目前尚無證實(shí)頭孢克洛療效的重要數(shù)據(jù)。治療β溶血性鏈球菌感染時,至少應(yīng)給予10天的頭抱克洛治療量。尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎):由大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷門氏桿菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。注:頭孢克洛對急性和慢性尿道感染都有效。皮膚和皮膚組織感染:由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)引起。鼻竇炎淋球菌性尿道炎應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕M織培養(yǎng)和敏感性研究。以測定致病菌對頭孢克洛的敏感性。

【規(guī)格型號】0.125g*6袋

【用法用量】希刻勞均由口服。成人:成人常用劑量是0.25g。每8小時一次。支氣管炎和肺炎的劑量是0.25g一次,每日三次。鼻竇炎推薦劑量為0.25g一次,每日三次,共10日。較重的感染(如肺炎)或敏感性稍差的細(xì)菌引起的感染、劑量可加倍。每日4g的劑量曾在正常人安全地用了28日,但每日總量不宜超過此量。治療男性和女性急性淋球菌尿道炎,可給予了一次3g的劑量,與丙磺舒lg聯(lián)合用。

【不良反應(yīng)】與頭抱克洛治療有關(guān)的不良反應(yīng)有:過敏反應(yīng):根據(jù)報道,約占病人的1.5%,包括蕁麻疹樣皮疹(1/100)。瘙癢、蕁麻疹和庫姆斯試驗(yàn)陽性,發(fā)生率均在1/200以下。曾有報道,使用頭孢克洛會發(fā)生血清病樣反應(yīng)。這種反應(yīng)的特點(diǎn)是出現(xiàn)多形性紅斑,皮疹及其它伴有關(guān)節(jié)炎/關(guān)節(jié)痛的皮膚表現(xiàn).發(fā)熱或無發(fā)熱。與典型的血清病不同之處在于很少與淋巴結(jié)病和蛋白尿有關(guān),沒有進(jìn)入循環(huán)的免疫復(fù)合物,并且無反應(yīng)后遺癥的跡象。人們正在進(jìn)行深入的研究,血清病樣反應(yīng)似乎是由于過敏,常常發(fā)生于頭抱克洛第二療程期間或正在進(jìn)入第二療程時。據(jù)報道,兒童比成年人更常發(fā)生此類反應(yīng),總發(fā)生率在一次集中試驗(yàn)200例中有1例(0.5%),在總的臨床試驗(yàn)8,346例中有2例(0.024%)[在各次臨床試驗(yàn)中兒童的發(fā)生率為0.055%,在副作用的自動報告38,000例中有1例(0.003%)]。在治療開始后幾天出現(xiàn)的體征和綜合癥,停止治療后幾天消退。這類反應(yīng)偶爾會導(dǎo)致病人住院,但住院時間通常很短(根據(jù)上市后監(jiān)測研究,平均住院時間為2-3天)。在這些需要住院的病人中,入院時其綜合癥從輕微至嚴(yán)重不等,兒童中嚴(yán)重反應(yīng)發(fā)生率較大??菇M胺劑和糖皮質(zhì)激素似乎增強(qiáng)體征和綜合癥的緩解。未見有嚴(yán)重后遺癥的報道。更為嚴(yán)重的過敏反應(yīng)(包括Stevens-Johnson綜合癥、毒性上皮壞死溶解和過敏癥)罕見報道,有青霉素過敏史的病人,可能更常發(fā)生過敏反應(yīng)。胃腸道綜合癥:發(fā)生率約2.5%,其中包括腹瀉(70例中占1例)。曾有惡心、嘔吐的報道。偽膜性結(jié)腸炎綜合癥,可能在抗生素治療期間或之后出現(xiàn)。有報道,在使用大量光譜抗生素后,會引起偽膜性腸炎。暫時性肝炎,罕見于報道。膽汁郁積性黃疸曾有報道。其它與治療有關(guān)的副作用包括:嗜曙紅細(xì)胞增多(50例中有1例)。生殖器瘙癢或陰道炎(100例中不足1例),血小板減少、間質(zhì)性腎炎有報道。因果關(guān)系未明確:中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用:機(jī)能亢進(jìn)、神經(jīng)過敏、失眠、精神錯亂、高血壓、頭暈、幻覺和嗜睡,這些均罕見于報道。曾有報道,臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果存在暫時異常值。雖然其病因未明,仍列舉于下,作為提請醫(yī)師注意的信息。肝臟副作用:AST(SGOT),ALT(SGPT)或堿性磷酸酶值稍微升高(后者40例中有1例)。異常的肝功試驗(yàn)曾有報道。造血系統(tǒng);正如其它β內(nèi)酰胺類抗生素的報道一樣,本品可引起短暫性淋巴細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少。罕見引起溶血性貧血、再障性貧血。粒細(xì)胞缺乏癥,中性粒細(xì)胞減少,嗜酸粒細(xì)胞增多,血管性水腫曾有報道。腎臟:BUN或血清肌酐水平稍微升高(后者人數(shù)不到1/500)或尿分析異常(人數(shù)不到1/200)。異常的腎功能試驗(yàn)曾有報道。某些頭孢菌素可以引起癩癇病,特別是腎功能不全病人又未減少劑量時,如果發(fā)生與藥物治療有關(guān)的癲癇,應(yīng)該停藥。如果臨床需要,可給予抗驚厥藥。

【禁忌】對本品及其他頭孢菌素類過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】一般注意事項(xiàng):長期使用頭孢克洛,會使不敏感菌株大量繁殖。因此,對病人細(xì)心觀察是必不可少的。如果治療期間發(fā)生二重感染,必須采取適當(dāng)措施。曾有報道,用頭孢菌素類抗生素治療期間,庫姆斯氏試驗(yàn)呈直接陽性。曾有報道,用頭孢菌素類抗生素治療期間,庫姆斯氏試驗(yàn)呈直接陽性。有報道,在使用頭孢克洛治療時,發(fā)現(xiàn)庫姆斯試驗(yàn)呈直接陽性。必須認(rèn)識到,例如在血液學(xué)研究或在輸血的交叉配血過程中(當(dāng)進(jìn)行抗球蛋白試驗(yàn)時)或?qū)ζ淠赣H在分娩前服過頭孢菌素的新生兒進(jìn)行庫姆斯氏試驗(yàn),庫姆斯氏試驗(yàn)呈陽性可能與藥物有關(guān)。存在嚴(yán)重道腎功能不全時要慎用頭孢克洛,因?yàn)轭^孢克洛在無尿癥病人體內(nèi)的半衰期為2.3-2.8小時。對于中度至嚴(yán)重腎功能受損病人,劑量通常不變。在這種情況下,頭孢克洛的臨床經(jīng)驗(yàn)有限,因此,應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)的臨床觀察和實(shí)驗(yàn)室研究。對于有胃腸道病史(特別是結(jié)腸炎)的病人,使用抗生素(包括頭孢菌素)要慎重。警告:在使用頭孢克洛之前,要注意確定病人以前是否對頭孢克洛或其它頭孢菌素、青霉素或其它藥物過敏。如果本品用于對青霉素過敏病人,要加以注意,因?yàn)槲墨I(xiàn)清楚地報道在B內(nèi)酰胺類抗生索中會產(chǎn)生交叉過敏(包括過敏反應(yīng))。如果發(fā)生對頭孢克洛的過敏反應(yīng),應(yīng)立即停藥。如果有必要,應(yīng)使用適當(dāng)?shù)乃幬?例如加壓胺、抗組胺藥或皮質(zhì)類固醇類藥)來治療。對于顯示某種類型過敏(尤其對藥物)的病人,應(yīng)慎用抗生索(包括頭孢克洛)。已有報道,實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素(包含大環(huán)內(nèi)脂類抗生素、半合成青霉素和頭孢菌素),都會產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此,若使用抗生素的病人發(fā)生腹瀉,考慮到這一種診斷是很重要的。這種結(jié)腸炎的程度從輕微至危及生命,程度不同,對于輕微的偽膜性結(jié)腸炎病例,通常僅僅是停藥就能奏效,對于中度至嚴(yán)重病例,就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?/p>

請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】兒科使用:一個月內(nèi)的嬰兒使用本品的療效和安全性,尚未確立。兒童常用的每日劑量是20mg/kg/日,每8小時一次,加水沖服。支氣管炎和肺炎的劑量是20mg/kg/日,每8小時一次。在較重的感染(中耳炎)和敏感性稍差的細(xì)菌引起的感染,可40mg/kg/日,最大量1g/日。

【老年患者用藥】無此項(xiàng)。參照“用法用量”。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕期服用:對小鼠和大鼠進(jìn)行多次的生殖研究,劑量高達(dá)人用量的12倍,對白鼬的研究劑量為人最大用量的三倍。結(jié)果表明沒有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒L的任何證據(jù)。然而,對孕婦尚無適當(dāng)?shù)?、很好對照的臨床研究。因?yàn)閯游锷逞芯坎⒉荒苡肋h(yuǎn)預(yù)言人體的反應(yīng),所以除非急需,孕期是不宜使用本品的。分娩:頭孢克洛對分娩的影響尚不清楚。哺乳母親:哺乳婦女一次口服500mg后,在母乳中測出少量的頭孢克洛,在服后2、3、4和5小時的平均水平分別是0.18,0.20、0.21和0.16mg/L,在第1小時測出痕量藥物。本品對乳嬰的作用未知。給哺乳婦女服用頭孢克洛要謹(jǐn)慎。

【藥物相互作用】藥物/實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)相互作用:在使用本尼迪特氏和費(fèi)林氏溶液以及使用CLINITEST片,而不是使用TES-TAPE(葡萄糖酶試紙,美國禮來公司)的試驗(yàn)中,服用頭孢克洛的病人尿中的葡萄糖可能顯示假陽性反應(yīng)。頭抱克洛和口服抗凝劑同服時抗凝作用增強(qiáng)罕見報道。與其它β內(nèi)酰胺類抗生素一樣,頭孢克洛經(jīng)腎排泄受到丙磺舒(Probenecid)的抑制。

【藥物過量】體征和癥狀:服用過量的頭孢克洛后發(fā)生的毒性綜合癥包括:惡心、嘔吐,上腹不適和腹瀉,上腹不適和腹瀉的嚴(yán)重程度與劑量有關(guān)。如果存在其它綜合癥,可能是繼發(fā)于原有的疾病、過敏反應(yīng)或其它中毒作用。治療:在治療過量服用綜合癥時,要考慮多種藥物過量的可能性,藥物間相互作用以及病人藥代動力學(xué)方面的差異。除非服用了頭孢克洛正常量的五倍。否則沒有必要消除胃腸道中的過量藥物.注意保護(hù)病人的氣道,維持換氣和灌注。在可接受的限度內(nèi),細(xì)致地監(jiān)測和維持病人的生命體征、血?dú)夂脱咫娊赓|(zhì)等。給予活性炭,可以降低藥物經(jīng)胃腸道的吸收,活性炭在許多情況下比嘔吐和灌洗更有效??紤]用活性炭代替胃排空,或除了胃排空還給予活性炭。多次給予活性炭,可能加速某些已經(jīng)吸收的藥物的消除。行胃排空或給予活性炭時,要保護(hù)病人的氣道。強(qiáng)制性利屎、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌注,沒有被證實(shí)對頭孢克洛的過量服用有好處。

【藥理毒理】體外試驗(yàn)表明.頭孢菌素對細(xì)菌的作用,在于抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。體外研究表明下列細(xì)菌大多數(shù)對頭孢克洛敏感,但是對在“適應(yīng)癥”以外的感染的臨床療效尚不清楚。革蘭氏陽性需氧菌:葡萄球菌,包括凝固酶陽性,凝固酶陰性和產(chǎn)青霉素酶菌株(用體外試驗(yàn)法)。頭孢克洛和甲氧苯青霉素之間顯示有交叉耐藥。肺炎球菌化膿性鏈球菌革蘭氏陰性需氧菌:分岐枸椽酸菌埃希氏大腸桿菌流感嗜血桿菌,包括產(chǎn)生β內(nèi)酰胺酶,對氨芐青霉(ampicillin)有耐藥性的菌株??死装资暇鷮倏ㄋ暇?布蘭漢氏球菌)淋病雙球菌奇異變形桿菌厭氧菌:擬類桿菌屬(脆弱擬桿菌除外)黑色消化球菌消化鏈球菌屬痤瘡丙酸桿菌注意:假單胞菌屬;醋酸鈣不動桿菌;多數(shù)腸球菌;腸桿菌屬;摩氏摩根菌;雷氏變形桿菌;β一內(nèi)酰胺酶陰性、對氨芐青霉素耐藥的流感嗜血桿菌;吲哚陽性變形桿菌和沙雷菌屬對頭孢克洛耐藥。注:對甲氧苯青霉素有耐藥性的葡萄球菌以及大多數(shù)腸球菌菌株[糞腸球菌(以前稱“糞鏈球菌”)和屎腸球菌(以前稱“屎鏈球菌”)]對頭孢克洛和其它頭孢菌素有耐藥性。頭孢克洛對腸桿菌屬,沙雷氏菌屬。摩根氏變形桿菌、普通變形桿菌和雷極變形桿菌的大多數(shù)菌株無活性,對假單胞菌屬或不動桿菌屬也無活性。三致性(致癌性、致突變性和致畸性):沒有進(jìn)行研究以測定致癌性或致突變性的可能性,多次生殖研究顯示,沒有使生育力受損害的證據(jù)。

【藥代動力學(xué)】頭孢克洛空腹口服后吸收良好。不管本品是否與食物同時服用,總吸收率相同。然而,當(dāng)本品與食物同服時,達(dá)到的峰濃度為空腹者服用后觀察到的峰濃度的50-75%,而且通常要延緩45-60分鐘才出現(xiàn)。給空腹者服用250mg,500mg和1g后30-60分鐘內(nèi),分別獲得的平均血清峰濃度約為7,13和23mg/L。在8小時內(nèi),約60%-85%的藥物以原形經(jīng)腎從尿中排泄,大部份藥物在服藥后2小時內(nèi)排出體外??诜?50mg,500mg和1g的劑量后8小時內(nèi),尿中藥物峰濃度分別約為600,900和1900mg/L。本品在正常人體血清中的半衰期為0.6-0.9小時。對于腎功能受損病人,頭孢克洛的血清半衰期稍微延長,對于腎功能完全遭破壞的病人,本品原藥的血漿半衰期為2.3-2.8小時。對于腎功能嚴(yán)重受損病人,本品的排泄途徑尚未測出。血液透析使其半衰期縮短25%-30%。

【貯藏】遮光密封,涼暗干處。

【包裝】0.125g*6袋/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H10983028

【生產(chǎn)企業(yè)】禮來蘇州制藥有限公司

筆者溫馨提醒:為了您的健康,購藥、用藥請?jiān)谀闹髦吾t(yī)生或指導(dǎo)藥師的監(jiān)督下進(jìn)行,如果遇到什么用藥的疑問,你可以咨詢健客藥店客服或者撥打熱線電話:400-086-5111。

 

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