艾普拉唑腸溶片說明書是載明艾普拉唑腸溶片的重要信息的法定文件，是選用艾普拉唑腸溶片的法定指南。艾普拉唑腸溶片說明書能提供用藥信息，是醫(yī)務人員、患者了解艾普拉唑腸溶片的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關艾普拉唑腸溶片的說明書有什么內容。那么，艾普拉唑腸溶片的說明書上記載了什么信息呢？

艾普拉唑腸溶片的說明書中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是艾普拉唑腸溶片說明書的相關信息：

【藥品名稱】

通用名稱：艾普拉唑腸溶片

商品名稱：艾普拉唑腸溶片(壹麗安)

英文名稱：IlaprazoleEnteric-coatedTablets

拼音全碼：AiPuLaZuoChangRongPian(YiLiAn)

【主要成份】主要組成成份為艾普拉唑?；瘜W名稱：5－（1氫－吡咯－1－基）－2-[[（4－甲氧基－3－甲基）－2－吡啶基]－甲基]－亞磺酰基－1氫－苯并咪唑。

【成份】

分子量：C19H18N4O2S

【性狀】本品為腸溶片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】本品適用于治療十二指腸潰瘍。

【規(guī)格型號】5mg*6s（壹麗安）

【用法用量】本品用于成人十二指腸潰瘍，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg(2片)，一日一次。療程為4周，或遵醫(yī)囑。

【不良反應】在國內臨床試驗中共有507例受試者使用過本品，有85％的把握度發(fā)現發(fā)生率為1/250的不良反應。常見不良反應（發(fā)生率大于1%、小于10%）有腹瀉（2.41%）、頭暈頭痛（2.41%）、血清轉氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少見不良反應（發(fā)生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口干口苦、胸悶、心悸、月經時間延長、腎功能異常（蛋白尿、BUN升高）、心電圖異常（室性期前收縮、I度房室傳導阻滯）、白細胞減少等。上述不良反應常為輕、中度，可自行恢復。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗受試者用藥的療程為4周，目前尚未獲得更長時間用藥的安全性數據。

【禁忌】1、對艾普拉唑及其它苯并咪唑類化合物過敏者禁用。2、由于目前尚無用肝、腎功能不全者的臨床試驗資料，肝、腎功能不全者禁用。

【注意事項】1、本品不能咀嚼或壓碎，應整片吞服。2、本品抑制胃酸分泌作用強，對于一般消化性潰瘍等疾病，不宜長期大劑量服用。3、使用前應先排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。

請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】目前尚無兒童臨床試驗資料。嬰幼兒禁用。

【老年患者用藥】一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，用藥應慎重。本品臨床試驗中18例60～65歲患者使用10mg治療4周，其安全性和有效性與一般人群無明顯區(qū)別。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗資料，不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時，應暫停哺乳。

【藥物相互作用】1、由于艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影響依賴于胃內pH值吸收的藥物（如酮康唑、伊曲康唑等）的生物利用度，合用時應注意調整劑量或避免合用。2、體外試驗和代謝研究的結果提示肝臟CYP3A4酶參與本品的代謝，但目前尚不能確定CYP3A4酶為本品的主要代謝酶。國外研究結果顯示，24例健康受試者口服艾普拉唑40mg/次，每天1次，用藥5天，使CYP3A4酶的特異性底物咪達唑侖的血漿濃度升高31～41%，提示艾普拉唑屬于CYP3A4酶的弱抑制劑，推測其對經CYP2C19酶代謝的藥物（如地西泮、西酞普蘭、丙米嗪、苯妥英鈉、氯米帕明等）的代謝影響不大。目前尚無確切數據說明本品是否經肝臟CYP2C19酶代謝，但現有的臨床試驗數據提示，人體中CYP2C19酶的基因多態(tài)性不影響本品的療效。

【藥物過量】迄今為止尚無過量使用本品的經驗。臨床研究中健康人口服本品40mg（單次）未見異常。如果意外大量服用應立即對癥和支持治療。

【藥理毒理】藥理作用:艾普拉唑屬不可逆型質子泵抑制劑，其結構屬于苯并咪唑類。艾普拉唑經口服后選擇性地進入胃壁細胞，轉化為次磺酰胺活性代謝物，與H+、K+-ATP酶上的巰基作用，形成二硫鍵的共價結合，不可逆抑制H+、K+-ATP酶，產生抑制胃酸分泌的作用。毒性研究:1.遺傳毒性：艾普拉唑CHL細胞染色體畸變試驗和鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗結果為陽性。小鼠微核實驗結果為陰性。2.生殖毒性：大鼠在妊娠第6天到第17天經口給予本品20、80、160、320mg/kg，動物著床前丟失略有增加，其他未見異常。雄性大鼠交配前63天、交配期間及交配期結束后2周，雌性大鼠在交配前14天、交配期間直至妊娠第17天時經口給予本品，當劑量達到320mg/kg時，動物胎仔出現外形和內臟異常發(fā)生率升高，包括：小眼球、亞珠網膜間隙膨大、腹裂畸形、外生殖器畸形、體形短小、全身水腫、無隙肛門以及上肢和下肢異常等，枕骨、一個或更多個胸中心骨化不完全，第五掌骨未能骨化等。大鼠在妊娠第6至產后第21天，經口給予本品，1000mg/kg組F1代大鼠出現體毛粗糙和脫毛現象，并出現骨化延遲現象。200和1000mg/kg組F1代大鼠肝臟重量顯著減輕。F1代雌性大鼠妊娠后檢查，發(fā)現黃體數、著床數和活胎數均下降。3.致癌性:P53（＋/－）小鼠連續(xù)26周經口給予本品，在16和64mg/kg/d劑量下動物出現胃重量增加，病理檢查可見基底黏膜增生。F344大鼠連續(xù)24個月經口給予本品，在43和138mg/kg/d劑量下，動物胃腺體出現良性和惡性神經內分泌瘤。

【藥代動力學】人體藥代動力學結果顯示，受試者單次口服（晨起空腹）本品5mg、10mg、20mg，Cmax、AUC隨用藥劑量增加而增加，艾普拉唑在人體內的過程基本符合線性動力學特征。在受試者的尿中未檢測到原形藥。受試者連續(xù)7天口服本品，劑量為10mg/天，藥代動力學試驗顯示，連續(xù)用藥與單次用藥相比，艾普拉唑的藥動學參數無明顯改變，在體內無蓄積。連續(xù)口服4天以上后，血漿中艾普拉唑的濃度可達穩(wěn)態(tài)。與空腹比較，進食可延遲血藥濃度的達峰時間，但對其它藥代動力學參數影響不大。

【貯藏】密閉。

【包裝】雙鋁塑復合膜泡包裝，6片/盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局標準

【批準文號】國藥準字H20070256

【生產企業(yè)】麗珠集團麗珠制藥廠

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