藥品說明書，是以應(yīng)用文體的方式對藥品來進(jìn)行相對的詳細(xì)描述，方便人們認(rèn)識和了解藥品。說明書要實(shí)事求是，有一說一、有二說二，不可為達(dá)到某種目的而夸大藥品作用和性能。說明書要全面的說明事物，不僅介紹功效，同時還要清楚地說明應(yīng)注意的事項和可能產(chǎn)生的問題。那么，奧美拉唑鎂腸溶片的說明書是怎樣的？

藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說明書，不得自行修改。藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、有效期、主要成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項，中藥制劑說明書還應(yīng)包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。

【藥品名稱】

通用名稱：奧美拉唑鎂腸溶片

商品名稱：奧美拉唑鎂腸溶片(洛賽克)

英文名稱：OmeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets

拼音全碼：AoMeiLaZuoMeiChangRongPian(LuoSaiKe)

【主要成份】本品主要成份為奧美拉唑鎂。其化學(xué)名稱為：雙-5-甲氯基-2-｛[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亞磺?；?1H-苯并咪唑鎂。分子式：C34H36N6MgO6S2。分子量：713.21。

【成份】

化學(xué)名：雙-5-甲氯基-2-｛[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亞磺?；?1H-苯并咪唑鎂

分子量：C34H36N6MgO6S2

【性狀】本品為雙面凸的橢圓形腸溶片，一面刻有（圖略，見說明書），另一面刻有“10mG”或“20mG”字樣，每片含奧美拉唑鎂分別為10.3毫克和20.6毫克的腸溶衣微丸，相當(dāng)于奧美拉唑10毫克和20毫克。10毫克片為淡粉紅色，20毫克片為粉紅色。劑型特性：奧美拉唑在酸性環(huán)境中不穩(wěn)定，因此口服劑型由腸溶衣微丸組成。腸溶衣微丸非常小，每片20毫克口服片劑中大約含1000個腸溶衣微丸。

【適應(yīng)癥/功能主治】治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎；與抗生素聯(lián)合用藥，治療幽門螺桿菌引起的十二指腸潰瘍；治療非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍或胃十二指腸糜爛；預(yù)防非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀；亦用于慢性復(fù)發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的長期治療；潰瘍樣癥狀的對癥治療及酸相關(guān)性消化不良；用于卓-艾氏綜合征的治療。

【規(guī)格型號】20mg*7s*2板（Rx）(洛賽克)

【用法用量】必須整片吞服，至少用半杯液體送服。藥片不可咀嚼或壓碎，可將其分散于水或微酸液體中（如：果汁），分散液必須在30分鐘內(nèi)服用。十二指腸潰瘍：本品常用劑量20毫克，一日一次，通常潰瘍可在二周內(nèi)治愈。如果初始療程療效不肯定，應(yīng)再治療二周。對用其它藥物治療無效的十二指腸潰瘍，用40毫克，一日一次，通常四周內(nèi)可治愈。對復(fù)發(fā)患者，可重復(fù)予以治療。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)表明，最常見的是頭痛和胃腸道癥狀如：腹瀉、惡心、便秘、發(fā)生率均在1-3%。（圖表見說明書）有報道發(fā)現(xiàn)個別病例有Stevens-Johnson綜合征及中毒性表皮壞死松懈癥，但未確定有因果關(guān)系。臨床試驗(yàn)提示，奧美拉唑與克拉霉素聯(lián)合用藥可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)(主要是頭痛)及胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率。

【禁忌】1.對奧美拉唑過敏者。2.與其他質(zhì)子泵抑制劑一樣，奧美拉唑不應(yīng)與阿扎那韋合用。

【注意事項】1、當(dāng)懷疑有消化性潰瘍時，應(yīng)盡早通過X線、內(nèi)鏡檢查確診，以免治療不當(dāng)。2、治療胃潰瘍時，必須排除惡性腫瘤。因用本品治療可掩蓋其癥狀，從而延誤診斷。當(dāng)確診說懷疑胃潰瘍，但有以下一種或幾種警示癥狀發(fā)生時，必須排除惡性腫瘤，顯著的無意識的體重減輕；反復(fù)嘔吐；吞咽困難；吐血或黑便。3、本品對胃腸道的運(yùn)動紊亂無效。4、對經(jīng)內(nèi)鏡確診為食管炎而長期服用奧美拉唑的患者，每天10毫克治療較每天20毫克的緩解率低，因此每天服用10毫克者應(yīng)定期驚醒內(nèi)鏡檢測。

請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】目前國內(nèi)尚無兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)。

【老年患者用藥】老年患者無需調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】流行病學(xué)研究表明，奧美拉唑?qū)υ袐D或健康胎兒/新生兒無不良影響，孕期可以使用奧美拉唑。奧美拉唑可被分泌入乳汁，尚不知對嬰兒的影響，哺乳期婦女慎用。

【藥物相互作用】1．由于本品對胃內(nèi)pH有影響而可能影響其他藥物的吸收。因此在用奧美拉唑或其它酸抑制劑或抗酸劑治療時，酮康唑和伊曲康唑的吸收會下降。2．本品在肝臟中通過CYP2C19酶代謝，因此會增加其他通過該酶代謝藥物的血漿濃度，如安定、苯妥英、華法林(R-華法林，低活性)。對于正在接受苯妥英、華法林或其他維生素K-掊抗劑治療的患者，開始或停用奧美拉唑時應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【藥物過量】過量使用本品有可能會發(fā)生急性毒性，成人使用320-800mg會導(dǎo)致低、中度的中毒反應(yīng)。其癥狀包括：頭暈，情感淡漠，頭痛，意識錯亂，血管擴(kuò)張，心動過速，惡心，嘔吐，腹脹，腹瀉。處理：必要時洗胃或使用活性炭，對癥治療。

【藥理毒理】質(zhì)子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細(xì)胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過二硫鍵與壁細(xì)胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶(又稱質(zhì)子泵)的巰基呈不可逆性的結(jié)合，生成距磺酰胺與質(zhì)子泵的復(fù)合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強(qiáng)而持久的抑制作用。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【藥代動力學(xué)】口服本品后，經(jīng)小腸吸收，1小時內(nèi)起效，0.5～3.5小時血藥濃度達(dá)峰值，作用持續(xù)24小時以上，可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過胎盤。通常單劑量生物利用度約35%，多劑量生物利用度增至約60%，血漿蛋白結(jié)合率為95%～96%，血漿半衰期為0.5～1小時，慢性肝病患者為3小時。本品在體內(nèi)經(jīng)肝臟微粒體細(xì)胞色素P450氧化酶系統(tǒng)代謝，代謝物的約80%經(jīng)尿排泄，其余由膽汁分泌后從糞便排泄。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【貯藏】密封，25℃以下保存

【包裝】雙鋁塑復(fù)合膜泡包裝，7片/板;2板/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】JX20030008

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J20130093

【生產(chǎn)企業(yè)】阿斯利康制藥有限公司

健客藥師溫馨提醒：對本品過敏者請慎服，如需服用請依照醫(yī)生吩咐正確服用。如果您在服用本品期間有任何不適或疑問，請及時致電健客藥師，400-086-5111，這有多位專科藥師為您提供免費(fèi)的全程用藥指導(dǎo)與日常護(hù)理指南！