纈沙坦片，主要成分是纈沙坦，可用于各種類型高血壓，并對心腦腎有較好的保護作用。心肌梗塞、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血壓病人可做為常規(guī)使用。那么，纈沙坦片的說明書有哪幾點？詳細說明？

纈沙坦片的詳細說明書是：

【主要成份】纈沙坦。

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

【用法用量】每日口服一次，輕松降壓24小時、對抗心衰、保護靶器官、安全方便，適合長期服用。

【不良反應(yīng)】血管神經(jīng)性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應(yīng)如血清病、血管炎等過敏性反應(yīng)。偶見肝功能指標(biāo)升高。其他發(fā)生率低于1%的不良反應(yīng)有：水腫、無力、失眠、皮疹、性欲降低。原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療時，不需要監(jiān)測特殊實驗室指標(biāo)。

【禁忌】對任何成分過敏者。妊娠(見妊娠和哺乳)。對嚴(yán)重腎功能衰竭(肌酐清除率＜10ml/min)患者尚無應(yīng)用本品的經(jīng)驗。

【注意事項】1.低鈉和/或血容量不足：極少數(shù)情況下，嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者(如：大劑量應(yīng)用利尿劑)，應(yīng)用本品治療開始時，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。應(yīng)該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，或?qū)⒗騽p量。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。血壓穩(wěn)定后恢復(fù)本品治療。2.腎動脈狹窄：12例因單側(cè)腎動脈狹窄導(dǎo)致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者服用本品4天，沒有引起腎血流動力學(xué)、肌酐、尿素氮(BUN)明顯變化。由于其他作用于RAAS的藥物可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議進行監(jiān)測確保安全。3.腎功能不全：腎功能不全患者不需要調(diào)整劑量。4.肝功能不全：肝功能不全患者不需要調(diào)整劑量。輕至中度肝功能不全患者纈沙坦劑量不應(yīng)超過80mg/日。纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少(見藥代動力學(xué))，對這類患者使用纈沙坦應(yīng)特別小心。5.早期(妊娠頭3個月)：妊娠種類B。動物實驗表明對胎兒沒有危害。6.中期和晚期(妊娠第2、第3個3個月)：妊娠種類D。7.有證據(jù)表明對人類胎兒有危害，但相對母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機制，不能排除對胎兒的危害。妊娠中、晚期應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物，可以導(dǎo)致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現(xiàn)腎灌注，后者依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此妊娠中晚期應(yīng)用本品，風(fēng)險增高。8.與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡早停用纈沙坦。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測血壓。必要時采用適當(dāng)治療措施(如再水化)，清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。

【藥物相互作用】臨床沒有發(fā)現(xiàn)明顯的藥物相互作用。已對以下藥物進行了研究：西米替丁、華法令、呋噻米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。由于纈沙坦幾乎不經(jīng)過代謝，臨床沒有發(fā)現(xiàn)與誘導(dǎo)纈沙坦分散片或抑制細胞色素P450系統(tǒng)的藥物發(fā)生相互影響。雖然纈沙坦大部分與血漿蛋白結(jié)合，但是體外實驗沒有發(fā)現(xiàn)它在這一水平與其他血漿蛋白結(jié)合藥物(如雙氯芬酸、呋塞米、華法令)發(fā)生相互作用。與保鉀利尿劑(如螺內(nèi)脂、氨苯喋啶、阿米洛利)聯(lián)合應(yīng)用時，補鉀或使用含鉀制劑可導(dǎo)致血鉀濃度升高。因此，聯(lián)合用藥時需要注意。

【藥理毒理】腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）的激活劑是血管緊張素Ⅱ，是由血管緊張素Ⅰ在血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）作用下形成的。血管緊張素Ⅱ與各種組織細胞膜上的特異受體結(jié)合。它有多種生理效應(yīng)，包括直接或間接參與血壓調(diào)節(jié)。血管緊張素Ⅱ是一種強力縮血管物質(zhì)，具有直接的升壓效應(yīng)，同時還可促進鈉的重吸收，刺激醛固酮分泌。纈沙坦分散片纈沙坦是一種口服有效的特異性血管緊張素（AT）Ⅱ受體拮抗劑，它選擇性作用于AT1受體亞型，產(chǎn)生所有已知的效應(yīng)。AT2受體亞型與心血管效應(yīng)無關(guān)。纈沙坦對AT1受體沒有任何部分激動劑的活性。纈沙坦與AT1受體的親和力比AT2受體強20000倍。ACE將血管緊張素Ⅰ轉(zhuǎn)化為血管緊張素Ⅱ，并降解緩激肽。血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑-纈沙坦對ACE沒有抑制作用，不引起緩激肽或P物質(zhì)的潴留，所以不會引起咳嗽。比較纈沙坦與ACE抑制劑的臨床試驗證實纈沙坦組干咳的發(fā)生率（2.6%）顯著低于ACE抑制劑組（7.9%）（P＜0.05）。在一項對曾接受ACE抑制劑治療后發(fā)生干咳癥狀的患者進行的臨床試驗發(fā)現(xiàn)，纈沙坦組、利尿劑組、ACEI組分別有19.5%，19.0%，68.5%患者出現(xiàn)咳嗽（P＜0.05）。纈沙坦對其他已知的在心血管調(diào)節(jié)中起重要作用的激素受體或離子通道無影響。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20010823。

【生產(chǎn)企業(yè)】常州四藥制藥有限公司。

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（實習(xí)編輯：李嘉穎）