不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應(yīng)。那么，服用非那雄胺片(保列治)有什么不良反應(yīng)呢？

服用非那雄胺片(保列治)的不良反應(yīng)：本品具有良好的耐受性。在PLESS研究中對1524名患者每天服用5毫克本品和1516名患者服用安慰劑進(jìn)行了為期4年多的安全性評價。4.9%（74名患者）由于與本品有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療與之相比安慰劑組是33%（50名患者）。服用本品的患者中37%（57名患者）以及安慰劑治療的患者中2.1%(32名患者)由于與性功能有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療，這是報道最多的不良反應(yīng)。在4年多的研究中被研究人員認(rèn)為可能，很可能和確定與本品有關(guān)發(fā)生率≥1%且大于安慰劑的臨床不良反應(yīng)主要是性功能受影響、乳房不適和皮疹。在研究的第年中服用本品的患者8.1%發(fā)生陽痿而用安慰劑的患者為3.7%．性欲降低者為6.4比3.4%．射精降礙為0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，兩個治療組間這三種不良反應(yīng)的發(fā)生率沒有明顯差異。第二至四年的累積發(fā)生率陽痿(本品5.1%．安慰劑5.1%)．性欲降低(2.6%;2.6%1；射精障礙(0.2%．0.1%)。在第一年中用本品和安慰劑射精量減少的患者分別為3.7和0.8%，在第二至四年中累積發(fā)生率本品為1.5%、安慰劑為0.5%。在第一年中報道本品組和安慰劑組出現(xiàn)乳腺增生為(0.5%，0.1%)．乳房觸痛(0.4%．0.1%)以及皮疹（0.5%，0.2%)。第二至四年的累積發(fā)生率，乳腺增生1.8%，1.1%）．乳房觸痛(0.7%，0.3%)．及皮疹(05%，01%)。在為期一年、安慰劑對照的III期臨床研究以及五年延長期(853名患者延長治療至五到六年)的研究中，不良反應(yīng)的情況與在PLESS中二至四年的報道相似。未發(fā)現(xiàn)隨本品治療期延長而增的不良反應(yīng)。新出現(xiàn)的與藥物有關(guān)的性功能方面的不良反應(yīng)的發(fā)生率隨治療時間的延長而降低。其他長期研究資料在一項(xiàng)為期7年，安慰劑對照的臨床研究中，共人選了18,882名健康男性。在其中9060名男性進(jìn)行前列腺針吸活組織檢查的數(shù)據(jù)分析中，觀察到前列腺癌的發(fā)生在本品中有803名(18.4%)；在安慰劑組中有1147名(24.4%）。通過前列腺針吸活檢資料發(fā)現(xiàn)患前列腺癌在Gleason評分為7-10的在本品組中有280名(6.4%），而在安慰劑組中有237名(5.1%)。進(jìn)一步分析顯示在本品組的高評分前列腺癌病人的增加可能由于因?yàn)楸酒穼η傲邢袤w積的作用而產(chǎn)生的檢測偏差而引起。在此項(xiàng)研究中所有被診斷為前列腺癌的病例中，大約98%的病人在診斷時被歸類為囊內(nèi)腫瘤（臨床T1期或T2期）。Gleason評分7-10的臨床意義尚不清楚。乳腺癌在入選了3047名男性、為期4-6年，與安慰劑和對照藥進(jìn)行對照的MTOPS研究中接受非那雄胺治療的男性中有4例乳腺癌病例，未接受非那雄胺治療的男性中沒有乳腺癌病例。在入選了3040名男性為期4年安慰劑對照的PLESS研究中接受安慰劑治療的男性中有2例乳腺癌病例但接受非那雄胺治療的男性中沒有乳腺癌病例。在入選了18882名男性、為期7年、安慰劑對照的前列腺癌預(yù)防試驗(yàn)(PCPT)中．接受非那雄胺治療的男性中有1例乳腺癌病例，接受安慰劑治療的男性中有1例乳腺癌病例。已有關(guān)于使用非那雄胺的男性中發(fā)生乳腺癌的上市后報告。非那雄胺的長期使用與男性乳腺腫瘤形成之間的關(guān)系尚未知。產(chǎn)品上市后經(jīng)驗(yàn)以下是產(chǎn)品上市后報道的與保列治和/或低劑量非那雄胺有關(guān)的不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)是規(guī)模不確定的人群自發(fā)報告的因而有時不可能對其發(fā)生率進(jìn)行可靠地評估或者確定其與藥物暴露之間的因果關(guān)系。免疫系統(tǒng)疾?。撼舴磻?yīng)+包括瘙癢感，風(fēng)疹及面唇部腫脹。精神疾?。阂钟?。生殖系統(tǒng)和乳腺疾病：睪丸疼痛在停止治療后繼續(xù)存在的勃起功能障礙男性不育和/或精液質(zhì)量差。已有報告稱停止非那雄胺用藥后精液質(zhì)量恢復(fù)正常或出現(xiàn)改善。實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果評價實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時，應(yīng)考慮到服用本品的患者（見注意事項(xiàng)）PSA水平降低的情況。服用本品或安慰劑的患者中，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒有其它差別。

非那雄胺片(保列治)主要成份有非那雄胺；本品為異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色；適應(yīng)癥/功能主治有以下兩點(diǎn)，1、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件：降低發(fā)生急性尿潴留的危險性；降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術(shù)的危險性。2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況：對本品任何成份過敏者；妊娠——懷孕和可能懷孕的婦女（見孕婦及哺乳期婦女用藥）。

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（實(shí)習(xí)編輯：李華敏）