服用每一種藥之前都要遵循說明書的要求，不能夠盲目用藥，要為自己的健康著想。那么，蘋果酸舒尼替尼膠囊的毒理研究是什么？下面讓小編為你介紹吧。

蘋果酸舒尼替尼膠囊的毒理研究是：

重復(fù)給藥毒性：一項3個月的猴重復(fù)給藥試驗（2，6，12mg/kg/日劑量）研究了藥物對雌性生殖系統(tǒng)的影響，12mg/kg/日劑量（約為推薦人用日劑量[RDD]的AUC的5.1倍）觀察到卵巢變化（卵泡發(fā)育下降）；在≥2mg/kg/日劑量（約為推薦人用日劑量[RDD]的AUC的0.4倍）觀察到子宮變化（子宮內(nèi)膜萎縮）。在一項9個月的猴重復(fù)給藥研究中，6mg/kg/日劑量時除陰道萎縮外，還對子宮和卵巢有影響（每日給藥0.3，1.5和6mg/kg/日劑量，連續(xù)給藥28天，停藥14天，6mg/kg/日劑量產(chǎn)生的平均AUC約為推薦人用日劑量[RDD]AUC的0.8倍）。3個月的研究中未明確無毒性效應(yīng)水平；9個月的研究中無毒性效應(yīng)劑量水平為1.5mg/kg/日。

生殖毒性：雖然舒尼替尼不影響大鼠的生育能力，但可能損害人的生育能力。雌性大鼠每天給藥≤5.0mg/kg/日劑量未發(fā)現(xiàn)生殖毒性(0.5，1.5，5.0mg/kg/日劑量，給藥21天直至妊娠第7天，5mg/kg/日劑量產(chǎn)生的平均AUC約是推薦人用日劑量[RDD]AUC的5倍），然而在5.0mg/kg劑量水平觀察到明顯的胚胎致死性毒性。雄性大鼠在與未用藥的雌性大鼠交配前，接受了58天劑量為1、3或10mg/kg/日的舒尼替尼，未發(fā)現(xiàn)生殖毒性。舒尼替尼劑量≤10mg/kg/日時，對生育能力、交配、受孕指數(shù)和精子檢查（形態(tài)、精子數(shù)和活動度）都沒有影響（10mg/kg劑量產(chǎn)生的平均AUC約為推薦人用日劑量[RDD]50mg/日的AUC的25.8倍）。

對生長板開放的彌猴給予≥3個月的舒尼替尼（3個月劑量，2，6，12mg/kg/日劑量；8個周期劑量，0.3，1.5，6.0mg/kg/日劑量），根據(jù)系統(tǒng)暴露(AUC)推算，劑量大于人用日推薦劑量的0.4倍，觀察到長骨體生長板的發(fā)育不良。對發(fā)育的大鼠連續(xù)給予3個月(1.5，5.0和15.0mg/kg)或5個治療周期(0.3，1.5，和6.0mg/kg/日)的舒尼替尼，在劑量≥5mg/kg(根據(jù)AUC計算，約為RDD的10倍)水平，觀察到骨骼異常包括股骨的骺軟骨增厚，脛骨骨折增加。此外，在]5mg/kg的大鼠實驗中觀察到齲齒發(fā)生率增加。長骨體生長部發(fā)育不良的發(fā)生率和嚴(yán)重程度與劑量相關(guān)，停止治療可以逆轉(zhuǎn)，但牙齒除外。猴連續(xù)治療3個月的實驗中未觀察到無毒性效應(yīng)劑量水平，但當(dāng)間斷治療8個周期時無毒性效應(yīng)劑量水平為1.5mg/kg/日。大鼠實驗骨骼的無毒性效應(yīng)劑量水平為≤2mg/kg/日。

遺傳毒性和致癌性：對舒尼替尼進行了系列的體外遺傳毒性試驗（細菌突變[艾姆斯氏試驗]、人淋巴細胞染色體畸變）和一項大鼠體內(nèi)骨髓微核試驗，舒尼替尼未引起遺傳損害。盡管未對舒尼替尼的致癌作用進行研究，但給予H2ras轉(zhuǎn)基因鼠舒尼替尼0，10，25，75或200mg/kg/日，連續(xù)28天時，十二指腸Brunner腺出現(xiàn)腫瘤或異常增生。

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(實習(xí)編輯：盧錦銳)