不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。辛伐他汀片(舒降之)的主要成分為辛伐他汀?；瘜W(xué)名:2,2-二甲基丁酸-8-[(4R,6R)-6-2-[(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氫-8-羥基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮]酯。辛伐他汀片有什么不良反應(yīng)？

辛伐他汀片(舒降之)的不良反應(yīng)如下：

1.本品一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在對照臨床研究中不足2%的病人因本品的不良反應(yīng)而中途停藥。在上市前的對照臨床研究中，研究者認(rèn)為與藥物有關(guān)(分為可能、很可能或肯定)且發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)有腹痛、便秘和胃腸脹氣；發(fā)生率為0.5-0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無力和頭痛。肌病的報道很罕見。

2.在HPS研究中(見臨床試驗)，共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰劑(n=10267)，平均觀察時間為5年，兩組間的安全性相似。這項大型試驗只記錄了嚴(yán)重不良反應(yīng)和因副作用而退出研究的人數(shù)。兩組間因不良反應(yīng)退出的比例是相似的(辛伐他汀組4.8%，安慰劑5.1%)。辛伐他汀組中的肌病發(fā)生率小于0.1%。辛伐他汀組和安慰劑組的轉(zhuǎn)氨酶升高(重復(fù)檢查中，超過正常值上限3倍以上)的比例分別為0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。

3.在北歐辛伐他汀生存研究(4S)中，4444名患者每天服用本品20-40mg(n=2221)或安慰劑(n=2223)，隨訪時間的中位數(shù)為5.4年，兩組間的安全性及耐受性相似。

4.在無對照臨床研究或上市后的應(yīng)用中報道。

辛伐他汀片(舒降之)適應(yīng)癥/功能主治：1.高脂血癥。1)對于原發(fā)必高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥高脂血癥或混合性高酯血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂滑白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低密度脂蛋白膽固醇，高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。2）對于純合予家族性高膽固醇血癥患者，結(jié)合飲食控制及非飲食療法，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載蛋白B。2.冠心病。對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于：1)降低死亡的危險性。2)降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性。3）降低中風(fēng)和短暫性腦缺血的危險性。4）降低心臟血管重建手術(shù)(冠狀動脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)）的危險性，延緩冠狀動脈粥樣硬化的進(jìn)程，包括減少新病灶及全堵塞的成形。3.患有雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者。對于患有雜合子家族性高膽固醇血癥的10-17歲的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。

眾所周知，藥品的質(zhì)量是保證療效的關(guān)鍵性因素，患者在購買時，應(yīng)該通過正常渠道購買，這樣不僅保證藥品的質(zhì)量，而且避免了不良反應(yīng)的發(fā)生。

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（實習(xí)編輯：孫媛媛）