辛伐他汀片的主要成分為辛伐他汀。它為口服藥,建議起始劑量為每天20mg,晚間一次服用。那么,辛伐他汀片有什么不良反應呢?
辛伐他汀片的用法用量是:患者接受本品治療以前,應接受標準的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)維持。建議起始劑量為每天20mg,晚間一次服用。對于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者,起始劑量為10mg。對于同時服用環(huán)孢菌素、達那唑、貝特類(非諾貝特除外)或煙酸類藥物,胺碘酮,維拉帕米以及嚴重腎功能不全的病人,其推薦劑量如下。推薦劑量范圍為每天5—80mg,晚問一次服用,所用劑量應根據(jù)基礎低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標和患者反應進行個體化調(diào)整。調(diào)整劑量應間隔4周或以上。應定期監(jiān)測膽固醇水平,當?shù)兔芏壬诺鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dL(1.94mmol/L)或血漿總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時,應考慮減少本品的服用劑量。——純合子家族性高膽固醇血癥根據(jù)一項對照臨床研究的結果,對純臺子家族性高膽固醇血癥患者,本品的推薦劑量為每天40mg,晚間一次服用;或每天80mg、分20mg、20mg和晚間40mg三次服用。本品可與其它薄脂療法聯(lián)臺應用(如低密度脂蛋白提取法),當無法使用這些方法時,也可單獨使用本品。
辛伐他汀片的不良反應有:1.本品一般耐受性良好,大部分不良反應輕微且為一過性。在對照臨床研究中不足2%的病人因本品的不良反應而中途停藥。在上市前的對照臨床研究中,研究者認為與藥物有關(分為可能、很可能或肯定)且發(fā)生率≥1%的不良反應有腹痛、便秘和胃腸脹氣;發(fā)生率為0.5-0.9%的不良反應有疲乏無力和頭痛。肌病的報道很罕見。
2.在HPS研究中(見臨床試驗),共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰劑(n=10267),平均觀察時間為5年,兩組間的安全性相似。這項大型試驗只記錄了嚴重不良反應和因副作用而退出研究的人數(shù)。兩組間因不良反應退出的比例是相似的(辛伐他汀組4.8%,安慰劑5.1%)。辛伐他汀組中的肌病發(fā)生率小于0.1%。辛伐他汀組和安慰劑組的轉氨酶升高(重復檢查中,超過正常值上限3倍以上)的比例分別為0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。
3.在北歐辛伐他汀生存研究(4S)中,4444名患者每天服用本品20-40mg(n=2221)或安慰劑(n=2223),隨訪時間的中位數(shù)為5.4年,兩組間的安全性及耐受性相似。
4.在無對照臨床研究或上市后的應用中報道。
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(實習編輯:林炳揚)
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